Изучение практики Дебири во Франции
Изучение практики Дебири во Франции: показания, связи с системным лечением, эффективность, переносимость - обзор перспективной практики
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным видом рака у мужчин и вторым среди женщин (1,23 млн случаев в 2008 г., 608700 смертей). У 40–50% пациентов развиваются печеночные, синхронные или метахронные метастазы. В 10-15% случаев эти метастазы изначально операбельны, и тогда наиболее часто проводится периоперационная химиотерапия типа FOLFOX. Примерно у 20% больных выписаны резектабельные метастазы после индукционной химиотерапии. Когда печеночная инвазия делает полную резекцию невозможной, начинают паллиативное лечение, в основном основанное на химиотерапии с биотерапией или без нее (анти-VEGF или анти-EGFR).
В последние годы были разработаны внутрипеченочные артериальные методы лечения с целью улучшения прогноза неоперабельных пациентов. Особая сосудистая анатомия печени позволяет выполнять локальную работу через ее основную артерию или ее ветви. Печеночная артерия обеспечивает 25% кровотока и 50% оксигенации печени, воротная вена обеспечивает 75% кровотока и также 50% оксигенации. Первичные или вторичные опухоли в основном локализуются в артерии, а остальная часть паренхимы в основном через воротную вену, лечение опухолей артериальным путем также позволяет в удовлетворительных условиях безопасности вводить терапевтический агент Many More селективно внутри опухоли, сохраняет здоровые печеночная ткань.
На сегодняшний день разработано несколько подходов к внутриартериальному лечению, таких как печеночная внутриартериальная химиотерапия, радиоэмболизация или эмболизация микрогранулами (DC-Beads®). В последнем случае это гранулы с лекарственным покрытием DEB и иринотеканом в контексте лечения под названием DEBIRI. Благодаря их диаметру от 75 до 300 мкм они позволяют эмболизировать артериолы опухоли с двойной целью: создать ишемию опухоли и увеличить концентрацию внутри опухоли при химиотерапии. Преимущество этого подхода в простоте. В отличие от двух предыдущих методов (радиоэмболизация и химиоэмболизация), он не требует ни установки внутриартериального катетера, ни введения радиоактивного агента, что налагает серьезные ограничения на использование. Это могло бы сделать эту внутриартериальную технику доступной во многих центрах и, таким образом, принести пользу большему количеству пациентов.
Данные об использовании этой стратегии остаются ограниченными и касаются пациентов, уже получавших несколько линий химиотерапии. Показатели ответа у этих тщательно пролеченных пациентов обнадеживают.
Возникает несколько вопросов: во-первых, каково место этого лечения, используемого до сих пор у пациентов, леченных трактатами (в настоящее время опубликовано 2 теста). На практике лишь у небольшого числа пациентов после 2 или 3 линий химиотерапии развивается ограниченное поражение печени, поэтому этот подход используется лишь у небольшого числа пациентов. Следует попытаться разработать эту технику раньше по стоимости пациентов, чтобы предложить, например, в качестве консолидирующего лечения у нерезектабельных пациентов или попытаться уменьшить размеры у потенциально операбельных пациентов. Частота ответа 65% у предварительно леченных пациентов.
Другие вопросы, касающиеся этого терапевтического подхода, остаются без ответа: следует ли использовать системное лечение 5FU для снижения риска внепеченочного прогрессирования? Возможно ли, и могут ли исследователи связывать системную химиотерапию, такую как оксалиплатин, для усиления ответа? И, наконец, каково место биотерапии в этой стратегии? На сегодняшний день ни один из вопросов не обсуждался с DEBIRI.
Для того, чтобы в лучшем случае получить профили пациентов, получающих лечение DEBIRI, исследователи предлагают создать национальную проспективную когорту для сбора информации о наибольшем количестве пациентов, получающих лечение DEBIRI. Эта когорта позволила лучше понять эффективность, переносимость, осуществимость и различия практик на национальном уровне для этого подхода. Эти данные помогут в разработке клинических испытаний в ситуациях, которые кажутся наиболее многообещающими в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Blois, Франция
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Франция
- Avicenne
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Estaing
-
Cornebarrieu, Франция
- Clinique des Cèdres
-
Elbeuf, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
-
Grenoble, Франция
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Франция
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montfermeil, Франция
- Hôpital Le Raincy Montfermeil
-
Nice, Франция
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Франция
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Франция
- Hopital de la Milétrie
-
Reims, Франция
- CH
-
Saint Mande, Франция
- HIA Begin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома
- Синхронные или метахронные метастазы в печень
- Нет значимого внепеченочного заболевания
- Показания к лечению методом DEBIRI сохранены
- Пациент, получивший информационную записку
Критерий исключения:
- Пациенты, начавшие лечение DEBIRI до 2015 г.
- Пациенты, которые по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам не могли регулярно наблюдаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) и/или выживаемость без прогрессирования заболевания печени
Временное ограничение: 3 года после включения
|
3 года после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года после включения
|
3 года после включения
|
|
Лучший показатель отклика
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEBIRI Cohort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .