Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium praxe Debiri ve Francii

18. srpna 2022 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studium praxe Debiri ve Francii: indikace, asociace se systémovou léčbou, účinnost, tolerance – průzkum prospektivní praxe

Aby bylo možné extrahovat profily pacientů léčených DEBIRI v nejlepším případě, výzkumníci navrhli vytvoření národní prospektivní kohorty pro sběr informací o největším počtu pacientů léčených DEBIRI. Tato kohorta umožní lépe porozumět účinnosti, toleranci, proveditelnosti a rozdílům postupů na vnitrostátní úrovni pro tento přístup. Tato data pomohou při rozvoji klinických studií v situacích, které se v klinické praxi zdají být nejslibnější.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je třetím nejčastějším karcinomem u mužů a druhým u žen (1,23 milionu případů v roce 2008, 608 700 úmrtí). U 40 až 50 % pacientů se vyvinuly jaterní, synchronní nebo metachronní metastázy. V 10 až 15 % případů jsou tyto metastázy zpočátku operabilní, nejvíce se pak provádí peroperační chemoterapie typu FOLFOX. Asi u 20 % pacientů propuštěné metastázy resekabilní po indukční chemoterapii. Když jaterní invaze znemožní kompletní resekci, je zahájena paliativní léčba, založená především na chemoterapii s bioterapií nebo bez bioterapie (anti-VEGF nebo anti-EGFR).

V posledních letech byla vyvinuta intrahepatální arteriální léčba s cílem zlepšit prognózu inoperabilních pacientů. Zvláštní vaskulární anatomie jater umožňuje provádět lokální práci prostřednictvím jejich hlavní tepny nebo jejích větví. Jaterní tepna zajišťuje 25 % průtoku krve a 50 % okysličení jater, portální žíla zajišťuje 75 % průtoku krve a také 50 % okysličení. Primární nebo sekundární nádory jsou zaměřeny především na tepnu a zbytek parenchymu převážně přes portální žílu, léčba nádorů tepennou cestou umožňuje také podávat za vyhovujících bezpečnostních podmínek terapeutické činidlo Many More selektivní v rámci nádoru, šetří zdravé jaterní tkáně.

K dnešnímu dni bylo vyvinuto několik přístupů k intraarteriální léčbě, jako je hepatická intraarteriální chemoterapie, radioembolizace nebo embolizace mikrokuliček (DC-Beads®). V druhém případě se jedná o kuličky uvolňující léčivo DEB v irinotekanu v kontextu léčby zvané DEBIRI. Díky svému průměru 75 až 300 μm umožňují embolizaci arteriol nádoru s dvojím cílem: vytvořit nádorovou ischemii a zvýšit intratumorovou koncentraci při chemoterapii. Výhodou tohoto přístupu je jednoduchost. Na rozdíl od dvou předchozích technik (radio a chemoembolizace) nevyžaduje zavedení intraarteriálního katétru ani aplikaci radioaktivní látky, která klade velká omezení. Mohlo by to zpřístupnit tuto intraarteriální techniku ​​v mnoha centrech a prospět tak většímu počtu pacientů.

Údaje o použití této strategie zůstávají omezené a týkají se pacientů již léčených několika liniemi chemoterapie. Míra odezvy u těchto silně předléčených pacientů je povzbudivá.

Vyvstává několik otázek: za prvé, jaké je místo této léčby dosud používané u pacientů léčených pojednáními (v současné době zveřejněny 2 testy). V praxi má jen málo pacientů omezené onemocnění jater po 2 nebo 3 liniích chemoterapie, což vyhrazuje tento přístup pro malou menšinu pacientů. Mělo by se pokusit vyvinout tuto techniku ​​dříve z hlediska nákladů na pacienty, aby bylo možné navrhnout například konsolidační léčbu u pacientů, kteří nejsou resekovatelní, nebo se pokusit o zmenšení u potenciálně resekovatelných pacientů. Míra odpovědi 65 % u předléčených pacientů.

Další otázky ohledně tohoto terapeutického přístupu zůstávají nezodpovězeny: měla by být použita systémová léčba 5FU ke snížení rizika extrahepatální progrese? Je možné a mohou výzkumníci přidružit systémovou chemoterapii, jako je oxaliplatina, k zesílení odpovědi? A nakonec, jaké je místo bioterapie v této strategii? Žádná z otázek nebyla s DEBIRI dosud projednána.

Aby bylo možné extrahovat profily pacientů léčených DEBIRI v nejlepším případě, výzkumníci navrhují vytvoření národní prospektivní kohorty ke sběru informací o největším počtu pacientů léčených DEBIRI. Tato kohorta umožnila lépe porozumět účinnosti, toleranci, proveditelnosti a rozdílům postupů na vnitrostátní úrovni pro tento přístup. Tato data pomohou při rozvoji klinických studií v situacích, které se v klinické praxi zdají být nejslibnější.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Blois, Francie
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Francie
        • Avicenne
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Estaing
      • Cornebarrieu, Francie
        • Clinique des Cèdres
      • Elbeuf, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie
        • Hopital Privé Jean Mermoz
      • Montfermeil, Francie
        • Hôpital Le Raincy Montfermeil
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francie
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francie
        • Hopital de la Milétrie
      • Reims, Francie
        • CH
      • Saint Mande, Francie
        • Hia Begin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po roce 2015 zůstali pacienti s histologicky prokázaným kolorektálním adenokarcinomem a synchronními či metachronními jaterními metastázami s indikací léčby DEBIRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom
  • Synchronní nebo metachronní metastázy v játrech
  • Žádné významné extrahepatální onemocnění
  • Indikace léčby DEBIRI zachována
  • Pacient, který obdržel informační zprávu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem DEBIRI před rokem 2015
  • Pacienti, kteří z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nemohli být pravidelně sledováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) a/nebo přežití bez progrese jater
Časové okno: 3 roky po zařazení
3 roky po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po zařazení
3 roky po zařazení
Nejlepší míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEBIRI Cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korálky vylučující irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit