En studie av BMS-986249 ensam och i kombination med Nivolumab i avancerade solida tumörer
6 november 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1/2 första-i-mänsklig studie av BMS-986249 ensam och i kombination med Nivolumab i avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att fastställa om BMS-986249 både i sig och i kombination med Nivolumab är säker och tolererbar vid behandling av avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
356
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution - 0037
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
- Local Institution - 0038
-
CABA, Distrito Federal, Argentina, C1430
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Local Institution - 0015
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Local Institution - 0014
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Local Institution - 0025
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Local Institution - 0005
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Local Institution - 0006
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Local Institution - 0017
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Local Institution - 0024
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Local Institution - 0003
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Local Institution - 0002
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Local Institution - 0029
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Local Institution - 0013
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Local Institution - 0004
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Local Institution - 0008
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1165
- Local Institution - 0010
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Local Institution - 0009
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 0021
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Local Institution - 0016
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Local Institution - 0011
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
- Local Institution - 0012
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Local Institution - 0007
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Local Institution - 0048
-
Napoli, Italien, 80131
- Local Institution - 0020
-
Siena, Italien, 53100
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0026
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0056
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Local Institution - 0045
-
Craiova, Rumänien, 200542
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution - 0044
-
Madrid, Spanien, 28040
- Local Institution - 0023
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 0050
-
Málaga, Spanien, 29010
- Local Institution - 0043
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Local Institution - 0042
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Local Institution - 0030
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Local Institution - 0035
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Local Institution - 0031
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekräftelse av en solid tumör som är framskriden (metastaserande, återkommande och/eller icke-opererbar) med mätbar sjukdom eller metastaserande sjukdom dokumenterad genom antingen benskador på radionuklidbensskanning och/eller mjukdelslesioner på CT/MRI för prostatacancer och ha minst 1 lesion tillgänglig för biopsi. För del 2B deltagare med HCC är mellanliggande sjukdom tillåten.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0 eller 1
- Måste ha fått, och sedan utvecklats, återfallit eller varit intolerant mot, minst 1 standardbehandlingsregim i avancerad eller metastaserad miljö beroende på tumörtyp, om sådan terapi finns
- Tidigare anti-cancerbehandlingar som kemoterapi, strålbehandling eller hormonell behandling är tillåtna för vissa deltagare
- Villig och kan följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Primära maligniteter i centrala nervsystemet (CNS), tumörer med CNS-metastaser som enda sjukdomsställe eller aktiva hjärnmetastaser kommer att uteslutas
- Annan aktiv malignitet som kräver samtidig intervention
- Tidigare organallotransplantat
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1A: BMS-986249
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 1B: BMS-986249 + nivolumab (nivo)
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2A Arm C: BMS-986249 + nivo
Tidigare obehandlat inoperabelt stadium III-IV melanom
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2A Arm D: ipilimumab + nivo sedan nivo
Tidigare obehandlat inoperabelt stadium III-IV melanom
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2A Arm F: BMS-986249 + nivo
Tidigare obehandlat inoperabelt stadium III-IV melanom
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2B Kohort 1: BMS-986249 + nivo
Avancerat eller intermediärt hepatocellulärt karcinom (HCC)
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2B Kohort 2: BMS-986249 + nivo
Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2B Kohort 3: BMS-986249 + nivo
Inopererbar lokalt avancerad eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer (TNBC)
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2A Arm A: BMS-986249 + nivo sedan nivo
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2A Arm B: BMS-986249 + nivo
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2A Arm E: Nivo
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) - Del 1 A och 1 B
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 38 veckor)
|
Biverkningar (AEs): Biverkningar är alla oönskade eller skadliga medicinska händelser hos en deltagare som får ett studiepreparat eller intervention. Dessa händelser kan vara relaterade till behandlingen eller inte. Allvarliga biverkningar (SAEs): Allvarliga biverkningar är biverkningar som leder till död, är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlänger befintlig sjukhusvistelse, orsakar betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, eller resulterar i en medfödd missbildning. |
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 38 veckor)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs) som uppfyller protokoll-definierade dosbegränsande toxicitet (DLT)-kriterier - Del 1 A och 1 B
Tidsram: Från första dosen till 5 veckor efter första dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 5 veckor)
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) definierades genom incidens, intensitet och varaktighet av biverkningar (AE) som möjligen var relaterade till studibehandlingen under den 5-veckors (35-dagars) DLT-utvärderingsperioden för både BMS-986249-monoterapi och kombinationsbehandling.
Deltagare som fått minst 2 doser och slutfört eller avbrutits på grund av en DLT inom denna period ansågs vara DLT-utvärderingsbara.
De som drog sig tillbaka eller fick mindre än 2 doser av andra skäl än en DLT var inte DLT-utvärderingsbara och kunde ersättas.
Alla läkemedelsrelaterade AE som uppfyllde DLT-kriterierna ledde till avbrott av studibehandlingen.
DLT:er vägledde doseskalering och hjälpte till att definiera den maximalt tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).
|
Från första dosen till 5 veckor efter första dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 5 veckor)
|
|
Antal deltagare som avled - Del 1 A och 1 B
Tidsram: Från inkludering fram till dödsdatum av vilken orsak som helst (upp till cirka 83 månader)
|
Antal deltagare som avled
|
Från inkludering fram till dödsdatum av vilken orsak som helst (upp till cirka 83 månader)
|
|
Antal deltagare med förändringar från baseline i laboratorietestresultat - Del 1 A och 1 B
Tidsram: Från första dosen tills 100 dagar efter sista dosen av studiebehandling (upp till cirka 38 veckor)
|
Antal deltagare med förändringar från baslinjen i laboratorietester
|
Från första dosen tills 100 dagar efter sista dosen av studiebehandling (upp till cirka 38 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) av grad 3-5 inom 24 veckor - Del 2 A Armarna C, D och F, och Del 2 B
Tidsram: Från första dosen till 24 veckor efter första dosen (upp till cirka 24 veckor)
|
Biverkningar (AEs): Biverkningar är alla oönskade eller skadliga medicinska händelser hos en deltagare som får ett studieläkemedel eller intervention. Dessa händelser kan eller kanske inte är relaterade till behandlingen. Grad 1: Mild; asymptomatiska eller milda symptom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; inget ingripande behövs. Grad 2: Måttlig; minimalt, lokalt eller icke-invasivt ingripande indikerat; begränsar ålderslämpliga aktiviteter. Grad 3: Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusinläggning eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; funktionsnedsättande. Grad 4: Livshotande konsekvenser; akut ingripande krävs. Grad 5: Död relaterad till biverkningen. |
Från första dosen till 24 veckor efter första dosen (upp till cirka 24 veckor)
|
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredare - Del 2 A Arm C och F
Tidsram: Från randomisering till progression eller död av vilken orsak som helst (upp till cirka 83 månader)
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) är antingen komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1: Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målläsioner. Alla patologiska lymfknutor (oavsett målläsioner eller icke-målläsioner) måste också ha en minskning i kortaxel till <10 mm. Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av diametrarna på målläsioner, med baslinjesumman av diametrarna som referens. |
Från randomisering till progression eller död av vilken orsak som helst (upp till cirka 83 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till försämring i del 2A (Arm C, D och F)
Tidsram: Ungefär upp till 6 månader
|
TTD i Global Hälsostatus/Kvalitet av liv och Fysisk Funktionsförmåga kommer att definieras som tiden från randomisering tills en kliniskt meningsfull försämring (dvs. minskning ≥10 poäng) från baslinjen i EORTC QLQ-C30 global hälsa/kvalitet av liv subskalapoäng och Fysisk Funktionsskalapoäng.
|
Ungefär upp till 6 månader
|
|
Säkerhetsrelaterade händelser i del 2A (Arm C, D och F) och 2B
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 38 veckor)
|
Biverkningar (AEs): Biverkningar är alla oönskade eller skadliga medicinska händelser hos en deltagare som får ett studiepreparat eller intervention. Dessa händelser kan eller kanske inte är relaterade till behandlingen. Allvarliga biverkningar (SAEs): Allvarliga biverkningar är biverkningar som leder till död, är livshotande, kräver sjukhusvård eller förlänger befintlig sjukhusvård, orsakar betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, eller resulterar i en medfödd missbildning. |
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 38 veckor)
|
|
BOR för PSA och PCWG3-svarsfrekvens i del 2B kohort 2
Tidsram: Från första dosen (del 1 A och B) eller randomisering (del 2 B) progression eller död av vilken orsak som helst (upp till cirka 83 månader)
|
Bästa totala svaret (BOR) definieras som det bästa svaret som registrerats från början av randomisering eller första doseringsdatum fram till datumet för objektivt dokumenterad PD baserat på RECIST v1.1-kriterier eller PCWG3 (för prostatacancer), eller datumet för efterföljande terapi (inklusive tumordirigerad strålbehandling och tumordirigerad kirurgi som inte är för palliativt syfte), beroende på vilket som inträffar först.
|
Från första dosen (del 1 A och B) eller randomisering (del 2 B) progression eller död av vilken orsak som helst (upp till cirka 83 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från första dosen (del 1 A och B) eller randomisering (del 2 B) progression eller död från vilken orsak som helst (upp till cirka 83 månader)
|
Definieras som tiden mellan datumet för randomisering (Del 2A), eller första dosering för Del 1 och kompletterande analys i Del 2A, och datumet för första dokumenterade tumörprogression, baserat på utvärderingar från huvudprövningsläkare (enligt RECIST v1.1-kriterier eller PCWG3), eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från första dosen (del 1 A och B) eller randomisering (del 2 B) progression eller död från vilken orsak som helst (upp till cirka 83 månader)
|
|
Varaktighet av svar
Tidsram: Från första dosen (del 1 A och B) eller randomisering (del 2 B) progression eller död från vilken orsak som helst (upp till cirka 83 månader)
|
Definieras som tiden mellan datumet för första dokumenterade respons (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade tumörprogression, enligt RECIST v1.1 eller PCWG3-kriterier, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som påbörjar efterföljande behandling utan tidigare rapporterad progression kommer att censureras vid den senaste utvärderbara tumörbedömningen före start av efterföljande antikancerbehandling.
Patienter som avlider utan rapporterad tidigare progression kommer att anses ha progress på datum för deras död.
Patienter som varken progresserar eller avlider, DOR kommer att censureras på datumet för deras senaste utvärderbara tumörbedömning.
DOR kommer endast att utvärderas för respondenter (bekräftad CR eller PR).
|
Från första dosen (del 1 A och B) eller randomisering (del 2 B) progression eller död från vilken orsak som helst (upp till cirka 83 månader)
|
|
Tid till svar
Tidsram: Från första dos till första objektiva respons (Ungefär upp till 3 månader)
|
Definieras som tiden från första dosering (Del 1)/randomisering (Del 2A) till datum för första bekräftade dokumenterade respons (CR eller PR).
TTR kommer att utvärderas endast för respondrar (bekräftad CR eller PR).
|
Från första dos till första objektiva respons (Ungefär upp till 3 månader)
|
|
Objektiv responshastighet (ORR) enligt bedömning av undersökare - Del 1A, 1B, 2A (Armar C, D, F) och 2B
Tidsram: Från första dosen (del 1 A och B) eller randomisering (del 2 B) till progression eller död från vilken orsak som helst (upp till cirka 83 månader)
|
Objektiv responshastighet (ORR) definieras som andelen deltagare vars bästa totala respons (BOR) är antingen komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3. För både RECIST v1.1 och PCWG3: Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målläsioner. Alla patologiska lymfknutor (oavsett om de är mål eller icke-mål) måste också ha en minskning i kortaxeln till <10mm. Partiell respons (PR): Minst en 30% minskning av summan av diametrarna för målläsioner, med baslinjesumman av diametrarna som referens. |
Från första dosen (del 1 A och B) eller randomisering (del 2 B) till progression eller död från vilken orsak som helst (upp till cirka 83 månader)
|
|
Cmax och Ctau för BMS-986249 - Del 1 A och B, Del 2 A Arm C och F, Del 2 B
Tidsram: På Cykel 1 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1 (varje cykel=28 dagar)
|
Cmax: Den högsta koncentrationen av BMS-986249 i blodet efter dosering.
Ctau: Koncentrationen av BMS-986249 i blodet i slutet av ett doseringsintervall, precis före nästa dos
|
På Cykel 1 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 5 Dag 1 (varje cykel=28 dagar)
|
|
AUC(0-T) och AUC(TAU) för BMS-986249 - Del 1 A och B, Del 2 A Arm C och F, Del 2 B
Tidsram: På cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1, cykel 5 dag 1 (varje cykel=28 dagar)
|
AUC(0-T): Den totala mängden BMS-986249 i blodet från tiden det administreras till en specifik tidpunkt. AUC(TAU): Den totala mängden BMS-986249 i blodet under ett doseringsintervall |
På cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1, cykel 5 dag 1 (varje cykel=28 dagar)
|
|
Ackumuleringsindex för Cmax (AI_Cmax) och Ackumuleringsindex för AUC (AI_AUC) för BMS-986249 - Del 1 A och B, Del 2 A Arm C, D och F, Del 2 B
Tidsram: På cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1, cykel 5 dag 1 (varje cykel=28 dagar)
|
AI_Cmax: Hur mycket den högsta koncentrationen av BMS-986249 ökar efter flera doser jämfört med en enda dos. AI_AUC: Hur mycket den totala exponeringen för BMS-986249 ökar efter flera doser jämfört med en enda dos. |
På cykel 1 dag 1, cykel 3 dag 1, cykel 4 dag 1, cykel 5 dag 1 (varje cykel=28 dagar)
|
|
Antal deltagare med förändringar från baslinjen i laboratorietestresultat - Del 2A (Armar C och F) och 2B
Tidsram: Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 38 veckor)
|
Antal deltagare med förändringar från baslinjen i laboratorieprov
|
Från första dosen till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi (upp till cirka 38 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA030-001
- 2018-000416-21 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .