德比里在法国的实践研究
法国 Debiri 实践研究:适应症、全身治疗的关联、效率、耐受性 - 前瞻性实践调查
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是男性第三大常见癌症,女性第二大常见癌症(2008 年 123 万例,608700 例死亡),40% 至 50% 的患者发生肝转移、同步转移或异时转移。 在 10% 到 15% 的病例中,这些转移瘤最初是可以手术的,然后大多数情况下会进行 FOLFOX 类型的围手术期化疗。 大约 20% 的出院患者在诱导化疗后可切除转移灶。 当肝侵犯使得完全切除不可能时,姑息性治疗开始,主要基于化疗联合或不联合生物疗法(抗 VEGF 或抗 EGFR)。
近年来,已经开发了肝内动脉治疗,目的是改善不能手术患者的预后。 肝脏的特殊血管解剖结构使得通过其主要动脉或其分支进行局部工作成为可能。 肝动脉提供肝脏 25% 的血流量和 50% 的氧合作用,门静脉确保 75% 的血流量和 50% 的氧合作用。 原发性或继发性肿瘤主要集中在动脉上,其余的实质主要通过门静脉,使用动脉途径治疗肿瘤也允许在令人满意的安全条件下给予更多选择性的治疗剂在肿瘤内,挽救健康肝组织。
迄今为止,已经开发出几种动脉内治疗方法,例如肝动脉内化疗、放射栓塞或微珠栓塞 (DC-Beads®)。 在后一种情况下,它们是伊立替康的 DEB 药物洗脱珠,在称为 DEBIRI 的治疗中。 由于它们的直径为 75 至 300 μm,它们允许栓塞肿瘤的小动脉,具有双重目的:造成肿瘤缺血并增加化疗中的肿瘤内浓度。 这种方法的优点是简单。 与之前的两种技术(放射和化疗栓塞)相反,它不需要放置动脉内导管,也不需要使用放射性药物来限制大量使用。 它可以使这种动脉内技术在许多中心都可以使用,从而使更多的患者受益。
使用该策略的数据仍然有限,并且涉及已经接受过多种化疗方案的患者。 这些经过大量预处理的患者的反应率令人鼓舞。
出现了几个问题:首先,到目前为止,这种治疗在接受这些论文治疗的患者中的作用是什么(目前已发表 2 项测试)。 在实践中,很少有患者在 2 或 3 线化疗后出现局限性肝病,这为少数患者保留了这种方法。 应该尝试在患者成本方面更早地开发这种技术,以便提出,例如,作为不可切除患者的巩固治疗,或尝试缩小可能可切除患者的尺寸。 预处理患者的反应率为 65%。
关于这种治疗方法的其他问题仍未得到解答:是否应使用 5FU 全身治疗来降低肝外进展的风险? 是否有可能,研究人员能否将奥沙利铂等全身化疗与强化反应联系起来? 最后,生物疗法在这一战略中的地位是什么? 迄今为止,这些问题都没有与 DEBIRI 讨论过。
为了最好地提取接受 DEBIRI 治疗的患者的概况,研究人员建议建立一个全国前瞻性队列,以收集有关接受 DEBIRI 治疗的最大数量患者的信息。 这个队列让人们更好地了解了这种方法在国家层面实践的有效性、容忍度、可行性和差异。 这些数据将有助于在临床实践中最有希望的情况下开展临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Blois、法国
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny、法国
- Avicenne
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Clermont-Ferrand、法国
- Chu Estaing
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Cornebarrieu、法国
- Clinique des Cèdres
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Elbeuf、法国
- Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
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Grenoble、法国
- Chu De Grenoble
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Grenoble、法国
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Lyon、法国
- Centre Leon Berard
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Lyon、法国
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Montfermeil、法国
- Hôpital Le Raincy Montfermeil
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Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国
- Hôpital européen Georges Pompidou
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Pierre-Bénite、法国
- CHU Lyon Sud
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Poitiers、法国
- Hôpital de la Milétrie
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Reims、法国
- CH
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Saint Mande、法国
- HIA Begin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的患者
- 经组织学证实的结直肠腺癌
- 同步或异时肝转移
- 无明显肝外疾病
- 保留 DEBIRI 的治疗适应症
- 收到信息说明的患者
排除标准:
- 2015 年之前开始使用 DEBIRI 治疗的患者
- 由于心理、社会、家庭或地理原因无法定期监测的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 和/或无肝进展生存期
大体时间:纳入后 3 年
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纳入后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:纳入后 3 年
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纳入后 3 年
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最佳回复率
大体时间:治疗结束后6个月
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治疗结束后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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伊立替康洗脱珠的临床试验
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National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung University; The Industrial Technology Research Institute完全的
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Hans-Joachim Schmoll, MDBiocompatibles UK Ltd终止
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知
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Seoul National University Bundang Hospital完全的