Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium praktyki Debiri we Francji

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Badanie praktyki Debiri we Francji: wskazania, powiązania z leczeniem ogólnoustrojowym, skuteczność, tolerancja - ankieta prospektywna

Aby w najlepszym razie wyodrębnić profile pacjentów otrzymujących leczenie DEBIRI, badacze zaproponowali utworzenie krajowej kohorty prospektywnej w celu zebrania informacji o największej liczbie pacjentów leczonych DEBIRI. Ta kohorta pozwoli lepiej zrozumieć skuteczność, tolerancję, wykonalność i różnice w praktykach na poziomie krajowym dla tego podejścia. Dane te pomogą w rozwoju badań klinicznych w sytuacjach, które wydają się najbardziej obiecujące w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i drugim u kobiet (1,23 miliona przypadków w 2008 r., 608700 zgonów). U 40 do 50% pacjentów rozwinęły się przerzuty do wątroby, synchroniczne lub metachroniczne. W 10 do 15% przypadków przerzuty te są początkowo operacyjne, a następnie najczęściej wykonuje się okołooperacyjną chemioterapię typu FOLFOX. U około 20% chorych wypisano przerzuty nadające się do resekcji po chemioterapii indukcyjnej. Gdy inwazja wątroby uniemożliwia całkowitą resekcję, rozpoczyna się leczenie paliatywne, oparte głównie na chemioterapii z bioterapiami lub bez (anty-VEGF lub anty-EGFR).

W ostatnich latach opracowano metody leczenia tętniczego wewnątrzwątrobowego, mające na celu poprawę rokowania pacjentów nieoperacyjnych. Specyficzna anatomia naczyniowa wątroby umożliwia pracę miejscową poprzez jej tętnicę główną lub jej odgałęzienia. Tętnica wątrobowa zapewnia 25% przepływu krwi i 50% natlenienia wątroby, żyła wrotna zapewnia 75% przepływu krwi i 50% natlenienia. Guzy pierwotne lub wtórne koncentrują się głównie na tętnicy i pozostałej części miąższu głównie przez żyłę wrotną, leczenie nowotworów drogą tętniczą pozwala również na podawanie w zadowalających warunkach bezpieczeństwa środka leczniczego Many More selektywnie w obrębie guza, oszczędza zdrowie tkanka wątrobowa.

Do tej pory opracowano kilka podejść do leczenia dotętniczego, takich jak dotętnicza chemioterapia wątroby, radioembolizacja lub embolizacja mikrokulkami (DC-Beads®). W tym drugim przypadku są to perełki DEB Drug Eluting Beads w irynotekanie, w ramach leczenia o nazwie DEBIRI. Dzięki średnicy od 75 do 300 μm umożliwiają embolizację tętniczek guza, mając podwójny cel: wywołanie niedokrwienia guza i zwiększenie stężenia wewnątrz guza w chemioterapii. Zaletą tego podejścia jest prostota. W przeciwieństwie do dwóch poprzednich technik (radioembolizacja i chemioembolizacja) nie wymaga zakładania cewnika dotętniczego ani podawania środka radioaktywnego, co wiąże się z dużymi ograniczeniami użytkowymi. Może sprawić, że ta technika dotętnicza stanie się dostępna w wielu ośrodkach, a tym samym przyniesie korzyści większej liczbie pacjentów.

Dane dotyczące stosowania tej strategii są ograniczone i dotyczą pacjentów leczonych już kilkoma liniami chemioterapii. Wskaźniki odpowiedzi u tych intensywnie leczonych wcześniej pacjentów są zachęcające.

Powstaje kilka pytań: po pierwsze, jakie jest miejsce stosowanego dotychczas leczenia u pacjentów leczonych traktatami (aktualnie opublikowane 2 testy). W praktyce u niewielu pacjentów choroba wątroby jest ograniczona po 2 lub 3 liniach chemioterapii, co zastrzega to podejście dla niewielkiej grupy pacjentów. Należy próbować opracować tę technikę wcześniej kosztem pacjentów, aby zaproponować na przykład leczenie konsolidacyjne u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do resekcji lub spróbować zmniejszyć rozmiar u pacjentów potencjalnie kwalifikujących się do resekcji. Wskaźnik odpowiedzi 65% u wcześniej leczonych pacjentów.

Inne pytania dotyczące tego podejścia terapeutycznego pozostają bez odpowiedzi: czy leczenie systemowe 5FU powinno być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka progresji pozawątrobowej? Czy jest możliwe i czy badacze mogą skojarzyć chemioterapię ogólnoustrojową, taką jak oksaliplatyna, w celu zintensyfikowania odpowiedzi? I wreszcie, jakie jest miejsce bioterapii w tej strategii? Żadne z pytań nie zostało dotychczas omówione z DEBIRI.

Aby w najlepszym przypadku wyodrębnić profile pacjentów otrzymujących leczenie DEBIRI, badacze proponują utworzenie krajowej kohorty prospektywnej w celu zebrania informacji o największej liczbie pacjentów leczonych DEBIRI. Ta kohorta pozwoliła lepiej zrozumieć skuteczność, tolerancję, wykonalność i różnice w praktykach na poziomie krajowym dla tego podejścia. Dane te pomogą w rozwoju badań klinicznych w sytuacjach, które wydają się najbardziej obiecujące w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Blois, Francja
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francja
        • Avicenne
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Estaing
      • Cornebarrieu, Francja
        • Clinique des Cèdres
      • Elbeuf, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Grenoble, Francja
        • Chu de Grenoble
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montfermeil, Francja
        • Hôpital Le Raincy Montfermeil
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francja
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francja
        • Hopital de la Milétrie
      • Reims, Francja
        • CH
      • Saint Mande, Francja
        • HIA Begin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem jelita grubego i synchronicznymi lub metachronicznymi przerzutami do wątroby ze wskazaniem do leczenia DEBIRI zachowani po 2015 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego
  • Synchroniczne lub metachroniczne przerzuty do wątroby
  • Brak istotnej choroby pozawątrobowej
  • Zachowane wskazanie do leczenia metodą DEBIRI
  • Pacjent, który otrzymał notatkę informacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie DEBIRI przed 2015 r
  • Pacjenci, którzy z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych nie mogli być regularnie monitorowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i/lub przeżycie wolne od progresji choroby wątroby
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
3 lata po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
3 lata po włączeniu
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEBIRI Cohort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak jelita grubego

Badania kliniczne na Perełki uwalniające irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj