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Estudo da Prática de Debiri na França

18 de agosto de 2022 atualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Estudo da Prática de Debiri na França: Indicações, Associações a Tratamentos Sistêmicos, Eficiência, Tolerância - Pesquisa Prospectiva da Prática

A fim de extrair, na melhor das hipóteses, os perfis de pacientes recebendo tratamento com DEBIRI, os pesquisadores propuseram o estabelecimento de uma coorte prospectiva nacional para coletar informações sobre o maior número de pacientes tratados com DEBIRI. Esta coorte permitirá uma melhor compreensão da eficácia, tolerância, viabilidade e diferenças de práticas a nível nacional para esta abordagem. Esses dados auxiliarão no desenvolvimento de ensaios clínicos em situações que se mostrem mais promissoras na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é o terceiro câncer mais comum em homens e o segundo em mulheres (1,23 milhões de casos em 2008, 608.700 mortes) 40 a 50% dos pacientes desenvolveram metástases hepáticas, sincrônicas ou metacrônicas. Em 10 a 15% dos casos, essas metástases são operáveis ​​inicialmente, e uma quimioterapia perioperatória do tipo FOLFOX é então mais realizada. Em cerca de 20% dos pacientes tiveram alta metástases ressecáveis ​​após quimioterapia de indução. Quando a invasão hepática impossibilita a ressecção completa, inicia-se tratamento paliativo, baseado principalmente em quimioterapia com ou sem bioterapias (anti-VEGF ou anti-EGFR).

Nos últimos anos, foram desenvolvidos tratamentos arteriais intra-hepáticos, com o objetivo de melhorar o prognóstico de pacientes inoperáveis. A anatomia vascular particular do fígado permite realizar trabalhos locais através de sua artéria principal ou de seus ramos. A artéria hepática fornece 25% do fluxo sanguíneo e 50% da oxigenação do fígado, a veia porta garante 75% do fluxo sanguíneo e também 50% da oxigenação. Os tumores primários ou secundários concentram-se principalmente na artéria e o restante do parênquima principalmente através da veia porta, o tratamento de tumores por via arterial também permite administrar em condições de segurança satisfatórias o agente terapêutico de Muitos Mais seletivo dentro do tumor, salva saudáveis tecido hepático.

Várias abordagens para tratamentos intra-arteriais foram desenvolvidas até o momento, como quimioterapia intra-arterial hepática, radioembolização ou embolização com microesferas (DC-Beads®). Neste último caso, trata-se de DEB Drug Eluting Beads em irinotecano, no contexto de um tratamento denominado DEBIRI. Graças ao seu diâmetro de 75 a 300 μm, permitem a embolização das arteríolas do tumor, com um duplo objetivo: criar isquemia tumoral e aumentar a concentração intratumoral na quimioterapia. A vantagem dessa abordagem é a simplicidade. Ao contrário das duas técnicas anteriores (rádio e quimioembolização), não requer a colocação de um cateter intra-arterial, nem a administração de um agente radioativo impondo restrições de uso pesado. Poderia tornar esta técnica intra-arterial acessível em muitos centros e assim beneficiar um número maior de pacientes.

Os dados sobre o uso dessa estratégia permanecem limitados e dizem respeito a pacientes já tratados por várias linhas de quimioterapia. As taxas de resposta nesses pacientes fortemente pré-tratados são encorajadoras.

Várias questões surgem: em primeiro lugar, qual é o lugar deste tratamento usado até agora em pacientes tratados com os tratados (2 testes atualmente publicados). Na prática, poucos pacientes apresentam doença hepática limitada após 2 ou 3 linhas de quimioterapia, o que reserva essa abordagem para uma pequena minoria de pacientes. Deve-se tentar desenvolver esta técnica mais cedo no custo dos pacientes, a fim de propor, por exemplo, como tratamento de consolidação em pacientes não ressecáveis ​​ou tentar reduzir o tamanho em pacientes potencialmente ressecáveis. Taxa de resposta de 65% em pacientes pré-tratados.

Outras questões permanecem sem resposta sobre essa abordagem terapêutica: o tratamento sistêmico com 5FU deve ser usado para reduzir o risco de progressão extra-hepática? É possível, e os investigadores podem associar, quimioterapia sistêmica como a oxaliplatina para intensificar a resposta? E, finalmente, qual o lugar das bioterapias nessa estratégia? Nenhuma das questões foi discutida com o DEBIRI até o momento.

A fim de extrair, na melhor das hipóteses, os perfis dos pacientes que recebem tratamento com DEBIRI, os pesquisadores propõem o estabelecimento de uma coorte prospectiva nacional para coletar informações sobre o maior número de pacientes tratados com DEBIRI. Esta coorte permitiu uma melhor compreensão da eficácia, tolerância, viabilidade e diferenças de práticas a nível nacional para esta abordagem. Esses dados auxiliarão no desenvolvimento de ensaios clínicos em situações que se mostrem mais promissoras na prática clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Blois, França
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, França
        • Avicenne
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Estaing
      • Cornebarrieu, França
        • Clinique des Cèdres
      • Elbeuf, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Grenoble, França
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, França
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montfermeil, França
        • Hôpital Le Raincy Montfermeil
      • Nice, França
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, França
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, França
        • Hôpital de la Milétrie
      • Reims, França
        • CH
      • Saint Mande, França
        • HIA Begin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente e metástases hepáticas sincrônicas ou metacrônicas com indicação de tratamento por DEBIRI retidos após 2015.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente
  • Metástases hepáticas síncronas ou metacrônicas
  • Sem doença extra-hepática significativa
  • Indicação de tratamento por DEBIRI mantida
  • Paciente que recebeu a nota informativa

Critério de exclusão:

  • Pacientes que iniciaram o tratamento com DEBIRI antes de 2015
  • Pacientes que por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos não puderam ser acompanhados regularmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) e/ou sobrevida livre de progressão hepática
Prazo: 3 anos após a inclusão
3 anos após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos após a inclusão
3 anos após a inclusão
Melhor taxa de resposta
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
6 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEBIRI Cohort

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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