- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03369041
Studium der Debiri-Praxis in Frankreich
Untersuchung der Debiri-Praxis in Frankreich: Indikationen, Assoziationen zu systemischen Behandlungen, Effizienz, Toleranz – prospektive Praxisbefragung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen (1,23 Millionen Fälle im Jahr 2008, 608700 Todesfälle). 40 bis 50 % der Patienten entwickelten hepatische, synchrone oder metachrone Metastasen. In 10 bis 15 % der Fälle sind diese Metastasen initial operabel, dann wird meist eine perioperative Chemotherapie vom FOLFOX-Typ durchgeführt. Bei etwa 20 % der Patienten wurden nach Induktionschemotherapie resektable Metastasen entlassen. Wenn eine Leberinvasion eine vollständige Resektion unmöglich macht, wird eine palliative Behandlung eingeleitet, die hauptsächlich auf einer Chemotherapie mit oder ohne Biotherapien (Anti-VEGF oder Anti-EGFR) basiert.
In den letzten Jahren wurden intrahepatische arterielle Behandlungen entwickelt, mit dem Ziel, die Prognose von inoperablen Patienten zu verbessern. Die besondere Gefäßanatomie der Leber ermöglicht eine lokale Arbeit über ihre Hauptschlagader oder ihre Äste. Die Leberarterie liefert 25 % des Blutflusses und 50 % der Sauerstoffversorgung der Leber, die Pfortader sichert 75 % des Blutflusses und ebenfalls 50 % der Sauerstoffversorgung. Primäre oder sekundäre Tumore konzentrieren sich hauptsächlich auf die Arterie und den Rest des Parenchyms hauptsächlich durch die Pfortader. Die Behandlung von Tumoren über den arteriellen Weg ermöglicht es auch, unter zufriedenstellenden Sicherheitsbedingungen das Therapeutikum von Many More selektiver innerhalb des Tumors zu verabreichen, gesund zu retten Lebergewebe.
Bisher wurden mehrere Ansätze für intraarterielle Behandlungen entwickelt, wie z. B. hepatische intraarterielle Chemotherapie, Radioembolisation oder Mikroperlenembolisation (DC-Beads®). Im letzteren Fall handelt es sich bei Irinotecan um DEB Drug Eluting Beads im Rahmen einer Behandlung namens DEBIRI. Dank ihres Durchmessers von 75 bis 300 μm ermöglichen sie die Embolisation der Arteriolen des Tumors mit einem doppelten Ziel: Tumorischämie zu erzeugen und die intratumorale Konzentration bei der Chemotherapie zu erhöhen. Der Vorteil dieses Ansatzes ist die Einfachheit. Im Gegensatz zu den beiden vorherigen Techniken (Radio- und Chemo-Embolisation) erfordert es weder die Platzierung eines intraarteriellen Katheters noch die Verabreichung eines radioaktiven Mittels, was zu Einschränkungen bei der starken Verwendung führt. Sie könnte diese intraarterielle Technik in vielen Zentren zugänglich machen und damit einer größeren Zahl von Patienten zugute kommen.
Die Daten zur Anwendung dieser Strategie sind nach wie vor begrenzt und betreffen Patienten, die bereits mit mehreren Chemotherapielinien behandelt wurden. Die Ansprechraten bei diesen stark vorbehandelten Patienten sind ermutigend.
Es stellen sich mehrere Fragen: Erstens, welchen Stellenwert hat diese Behandlung bisher bei Patienten, die mit den Traktaten behandelt wurden (2 derzeit veröffentlichte Tests). In der Praxis haben nur wenige Patienten nach 2 oder 3 Chemotherapielinien eine begrenzte Lebererkrankung, weshalb dieser Ansatz einer kleinen Minderheit von Patienten vorbehalten ist. Es sollte versucht werden, diese Technik zu einem früheren Zeitpunkt für die Kosten der Patienten zu entwickeln, um beispielsweise eine Konsolidierungsbehandlung bei Patienten vorzuschlagen, die nicht resezierbar sind, oder um zu versuchen, eine Verkleinerung bei potenziell resektablen Patienten zu erreichen. Ansprechrate von 65 % bei vorbehandelten Patienten.
Andere Fragen zu diesem Therapieansatz bleiben offen: Soll eine systemische Behandlung mit 5FU eingesetzt werden, um das Risiko einer extrahepatischen Progression zu reduzieren? Ist es möglich und können die Prüfärzte eine systemische Chemotherapie wie Oxaliplatin in Verbindung bringen, um das Ansprechen zu verstärken? Und schließlich, welchen Platz haben Biotherapien in dieser Strategie? Keine der Fragen wurde bisher mit DEBIRI diskutiert.
Um die Profile der mit DEBIRI behandelten Patienten bestmöglich zu extrahieren, schlagen die Forscher die Einrichtung einer nationalen prospektiven Kohorte vor, um Informationen über die größte Anzahl von mit DEBIRI behandelten Patienten zu sammeln. Diese Kohorte hat ein besseres Verständnis der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Unterschiede der Praktiken auf nationaler Ebene für diesen Ansatz ermöglicht. Diese Daten werden bei der Entwicklung klinischer Studien in Situationen helfen, die in der klinischen Praxis am vielversprechendsten erscheinen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Blois, Frankreich
- Centre Hospitalier de Blois
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Bobigny, Frankreich
- Avicenne
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Estaing
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Cornebarrieu, Frankreich
- Clinique des Cèdres
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Elbeuf, Frankreich
- Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
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Grenoble, Frankreich
- Chu de Grenoble
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Grenoble, Frankreich
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Lyon, Frankreich
- Centre léon bérard
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Lyon, Frankreich
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Montfermeil, Frankreich
- Hôpital Le Raincy Montfermeil
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Nice, Frankreich
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Frankreich
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Pierre-Bénite, Frankreich
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, Frankreich
- Hopital de la Milétrie
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Reims, Frankreich
- CH
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Saint Mande, Frankreich
- Hia Begin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom
- Synchrone oder metachrone Lebermetastasen
- Keine signifikante extrahepatische Erkrankung
- Indikation zur Behandlung durch DEBIRI beibehalten
- Patient, der das Informationsschreiben erhalten hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor 2015 mit der Behandlung mit DEBIRI begonnen haben
- Patienten, die aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig überwacht werden konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) und/oder hepatisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
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3 Jahre nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
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3 Jahre nach Aufnahme
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Beste Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
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6 Monate nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEBIRI Cohort
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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