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프랑스의 데비리 관행에 관한 연구

2022년 8월 18일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

프랑스의 데비리 시술 연구: 적응증, 전신 치료와의 연관성, 효율성, 내성 - 전향적 진료 설문조사

기껏해야 DEBIRI 치료를 받는 환자의 프로필을 추출하기 위해 연구자들은 DEBIRI로 치료받은 환자의 최대 수에 대한 정보를 수집하기 위한 국가 전향적 코호트 설립을 제안했습니다. 이 코호트는 이 접근 방식에 대한 국가 차원의 관행의 효과, 허용 오차, 타당성 및 차이점을 더 잘 이해할 수 있도록 합니다. 이러한 데이터는 임상 실습에서 가장 유망해 보이는 상황에서 임상 시험을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암(CRC)은 남성에서 세 번째로 흔한 암이고 여성에서 두 번째로 흔한 암입니다(2008년 123만 건, 608,700명 사망). 환자의 40~50%가 간, 동기 또는 이시성 전이로 발전했습니다. 10~15%의 사례에서 이러한 전이는 초기에 수술이 가능하며 그 다음에는 FOLFOX 유형의 수술 전후 화학요법이 가장 많이 시행됩니다. 약 20%의 환자에서 유도 화학 요법 후 절제 가능한 전이가 배출되었습니다. 간 침범으로 인해 완전한 절제가 불가능할 때, 주로 생물 요법(항-VEGF 또는 항-EGFR)을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법에 기반한 완화 치료가 시작됩니다.

최근에는 수술 불가능한 환자의 예후를 개선하기 위한 목적으로 간내 동맥 치료가 개발되었습니다. 간의 특정 혈관 해부학은 주요 동맥이나 가지를 통해 국소 작업을 수행할 수 있게 합니다. 간동맥은 혈류의 25%와 간 산소화의 50%를 제공하며, 문맥은 혈류의 75%와 산소화의 50%를 보장합니다. 원발성 또는 이차성 종양은 주로 문맥을 통해 동맥 및 나머지 실질 조직에 집중되며, 동맥 경로를 사용하여 종양을 치료하면 만족스러운 안전 조건 하에서 다수의 치료제를 종양 내에서 선택적으로 투여할 수 있어 건강을 살릴 수 있습니다. 간 조직.

간 동맥 내 화학 요법, 방사선 색전술 또는 마이크로 비드 색전술(DC-Beads®)과 같은 동맥 내 치료에 대한 여러 접근법이 지금까지 개발되었습니다. 후자의 경우 DEBIRI라는 치료 맥락에서 이리노테칸의 DEB 약물 방출 비드입니다. 75 ~ 300 μm의 직경 덕분에 종양 세동맥의 색전술을 가능하게 하며 이중 목표는 종양 허혈을 만들고 화학 요법에서 종양 내 농도를 증가시키는 것입니다. 이 접근 방식의 장점은 단순성입니다. 이전의 두 가지 기술(방사선 및 화학 색전술)과 달리 동맥 내 카테터의 배치나 과도한 사용 제한을 부과하는 방사성 제제의 투여가 필요하지 않습니다. 그것은 많은 센터에서 이 동맥 내 기술에 접근할 수 있게 하여 더 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있습니다.

이 전략의 사용에 대한 데이터는 제한적이며 이미 여러 화학 요법으로 치료받은 환자와 관련이 있습니다. 이러한 과도하게 사전 치료를 받은 환자의 반응률은 고무적입니다.

몇 가지 질문이 생깁니다. 첫째, 논문으로 치료받은 환자에게 지금까지 사용된 이 치료의 위치는 무엇입니까(현재 게시된 2개의 테스트). 실제로 2~3줄의 화학요법 후 제한적인 간 질환이 있는 환자는 거의 없으며 이 접근법은 소수의 환자에게만 적용됩니다. 예를 들어, 절제가 불가능한 환자에서 통합 치료로 제안하거나 잠재적으로 절제가 가능한 환자에서 축소를 시도하기 위해 환자 비용에서 이 기술을 조기에 개발하려고 시도해야 합니다. 전처리된 환자에서 65%의 반응률.

이 치료적 접근법에 대한 다른 질문은 답이 없습니다. 간외 진행의 위험을 줄이기 위해 5FU를 사용한 전신 치료를 사용해야 합니까? 반응을 강화하기 위해 옥살리플라틴과 같은 전신 화학 요법이 가능하고 연구자가 연관시킬 수 있습니까? 그리고 마지막으로, 이 전략에서 생물 요법의 위치는 무엇입니까? 현재까지 DEBIRI와 어떤 질문도 논의되지 않았습니다.

기껏해야 DEBIRI 치료를 받는 환자의 프로필을 추출하기 위해 조사관은 DEBIRI로 치료받은 환자의 최대 수에 대한 정보를 수집하기 위한 국가 전향적 코호트 설립을 제안합니다. 이 코호트는 이 접근 방식에 대한 국가 차원의 관행의 효과, 허용 오차, 타당성 및 차이점을 더 잘 이해할 수 있게 해주었습니다. 이러한 데이터는 임상 실습에서 가장 유망해 보이는 상황에서 임상 시험을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Blois, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, 프랑스
        • Avicenne
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Estaing
      • Cornebarrieu, 프랑스
        • Clinique des Cèdres
      • Elbeuf, 프랑스
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montfermeil, 프랑스
        • Hôpital Le Raincy Montfermeil
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스
        • Hopital de la Milétrie
      • Reims, 프랑스
        • CH
      • Saint Mande, 프랑스
        • HIA Begin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 입증된 결장직장 선암종 및 동시성 또는 이시성 간 전이가 있고 DEBIRI에 의한 치료 적응증이 있는 환자는 2015년 이후에 유지되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 조직학적으로 입증된 대장 선암종
  • 동시성 또는 이시성 간 전이
  • 중대한 간 외 질환 없음
  • DEBIRI에 의한 치료 적응증 유지
  • 정보 메모를 받은 환자

제외 기준:

  • 2015년 이전에 DEBIRI로 치료를 시작한 환자
  • 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 정기적으로 모니터링할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS) 및/또는 간 무진행 생존
기간: 편입 후 3년
편입 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 편입 후 3년
편입 후 3년
최고의 응답률
기간: 치료 종료 후 6개월
치료 종료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEBIRI Cohort

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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