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Studium der Debiri-Praxis in Frankreich

18. August 2022 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Untersuchung der Debiri-Praxis in Frankreich: Indikationen, Assoziationen zu systemischen Behandlungen, Effizienz, Toleranz – prospektive Praxisbefragung

Um die Profile der Patienten, die eine DEBIRI-Behandlung erhalten, optimal zu extrahieren, schlugen die Forscher die Einrichtung einer nationalen prospektiven Kohorte vor, um Informationen über die größte Anzahl von Patienten zu sammeln, die mit DEBIRI behandelt wurden. Diese Kohorte wird ein besseres Verständnis der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Unterschiede der Praktiken auf nationaler Ebene für diesen Ansatz ermöglichen. Diese Daten werden bei der Entwicklung klinischer Studien in Situationen helfen, die in der klinischen Praxis am vielversprechendsten erscheinen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen (1,23 Millionen Fälle im Jahr 2008, 608700 Todesfälle). 40 bis 50 % der Patienten entwickelten hepatische, synchrone oder metachrone Metastasen. In 10 bis 15 % der Fälle sind diese Metastasen initial operabel, dann wird meist eine perioperative Chemotherapie vom FOLFOX-Typ durchgeführt. Bei etwa 20 % der Patienten wurden nach Induktionschemotherapie resektable Metastasen entlassen. Wenn eine Leberinvasion eine vollständige Resektion unmöglich macht, wird eine palliative Behandlung eingeleitet, die hauptsächlich auf einer Chemotherapie mit oder ohne Biotherapien (Anti-VEGF oder Anti-EGFR) basiert.

In den letzten Jahren wurden intrahepatische arterielle Behandlungen entwickelt, mit dem Ziel, die Prognose von inoperablen Patienten zu verbessern. Die besondere Gefäßanatomie der Leber ermöglicht eine lokale Arbeit über ihre Hauptschlagader oder ihre Äste. Die Leberarterie liefert 25 % des Blutflusses und 50 % der Sauerstoffversorgung der Leber, die Pfortader sichert 75 % des Blutflusses und ebenfalls 50 % der Sauerstoffversorgung. Primäre oder sekundäre Tumore konzentrieren sich hauptsächlich auf die Arterie und den Rest des Parenchyms hauptsächlich durch die Pfortader. Die Behandlung von Tumoren über den arteriellen Weg ermöglicht es auch, unter zufriedenstellenden Sicherheitsbedingungen das Therapeutikum von Many More selektiver innerhalb des Tumors zu verabreichen, gesund zu retten Lebergewebe.

Bisher wurden mehrere Ansätze für intraarterielle Behandlungen entwickelt, wie z. B. hepatische intraarterielle Chemotherapie, Radioembolisation oder Mikroperlenembolisation (DC-Beads®). Im letzteren Fall handelt es sich bei Irinotecan um DEB Drug Eluting Beads im Rahmen einer Behandlung namens DEBIRI. Dank ihres Durchmessers von 75 bis 300 μm ermöglichen sie die Embolisation der Arteriolen des Tumors mit einem doppelten Ziel: Tumorischämie zu erzeugen und die intratumorale Konzentration bei der Chemotherapie zu erhöhen. Der Vorteil dieses Ansatzes ist die Einfachheit. Im Gegensatz zu den beiden vorherigen Techniken (Radio- und Chemo-Embolisation) erfordert es weder die Platzierung eines intraarteriellen Katheters noch die Verabreichung eines radioaktiven Mittels, was zu Einschränkungen bei der starken Verwendung führt. Sie könnte diese intraarterielle Technik in vielen Zentren zugänglich machen und damit einer größeren Zahl von Patienten zugute kommen.

Die Daten zur Anwendung dieser Strategie sind nach wie vor begrenzt und betreffen Patienten, die bereits mit mehreren Chemotherapielinien behandelt wurden. Die Ansprechraten bei diesen stark vorbehandelten Patienten sind ermutigend.

Es stellen sich mehrere Fragen: Erstens, welchen Stellenwert hat diese Behandlung bisher bei Patienten, die mit den Traktaten behandelt wurden (2 derzeit veröffentlichte Tests). In der Praxis haben nur wenige Patienten nach 2 oder 3 Chemotherapielinien eine begrenzte Lebererkrankung, weshalb dieser Ansatz einer kleinen Minderheit von Patienten vorbehalten ist. Es sollte versucht werden, diese Technik zu einem früheren Zeitpunkt für die Kosten der Patienten zu entwickeln, um beispielsweise eine Konsolidierungsbehandlung bei Patienten vorzuschlagen, die nicht resezierbar sind, oder um zu versuchen, eine Verkleinerung bei potenziell resektablen Patienten zu erreichen. Ansprechrate von 65 % bei vorbehandelten Patienten.

Andere Fragen zu diesem Therapieansatz bleiben offen: Soll eine systemische Behandlung mit 5FU eingesetzt werden, um das Risiko einer extrahepatischen Progression zu reduzieren? Ist es möglich und können die Prüfärzte eine systemische Chemotherapie wie Oxaliplatin in Verbindung bringen, um das Ansprechen zu verstärken? Und schließlich, welchen Platz haben Biotherapien in dieser Strategie? Keine der Fragen wurde bisher mit DEBIRI diskutiert.

Um die Profile der mit DEBIRI behandelten Patienten bestmöglich zu extrahieren, schlagen die Forscher die Einrichtung einer nationalen prospektiven Kohorte vor, um Informationen über die größte Anzahl von mit DEBIRI behandelten Patienten zu sammeln. Diese Kohorte hat ein besseres Verständnis der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Unterschiede der Praktiken auf nationaler Ebene für diesen Ansatz ermöglicht. Diese Daten werden bei der Entwicklung klinischer Studien in Situationen helfen, die in der klinischen Praxis am vielversprechendsten erscheinen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Blois, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Frankreich
        • Avicenne
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Clinique des Cèdres
      • Elbeuf, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Lyon, Frankreich
        • Centre léon bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montfermeil, Frankreich
        • Hôpital Le Raincy Montfermeil
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich
        • Hopital de la Milétrie
      • Reims, Frankreich
        • CH
      • Saint Mande, Frankreich
        • Hia Begin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch gesichertem kolorektalen Adenokarzinom und synchronen oder metachronen Lebermetastasen mit Indikation zur Behandlung mit DEBIRI nach 2015.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom
  • Synchrone oder metachrone Lebermetastasen
  • Keine signifikante extrahepatische Erkrankung
  • Indikation zur Behandlung durch DEBIRI beibehalten
  • Patient, der das Informationsschreiben erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor 2015 mit der Behandlung mit DEBIRI begonnen haben
  • Patienten, die aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig überwacht werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) und/oder hepatisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
3 Jahre nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
3 Jahre nach Aufnahme
Beste Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
6 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irinotecan-elutierende Perlen

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