Debiri gyakorlatának tanulmányozása Franciaországban
Tanulmány a Debiri gyakorlatáról Franciaországban: indikációk, összefüggések a szisztémás kezelésekkel, hatékonyság, tolerancia – jövőbeli gyakorlat felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák a férfiaknál és a második a nőknél (1,23 millió eset 2008-ban, 608700 haláleset). A betegek 40-50%-ánál alakultak ki máj-, szinkron vagy metakron metasztázisok. Az esetek 10-15%-ában ezek a metasztázisok kezdetben operálhatók, majd a legtöbb esetben a FOLFOX típusú perioperatív kemoterápiát végezzük. A betegek körülbelül 20%-ánál az indukciós kemoterápia után reszekálható metasztázisok szabadultak fel. Amikor a májinvázió lehetetlenné teszi a teljes reszekciót, palliatív kezelést indítanak, amely főként kemoterápián alapul bioterápiákkal (anti-VEGF vagy anti-EGFR) vagy anélkül.
Az elmúlt években intrahepatikus artériás kezeléseket fejlesztettek ki, amelyek célja az inoperábilis betegek prognózisának javítása. A máj sajátos vaszkuláris anatómiája lehetővé teszi a helyi munka elvégzését a fő artérián vagy annak ágain keresztül. A májartéria biztosítja a máj véráramlásának 25%-át és oxigénellátásának 50%-át, a portális véna a véráramlás 75%-át és az oxigénellátás 50%-át. Az elsődleges vagy másodlagos daganatok főként az artériára és a parenchyma többi részére koncentrálódnak, főként a portális vénán keresztül, a daganatok artériás úton történő kezelése azt is lehetővé teszi, hogy kielégítő biztonsági feltételek mellett adjuk be a Sokkal több szelektív terápiás szert a daganaton belül, megmenti az egészséges májszövet.
A mai napig számos megközelítést fejlesztettek ki az intraartériás kezelésekre, mint például a hepatikus intraartériás kemoterápia, a radioembolizáció vagy a mikrogyöngy embolizáció (DC-Beads®). Az utóbbi esetben ezek a DEB Drug Eluting Beads az irinotekánnál, a DEBIRI nevű kezelés keretében. 75-300 μm-es átmérőjüknek köszönhetően lehetővé teszik a daganat arterioláinak embolizálását, kettős céllal: tumor ischaemiát hoznak létre és növelik a tumoron belüli koncentrációt a kemoterápiában. Ennek a megközelítésnek az előnye az egyszerűség. Az előző két technikával (rádiós és kemoembolizáció) ellentétben nem szükséges intraarteriális katéter felhelyezése, sem radioaktív szer beadása, ami erős igénybevételt ró. Ez az intraartériás technikát számos központban elérhetővé teheti, és így több beteg számára előnyös.
Ennek a stratégiának az alkalmazásával kapcsolatos adatok továbbra is korlátozottak, és a már több kemoterápiával kezelt betegeket érintik. Ezeknél az erősen előkezelt betegeknél a válaszadási arány biztató.
Több kérdés is felmerül: először is, mi a helye ennek az eddig alkalmazott kezelésnek a traktátusokkal kezelt betegeknél (jelenleg 2 teszt jelent meg). A gyakorlatban kevés betegnél van korlátozott májbetegség 2 vagy 3 soros kemoterápia után, ami ezt a megközelítést a betegek kis része számára fenntartja. Meg kell próbálni ezt a technikát a betegek költségén korábban kifejleszteni, hogy például konszolidációs kezelésként javasolhassák azokat a betegeket, akik nem reszekálhatók, vagy megpróbálják a potenciálisan reszekálható betegek méretének csökkentését. A válaszarány 65% az előkezelt betegeknél.
Más kérdések továbbra is megválaszolatlanok ezzel a terápiás megközelítéssel kapcsolatban: kell-e szisztémás 5FU-kezelést alkalmazni az extrahepatikus progresszió kockázatának csökkentése érdekében? Lehetséges, és a vizsgálók társíthatják-e a szisztémás kemoterápiát, például az oxaliplatint a válasz fokozására? És végül, mi a helye a bioterápiáknak ebben a stratégiában? A DEBIRI-vel ez idáig egyik kérdés sem került megvitatásra.
A legjobb esetben is a DEBIRI-kezelésben részesülő betegek profiljának kinyerése érdekében a kutatók egy országos leendő kohorsz felállítását javasolják, amely információkat gyűjt a DEBIRI-vel kezelt betegek legnagyobb számáról. Ez a csoport lehetővé tette az e megközelítés hatékonyságának, toleranciájának, megvalósíthatóságának és nemzeti szintű gyakorlati különbségeinek jobb megértését. Ezek az adatok segítenek a klinikai vizsgálatok kidolgozásában olyan helyzetekben, amelyek a klinikai gyakorlatban a legígéretesebbnek tűnnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blois, Franciaország
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bobigny, Franciaország
- Avicenne
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU Estaing
-
Cornebarrieu, Franciaország
- Clinique des Cèdres
-
Elbeuf, Franciaország
- Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montfermeil, Franciaország
- Hôpital Le Raincy Montfermeil
-
Nice, Franciaország
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Franciaország
- Hopital de la Milétrie
-
Reims, Franciaország
- CH
-
Saint Mande, Franciaország
- HIA Begin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma
- Szinkron vagy metakron májmetasztázisok
- Nincs jelentős extrahepatikus betegség
- A DEBIRI-kezelés jelzése megmaradt
- Beteg, aki megkapta a tájékoztatót
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik 2015 előtt kezdték meg a DEBIRI-kezelést
- Azokat a betegeket, akiket pszichés, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem lehetett rendszeresen ellenőrizni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) és/vagy májprogressziómentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
|
3 évvel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
|
3 évvel a felvétel után
|
|
Legjobb válaszadási arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
|
6 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEBIRI Cohort
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .