Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Debiris praksis i Frankrig

18. august 2022 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Undersøgelse af Debiris praksis i Frankrig: Indikationer, associationer til systemiske behandlinger, effektivitet, tolerance - undersøgelse af fremtidig praksis

For at udtrække profilerne for patienter, der i bedste fald modtager DEBIRI-behandling, foreslog efterforskerne etablering af en national prospektiv kohorte til at indsamle oplysninger om det største antal patienter behandlet med DEBIRI. Denne kohorte vil give en bedre forståelse af effektiviteten, tolerancen, gennemførligheden og forskellene i praksis på nationalt plan for denne tilgang. Disse data vil hjælpe med udviklingen af ​​kliniske forsøg i situationer, der ser ud til at være mest lovende i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste cancer hos mænd og den anden hos kvinder (1,23 millioner tilfælde i 2008, 608700 dødsfald) 40 til 50 % af patienterne udviklede lever-, synkrone eller metakrone metastaser. I 10 til 15 % af tilfældene er disse metastaser operable initialt, og en perioperativ kemoterapi af FOLFOX-typen udføres derefter mest. Hos omkring 20% ​​af patienterne udskrev metastaser resektable efter induktionskemoterapi. Når leverinvasion umuliggør en fuldstændig resektion, igangsættes en palliativ behandling, hovedsageligt baseret på kemoterapi med eller uden bioterapier (anti-VEGF eller anti-EGFR).

I de senere år er der udviklet intrahepatiske arterielle behandlinger med det formål at forbedre prognosen for inoperable patienter. Den særlige vaskulære anatomi af leveren gør det muligt at udføre lokalt arbejde via dens hovedpulsåre eller dens forgreninger. Leverarterien sørger for 25 % af blodgennemstrømningen og 50 % af leverens iltning, portvenen sørger for 75 % af blodgennemstrømningen og også 50 % af iltningen. Primære eller sekundære tumorer er hovedsageligt fokuseret på arterien og resten af ​​parenkymet hovedsageligt gennem portalvenen, behandling af tumorer ved hjælp af den arterielle vej gør det også muligt at administrere under tilfredsstillende sikkerhedsforhold det terapeutiske middel af Many More selektiv i tumoren, redder raske levervæv.

Adskillige tilgange til intraarteriel behandling er blevet udviklet til dato, såsom hepatisk intraarteriel kemoterapi, radioembolisering eller mikroperleembolisering (DC-Beads®). I sidstnævnte tilfælde er de DEB Drug Eluting Beads på irinotecan, i forbindelse med en behandling kaldet DEBIRI. Takket være deres diameter på 75 til 300 μm tillader de embolisering af tumorens arterioler med et dobbelt formål: at skabe tumoriskæmi og øge intratumorkoncentrationen i kemoterapi. Fordelen ved denne fremgangsmåde er enkelheden. I modsætning til de to tidligere teknikker (radio- og kemo-embolisering) kræver det ikke anbringelse af et intraarterielt kateter eller administration af et radioaktivt middel, der pålægger tunge brugsbegrænsninger. Det kunne gøre denne intraarterielle teknik tilgængelig i mange centre og dermed gavne et større antal patienter.

Data om brugen af ​​denne strategi er fortsat begrænsede og vedrører patienter, der allerede er behandlet med flere kemoterapilinjer. Responsraterne hos disse stærkt forbehandlede patienter er opmuntrende.

Der opstår flere spørgsmål: For det første, hvad er stedet for denne behandling, der hidtil er blevet brugt hos patienter, der er behandlet med afhandlingerne (2 tests offentliggjort i øjeblikket). I praksis har få patienter begrænset leversygdom efter 2 eller 3 linjer med kemoterapi, hvilket forbeholder denne tilgang til et lille mindretal af patienterne. Det bør forsøges at udvikle denne teknik tidligere i patientomkostningerne, for eksempelvis at foreslå som en konsolideringsbehandling til patienter, der ikke er resekterbare, eller for at forsøge at få en downsizing hos potentielt resekterbare patienter. Responsrate på 65 % hos forbehandlede patienter.

Andre spørgsmål forbliver ubesvarede om denne terapeutiske tilgang: skal systemisk behandling med 5FU bruges til at reducere risikoen for ekstrahepatisk progression? Er det muligt, og kan efterforskerne forbinde systemisk kemoterapi såsom oxaliplatin for at intensivere responsen? Og endelig, hvad er bioterapiernes plads i denne strategi? Ingen af ​​spørgsmålene er hidtil blevet drøftet med DEBIRI.

For i bedste fald at udtrække profilerne for patienter, der modtager DEBIRI-behandling, foreslår efterforskerne, at der etableres en national prospektiv kohorte til at indsamle oplysninger om det største antal patienter, der behandles med DEBIRI. Denne kohorte har givet en bedre forståelse af effektiviteten, tolerancen, gennemførligheden og forskellene i praksis på nationalt plan for denne tilgang. Disse data vil hjælpe med udviklingen af ​​kliniske forsøg i situationer, der ser ud til at være mest lovende i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blois, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Frankrig
        • Avicenne
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Estaing
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Clinique des Cèdres
      • Elbeuf, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Privé Jean Mermoz
      • Montfermeil, Frankrig
        • Hôpital Le Raincy Montfermeil
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig
        • Hopital de la Milétrie
      • Reims, Frankrig
        • CH
      • Saint Mande, Frankrig
        • Hia Begin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk dokumenteret kolorektalt adenokarcinom og synkrone eller metakrone levermetastaser med indikation af behandling med DEBIRI bibeholdt efter 2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Histologisk bevist kolorektalt adenokarcinom
  • Synkrone eller metakrone levermetastaser
  • Ingen signifikant ekstrahepatisk sygdom
  • Angivelse af behandling fra DEBIRI bibeholdes
  • Patient, der modtog informationsnotatet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der startede behandling med DEBIRI før 2015
  • Patienter, som af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager ikke kunne overvåges regelmæssigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) og/eller leverprogressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter optagelse
3 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter optagelse
3 år efter optagelse
Bedste svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
6 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEBIRI Cohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom

Kliniske forsøg med Irinotecan-eluerende perler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner