A BMS-986249 vizsgálata önmagában és nivolumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban
2025. november 6. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-986249 első humán vizsgálatának 1/2. fázisa önmagában és nivolumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BMS-986249 önmagában és Nivolumabbal kombinálva biztonságos-e és tolerálható-e az előrehaladott szolid daganatok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
356
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Local Institution - 0037
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1121
- Local Institution - 0038
-
CABA, Distrito Federal, Argentína, C1430
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
- Local Institution - 0015
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Local Institution - 0014
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Local Institution - 0025
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Local Institution - 0005
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Local Institution - 0006
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Local Institution - 0017
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Local Institution - 0024
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Local Institution - 0003
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Local Institution - 0002
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Local Institution - 0029
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Local Institution - 0013
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Local Institution - 0004
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Local Institution - 0008
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705-1165
- Local Institution - 0010
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Local Institution - 0009
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Local Institution - 0021
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Local Institution - 0016
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Local Institution - 0011
-
-
Virginia
-
Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
- Local Institution - 0012
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Local Institution - 0007
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0026
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0056
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Local Institution - 0030
-
Hamburg, Németország, 20251
- Local Institution - 0035
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Local Institution - 0048
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Local Institution - 0020
-
Siena, Olaszország, 53100
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Local Institution - 0045
-
Craiova, Románia, 200542
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Local Institution - 0044
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Local Institution - 0023
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Local Institution - 0050
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Local Institution - 0043
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08916
- Local Institution - 0042
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28027
- Local Institution - 0022
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott (áttétet adó, kiújuló és/vagy nem reszekálható) szolid tumor szövettani vagy citológiai megerősítése mérhető betegséggel vagy metasztatikus betegséggel, amelyet radionuklidos csontfelvételen csontléziók és/vagy CT/MRI lágyrész-léziók dokumentálnak prosztatarák és legalább 1 lézió elérhető biopsziára. A 2B rész HCC-vel rendelkező résztvevői számára a köztes betegség megengedett.
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1
- Legalább 1 standard kezelési rendet kapott előrehaladott vagy metasztatikus állapotban, a daganat típusától függően előrehaladott állapotban, előrehaladott állapotban, kiújult vagy intoleranciát kellett volna szenvednie, ha létezik ilyen terápia.
- Előzetes rákellenes kezelések, például kemoterápia, sugárterápia vagy hormonális kezelés engedélyezett egyes résztvevők számára
- Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatok, a központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező daganatok a betegség egyetlen helye vagy az aktív agyi áttétek kizárásra kerülnek
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek egyidejű beavatkozást igényelnek
- Korábbi szerv allograft
- Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A rész: BMS-986249
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 1B. rész: BMS-986249 + nivolumab (nivo)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2A rész C kar: BMS-986249 + nivo
Korábban kezeletlen, nem reszekálható III-IV. stádiumú melanoma
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2A rész D kar: ipilimumab + nivo, majd nivo
Korábban kezeletlen, nem reszekálható III-IV. stádiumú melanoma
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2A rész F kar: BMS-986249 + nivo
Korábban kezeletlen, nem reszekálható III-IV. stádiumú melanoma
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2B. rész, 1. kohorsz: BMS-986249 + nivo
Előrehaladott vagy köztes hepatocelluláris karcinóma (HCC)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2B rész, 2. kohorsz: BMS-986249 + nivo
Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2B. rész, 3. kohorsz: BMS-986249 + nivo
Nem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hármas negatív emlőrák (TNBC)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2A rész A kar: BMS-986249 + nivo, majd nivo
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2A rész B kar: BMS-986249 + nivo
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2A rész E kar: Nivo
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) - 1. A és 1. B rész
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100. napig (akár körülbelül 38 hétig)
|
Mellékhatások (AE-k): A mellékhatások minden olyan káros vagy nemkívánatos orvosi eseményt jelentenek, amely egy résztvevőnél jelentkezik, miután kapott egy vizsgálati gyógyszert vagy beavatkozást. Ezek az események lehetnek kapcsolatban a kezeléssel, de nem feltétlenül. Súlyos mellékhatások (SAE-k): A súlyos mellékhatások olyan mellékhatások, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést igényelnek vagy meghosszabbítják a meglévő kórházi tartózkodást, jelentős fogyatékosságot vagy rokkantságot okoznak, vagy veleszületett rendellenességet eredményeznek. |
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100. napig (akár körülbelül 38 hétig)
|
|
A mellékhatásokkal (AE) rendelkező résztvevők száma, akik megfeleltek a protokoll által meghatározott dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kritériumainak - 1. A és 1. B rész
Időkeret: Az első dózistól kezdve a vizsgálati gyógyszer első dózisát követő 5 hétig (legfeljebb körülbelül 5 hétig)
|
A dóziskorlátozó toxicitásokat (DLT) mind a BMS-986249 monoterápiánál, mind a kombinált terápiánál az öthetes (35 napos) DLT-értékelési időszakban bekövetkezett, a vizsgálati kezeléssel esetlegesen összefüggő kedvezőtlen események (AE) előfordulási gyakorisága, intenzitása és időtartama határozta meg.
A DLT-értékelhetőnek azokat a résztvevőket tekintettük, akik legalább 2 adagot kaptak, és ezen időszak alatt befejezték a kezelést vagy DLT miatt abbahagyták.
Akik más okból, mint DLT miatt visszavonultak vagy kevesebb mint 2 adagot kaptak, azokat nem tekintettük DLT-értékelhetőnek, és helyettesíthették őket.
Bármely, a DLT-kritériumoknak megfelelő, gyógyszerrel összefüggő AE a vizsgálati kezelés megszakításához vezetett.
A DLT-k irányították a dózisemelést és segítettek meghatározni a maximális tolerált dózist (MTD) és a 2. fázisra ajánlott dózist (RP2D).
|
Az első dózistól kezdve a vizsgálati gyógyszer első dózisát követő 5 hétig (legfeljebb körülbelül 5 hétig)
|
|
Az elhunyt résztvevők száma - 1. A és 1. B rész
Időkeret: A bevonástól (felvételtől) a bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig (akár körülbelül 83 hónapig)
|
Az elhunyt résztvevők száma
|
A bevonástól (felvételtől) a bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig (akár körülbelül 83 hónapig)
|
|
A résztvevők száma alapvonalhoz képest változó laboratóriumi vizsgálati eredményekkel - 1. A és 1. B rész
Időkeret: Az első adag beadásától a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100. napig (legfeljebb kb. 38 hétig)
|
A résztvevők száma, akiknél az alapvizsgálathoz képest változás következett be laboratóriumi vizsgálatokban
|
Az első adag beadásától a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100. napig (legfeljebb kb. 38 hétig)
|
|
A 24 héten belül keletkezett kezeléssel összefüggő 3-5. fokozatú mellékhatásokkal (AE) rendelkező résztvevők száma - 2. rész A C, D és F ág, valamint 2. rész B
Időkeret: Az első adag beadásától kezdve az első adag beadását követő 24. hétig (akár körülbelül 24 hétig)
|
Mellékhatások (AE-k): A mellékhatások minden nemkívánatos vagy káros orvosi eseményt jelentenek egy résztvevőben, aki vizsgálati gyógyszert vagy beavatkozást kap. Ezek az események kapcsolatban állhatnak a kezeléssel, de nem feltétlenül. 1. fokozat: Enyhe; aszimptomatikus vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; nincs szükség beavatkozásra. 2. fokozat: Mérsékelt; minimális, lokális vagy nem invazív beavatkozás szükséges; korhatáros tevékenységek korlátozását okozza. 3. fokozat: Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy annak meghosszabbítása szükséges; rokkantságot okoz. 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás szükséges. 5. fokozat: A mellékhatáshoz kapcsolódó halál. |
Az első adag beadásától kezdve az első adag beadását követő 24. hétig (akár körülbelül 24 hétig)
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a vizsgálatvezető által értékelve - 2. rész A C és F kar
Időkeret: A randomizációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 83 hónapig)
|
Az objektív válaszarány (ORR) a résztvevők azon százalékos arányaként definiálható, akiknél a legjobb összesített válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a Szolid Tumórok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 szerint: Teljes válasz (CR): Minden célzott lézió eltűnése. Minden patológiai nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célzott) rövid tengelyének is csökkennie kell <10 mm-re. Részleges válasz (PR): Legalább 30%-os csökkenés a célzott léziók átmérőinek összegében, a kiindulási összátmérőhöz viszonyítva. |
A randomizációtól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 83 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a romlásig a 2A részben (C, D és F kar)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 6 hónap
|
A TTD a Globális Egészségi Állapot/Életminőségben és Fizikai Működésben a randomizációtól számított időként lesz meghatározva, amíg klinikailag jelentős romlás (azaz ≥10 pontos csökkenés) nem következik be az EORTC QLQ-C30 globális egészség/életminőség alskálájának és a Fizikai Működés Skálájának pontszámában az alapvonatkozáshoz képest.
|
Körülbelül legfeljebb 6 hónap
|
|
Biztonsággal kapcsolatos események a 2A részben (C, D és F kar) és a 2B részben
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100. napig (akár körülbelül 38 hétig)
|
Mellékhatások (AEs): A mellékhatások olyan nemkívánatos vagy káros orvosi események, amelyek a vizsgálati szereket vagy beavatkozást kapó résztvevőnél fordulnak elő. Ezek az események kapcsolatban állhatnak a kezeléssel, de nem feltétlenül. Súlyos mellékhatások (SAEs): A súlyos mellékhatások olyan mellékhatások, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést igényelnek vagy meghosszabbítják a meglévő kórházi tartózkodást, jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget okoznak, vagy veleszületett rendellenességet eredményeznek. |
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100. napig (akár körülbelül 38 hétig)
|
|
BOR a PSA és a PCWG3 válaszaránya a 2B rész 2. kohorszban
Időkeret: Az első dózistól kezdve (1. A és B rész) vagy randomizációtól (2. B rész) a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 83 hónapig)
|
A legjobb összesített válasz (BOR) a randomizáció vagy az első dózis beadásának kezdetétől a RECIST v1.1 kritériumok vagy PCWG3 (prosztatarák esetén) alapján objektíven dokumentált progresszió dátumáig, vagy a következő terápia dátumáig (beleértve a nem palliatív célú, tumorirányú sugárterápiát és tumorirányú sebészeti beavatkozást) rögzített legjobb válaszként definiálódik, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Az első dózistól kezdve (1. A és B rész) vagy randomizációtól (2. B rész) a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 83 hónapig)
|
|
Progressziómentes Túlélés
Időkeret: Az első adagtól (1. A és B rész) vagy randomizációtól (2. B rész) a progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 83 hónapig)
|
Meghatározva a randomizáció dátuma (2A rész) vagy az első adagolás dátuma (1. rész) és a kiegészítő elemzés dátuma (2A rész) között eltelt időként, valamint az első dokumentált tumorprogresszió dátuma között, a vizsgáló értékelései alapján (RECIST v1.1 kritériumok vagy PCWG3 szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma között, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Az első adagtól (1. A és B rész) vagy randomizációtól (2. B rész) a progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 83 hónapig)
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Az első adag beadásától (1. A és B rész) vagy a randomizációtól (2. B rész) a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb kb. 83 hónapig)
|
Definiálva az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától az első dokumentált tumorprogresszió dátumáig, amelyet a RECIST v1.1 vagy PCWG3 kritériumok határoznak meg, vagy bármely okból bekövetkező halál, attól függően, hogy melyik következik be először.
Azon alanyok, akik további kezelésbe kezdenek bejelentett progresszió nélkül, a további rákellenes terápia megkezdése előtti utolsó értékelhető tumorvizsgálat időpontjában lesznek cenzúrázva.
Azon alanyok, akik bejelentett progresszió nélkül halnak meg, progresszióban lesznek tekintve a haláluk dátumán.
Azon alanyok, akik sem nem progresszálnak, sem nem halnak meg, DOR értéke az utolsó értékelhető tumorvizsgálat dátumán lesz cenzúrázva.
A DOR csak a válaszadóknál (megerősített CR vagy PR) lesz kiértékelve.
|
Az első adag beadásától (1. A és B rész) vagy a randomizációtól (2. B rész) a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb kb. 83 hónapig)
|
|
Válaszidő
Időkeret: Az első adagtól az első objektív válaszig (kb. 3 hónapig)
|
Meghatározva az első adagolás (1. rész)/randomizálás (2A. rész) időpontjától a első megerősített dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumáig.
A TTR csak a válaszadóknál (megerősített CR vagy PR) lesz kiértékelve.
|
Az első adagtól az első objektív válaszig (kb. 3 hónapig)
|
|
Objektív Válaszarány (ORR) a Vizsgálatvezető Által Értékelve - 1. A, 1. B, 2. A (C, D, F Karok) és 2. B
Időkeret: Az első adagtól (1. A és B rész) vagy a randomizációtól (2. B rész) a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 83 hónapig)
|
Az objektív válaszráta (ORR) azt a résztvevők százalékos arányát jelenti, akiknél a legjobb összesített válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a Szolid Tumourok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) v1.1 vagy a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG) 3 szerint. Mind a RECIST v1.1, mind a PCWG3 esetében: Teljes válasz (CR): Az összes célzott lézió eltűnése. Bármilyen patológias nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célzott) rövid tengelyének is csökkennie kell <10 mm-re. Részleges válasz (PR): Legalább 30%-os csökkenés a célzott léziók átmérőinek összegében, a kiindulási összátmérőhöz viszonyítva. |
Az első adagtól (1. A és B rész) vagy a randomizációtól (2. B rész) a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár körülbelül 83 hónapig)
|
|
BMS-986249 Cmax és Ctau értékei - 1. rész A és B, 2. rész A C és F ág, 2. rész B
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján, a 3. ciklus 1. napján, a 4. ciklus 1. napján, az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus=28 nap)
|
Cmax: A BMS-986249 legmagasabb vérkoncentrációja a dózis beadása után.
Ctau: A BMS-986249 vérkoncentrációja a dózisintervallum végén, közvetlenül a következő adag beadása előtt
|
Az 1. ciklus 1. napján, a 3. ciklus 1. napján, a 4. ciklus 1. napján, az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus=28 nap)
|
|
BMS-986249 AUC(0-T) és AUC(TAU) - 1. rész A és B, 2. rész A C és F karok, 2. rész B
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napján, a 3. ciklus 1. napján, a 4. ciklus 1. napján, az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus=28 nap)
|
AUC(0-T): A BMS-986249 teljes mennyisége a vérben attól az időponttól kezdve, amikor beadják, egy adott időpontig. AUC(TAU): A BMS-986249 teljes mennyisége a vérben egy adagolási időszak alatt. |
Az 1. ciklus 1. napján, a 3. ciklus 1. napján, a 4. ciklus 1. napján, az 5. ciklus 1. napján (minden ciklus=28 nap)
|
|
BMS-986249 Cmax kumulációs indexe (AI_Cmax) és AUC kumulációs indexe (AI_AUC) - 1. rész A és B, 2. rész A C, D és F ág, 2. rész B
Időkeret: 1. ciklus 1. napján, 3. ciklus 1. napján, 4. ciklus 1. napján, 5. ciklus 1. napján (minden ciklus=28 nap)
|
AI_Cmax: A BMS-986249 legmagasabb koncentrációjának mennyivel növekszik többszöri adagozás után egyetlen adaghoz képest. AI_AUC: A BMS-986249 összes expozíciójának mennyivel növekszik többszöri adagozás után egyetlen adaghoz képest. |
1. ciklus 1. napján, 3. ciklus 1. napján, 4. ciklus 1. napján, 5. ciklus 1. napján (minden ciklus=28 nap)
|
|
A résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálati eredményekben alapértékhez képest változás következett be - 2A. rész (C és F karok) és 2B. rész
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100. napig (akár körülbelül 38 hétig)
|
A résztvevők száma, akiknél az alapvizsgálat óta változások voltak a laboratóriumi vizsgálatokban
|
Az első adagtól a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100. napig (akár körülbelül 38 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA030-001
- 2018-000416-21 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .