進行性固形腫瘍におけるBMS-986249の単独およびニボルマブとの併用に関する研究
2025年11月6日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性固形腫瘍におけるBMS-986249単独およびニボルマブとの併用の第1/2相ヒト初試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍の治療において、BMS-986249 単独およびニボルマブとの併用が安全で忍容性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Local Institution - 0005
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Local Institution - 0006
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Local Institution - 0017
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Local Institution - 0024
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 0001
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Local Institution - 0003
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Local Institution - 0002
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Local Institution - 0029
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Local Institution - 0013
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Local Institution - 0004
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Local Institution - 0008
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705-1165
- Local Institution - 0010
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Local Institution - 0009
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Local Institution - 0021
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Local Institution - 0016
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Local Institution - 0011
-
-
Virginia
-
Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- Local Institution - 0012
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Local Institution - 0007
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Local Institution - 0037
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1121
- Local Institution - 0038
-
CABA、Distrito Federal、アルゼンチン、C1430
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- Local Institution - 0048
-
Napoli、イタリア、80131
- Local Institution - 0020
-
Siena、イタリア、53100
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
New South Wales
-
North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Local Institution - 0015
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Local Institution - 0014
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Local Institution - 0025
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Local Institution - 0026
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Local Institution - 0056
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution - 0044
-
Madrid、スペイン、28040
- Local Institution - 0023
-
Madrid、スペイン、28041
- Local Institution - 0050
-
Málaga、スペイン、29010
- Local Institution - 0043
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
- Local Institution - 0042
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28027
- Local Institution - 0022
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
- Local Institution - 0036
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ、45147
- Local Institution - 0030
-
Hamburg、ドイツ、20251
- Local Institution - 0035
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Local Institution - 0031
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022328
- Local Institution - 0045
-
Craiova、ルーマニア、200542
- Local Institution - 0041
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性（転移性、再発性、および/または切除不能）な固形腫瘍の組織学的または細胞学的な確認 測定可能な疾患または転移性疾患が、放射性核種骨スキャンでの骨病変および/または前立腺癌のCT / MRIでの軟部組織病変のいずれかによって記録され、 -生検のためにアクセス可能な病変が少なくとも1つあります。 HCCのパート2B参加者の場合、中間疾患が許可されます。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- -腫瘍の種類に応じて、進行または転移の設定で少なくとも1つの標準治療レジメンを受け、その後進行、再発、または不耐性である必要があります。そのような治療法が存在する場合
- 一部の参加者には、化学療法、放射線療法、ホルモン療法などの以前の抗がん治療が許可されています
- -すべての研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- -原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、疾患の唯一の部位としてCNS転移を伴う腫瘍、または活動的な脳転移は除外されます
- 同時介入を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍
- 以前の臓器同種移植
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1A: BMS-986249
|
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 1B: BMS-986249 + ニボルマブ (nivo)
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 2A アーム C: BMS-986249 + nivo
以前に未治療の切除不能な III～IV 期の黒色腫
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 2A アーム D: イピリムマブ + nivo の次に nivo
以前に未治療の切除不能な III～IV 期の黒色腫
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
|
|
実験的：パート 2A アーム F: BMS-986249 + nivo
以前に未治療の切除不能な III～IV 期の黒色腫
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 2B コホート 1: BMS-986249 + nivo
進行性または中等度の肝細胞がん（HCC）
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 2B コホート 2: BMS-986249 + nivo
転移性去勢抵抗性前立腺がん (CRPC)
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
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実験的：パート 2B コホート 3: BMS-986249 + nivo
切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 2A アーム A: BMS-986249 + nivo の次に nivo
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート 2A アーム B: BMS-986249 + nivo
|
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
|
|
実験的：パート2AアームE：ニヴォ
|
指定日指定用量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数 - パート1A及び1B
時間枠：初回投与から研究療法の最終投与後100日まで（最大約38週間）
|
有害事象（AE）： 有害事象とは、研究薬剤または介入を受けた参加者に発生する、好ましくないまたは有害な医学的出来事のことです。 これらの事象は、治療に関連している場合と関連していない場合があります。 重篤な有害事象（SAE）： 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、重大な障害または機能不全を引き起こす、あるいは先天性異常をもたらす有害事象のことです。 |
初回投与から研究療法の最終投与後100日まで（最大約38週間）
|
|
「プロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たす有害事象（AEs）を有する参加者数 - パート1Aおよび1B」
時間枠：研究薬初回投与から初回投与後5週間まで（最長約5週間）
|
用量制限毒性（DLT）は、BMS-986249単剤療法および併用療法における5週間（35日間）のDLT評価期間中に、研究治療に関連する可能性のある有害事象（AE）の発生率、強度、および持続期間によって定義されました。
少なくとも2回の投与を受け、この期間内にDLTにより試験を完了または中止した参加者は、DLT評価対象と見なされました。
DLT以外の理由で2回未満の投与で中止または脱落した参加者はDLT評価対象外とされ、補充が可能でした。
DLT基準を満たす薬剤関連AEが発生した場合、研究治療は中止されました。
DLTは用量漸増を導き、最大耐容用量（MTD）および推奨第2相用量（RP2D）の定義に役立ちました。
|
研究薬初回投与から初回投与後5週間まで（最長約5週間）
|
|
死亡した参加者の数 - パート1Aおよび1B
時間枠：登録からあらゆる原因による死亡日まで（最長約83か月）
|
死亡した参加者の数
|
登録からあらゆる原因による死亡日まで（最長約83か月）
|
|
ベースラインからの検査結果の変化が認められた参加者数 - パート1Aおよび1B
時間枠：研究療法の初回投与から最終投与後100日まで（最長約38週間）
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ベースラインからの検査値推移を示した参加者数
|
研究療法の初回投与から最終投与後100日まで（最長約38週間）
|
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「治療関連のグレード3～5の有害事象（AE）が24週間以内に発生した参加者数 - Part 2 A Arms C、D、F、およびPart 2 B」
時間枠：初回投与から初回投与後24週間まで（最長約24週間）
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有害事象： 有害事象とは、研究薬または介入を受けた参加者に発生する、望ましくないまたは有害な医学的現象のことです。 これらの事象は、治療に関連している場合と関連していない場合があります。 グレード1：軽度；無症状または軽度の症状；臨床的または診断的観察のみ；介入不要。 グレード2：中等度；最小限の、局所的、または非侵襲的介入が必要；年齢に適した活動を制限。 グレード3：重度または医学的に有意であるが、直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；障害をきたす状態。 グレード4：生命を脅かす結果；緊急介入が必要。 グレード5：有害事象に関連する死亡。 |
初回投与から初回投与後24週間まで（最長約24週間）
|
|
治験責任医師による評価による奏効率（ORR）- パート2 A群CおよびF
時間枠：無作為化から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（最長約83ヶ月）
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客観的奏効率（ORR）は、固形がん治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づき、最良全奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合として定義されます： 完全奏効（CR）：すべての標的病変が消失すること。 病的リンパ節（標的／非標的を問わず）の短径も10mm未満に減少している必要があります。 部分奏効（PR）：基準値とするベースライン時の合計径から、標的病変の径の合計が少なくとも30%減少していること。 |
無作為化から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（最長約83ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート2Aにおける悪化までの時間（アームC、DおよびF）
時間枠：約6か月まで
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TTD（症状悪化までの時間）は、全体的な健康状態／QOLおよび身体的機能において、無作為化時からEORTC QLQ-C30の全体的な健康／QOLサブスケールスコアおよび身体的機能スケールスコアのベースラインから臨床的に意味のある低下（すなわち10点以上の減少）が認められるまでの時間と定義される。
|
約6か月まで
|
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パート2A（アームC、D、F）および2Bにおける安全性関連事象
時間枠：初回投与から研究治療の最終投与後100日まで（最長約38週間）
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有害事象（AEs）： 有害事象とは、研究薬剤または介入を受けた参加者に発生する、あらゆる好ましくないまたは有害な医学的出来事を指します。 これらの事象は、治療に関連している場合と関連していない場合があります。 重篤な有害事象（SAEs）： 重篤な有害事象とは、死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院が必要または既存の入院期間を延長する、著しい障害または機能不全を引き起こす、または先天性異常を引き起こす有害事象です。 |
初回投与から研究治療の最終投与後100日まで（最長約38週間）
|
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PSAおよびPCWG3応答率のBOR（第2Bコホート2）
時間枠：初回投与時（パート1AおよびB）または無作為化時（パート2B）から疾患増悪またはあらゆる原因による死亡まで（最大約83ヶ月間）
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最良全奏効（BOR）は、無作為化開始日または初回投与日から、RECIST v1.1基準またはPCWG3（前立腺癌の場合）に基づく客観的に確認された疾患進行（PD）の日、またはその後の治療（緩和目的ではない腫瘍指向放射線療法および腫瘍指向手術を含む）の日までの間に記録された最良の奏効と定義される。いずれか早い方の日付をもって評価する。
|
初回投与時（パート1AおよびB）または無作為化時（パート2B）から疾患増悪またはあらゆる原因による死亡まで（最大約83ヶ月間）
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無増悪生存期間
時間枠：初回投与時（パート1Aおよび1B）または無作為割り付け時（パート2B）から進行またはあらゆる原因による死亡まで（最長約83ヶ月）
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無増悪生存期間は、ランダム化実施日（第2A部）または第1部の初回投与日および第2A部の補足解析の初回投与日から、試験責任医師の評価（RECIST v1.1基準またはPCWG3に基づく）による初回確認された腫瘍進行日、またはあらゆる原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付までの期間と定義される。
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初回投与時（パート1Aおよび1B）または無作為割り付け時（パート2B）から進行またはあらゆる原因による死亡まで（最長約83ヶ月）
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奏効期間
時間枠：初回投与時（Part 1 AおよびB）または無作為化時（Part 2 B）から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（最長約83ヶ月間）
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初回記録された奏効（完全奏効または部分奏効）の日から、RECIST v1.1またはPCWG3基準により判定された初回記録された腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日付までの期間と定義されます。
進行が報告されていないまま後続療法を開始した被験者は、後続抗癌療法開始前の最終評価可能な腫瘍評価時点で打ち切られます。
進行が報告されていないまま死亡した被験者は、死亡日に進行があったものとみなされます。
進行も死亡も確認されていない被験者では、奏効期間は最終評価可能な腫瘍評価日で打ち切られます。
奏効期間は奏効者（確認済み完全奏効または部分奏効）のみで評価されます。
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初回投与時（Part 1 AおよびB）または無作為化時（Part 2 B）から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで（最長約83ヶ月間）
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応答時間
時間枠：初回投与から初回客観的奏効まで（最大約3か月）
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初回投与時（第1部）／無作為化時（第2部A）から初回確認済文書化奏効（CRまたはPR）までの期間と定義されます。
TTRは奏効者（確認済CRまたはPR）のみで評価されます。
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初回投与から初回客観的奏効まで（最大約3か月）
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治験責任医師による評価による客観的奏効率（ORR）- パート1A、1B、2A（アームC、D、F）および2B
時間枠：初回投与時（第1部AおよびB）または無作為化時（第2部B）から疾患増悪またはあらゆる原因による死亡まで（最長約83ヶ月間）
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客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1または前立腺癌作業部会（PCWG）3に基づき、最良全奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合として定義されます。 RECIST v1.1およびPCWG3の両方において： 完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失。 病的リンパ節（標的または非標的を問わず）も短径が10mm未満に縮小している必要があります。 部分奏効（PR）：基準として用いたベースライン時の合計径からの、標的病変の径の合計が少なくとも30%の減少。 |
初回投与時（第1部AおよびB）または無作為化時（第2部B）から疾患増悪またはあらゆる原因による死亡まで（最長約83ヶ月間）
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BMS-986249のCmaxおよびCtau - 第1部AおよびB、第2部A アームCおよびF、第2部B
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル3 1日目、サイクル4 1日目、サイクル5 1日目（各サイクル=28日間）
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Cmax：投与後の血液中のBMS-986249の最高濃度。
Ctau：投与間隔の終了時、次の投与前の血液中のBMS-986249の濃度
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サイクル1 1日目、サイクル3 1日目、サイクル4 1日目、サイクル5 1日目（各サイクル=28日間）
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BMS-986249のAUC(0-T)およびAUC(TAU) - パート1 AおよびB、パート2 A アームCおよびF、パート2 B
時間枠：サイクル1 1日目、サイクル3 1日目、サイクル4 1日目、サイクル5 1日目（各サイクル=28日間）
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AUC(0-T)：特定の投与時点から特定の時間点までの血中BMS-986249総量 AUC(TAU)：1回の投与間隔における血中BMS-986249総量 |
サイクル1 1日目、サイクル3 1日目、サイクル4 1日目、サイクル5 1日目（各サイクル=28日間）
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BMS-986249のCmax蓄積指数（AI_Cmax）およびAUC蓄積指数（AI_AUC）- パート1AおよびB、パート2AアームC、DおよびF、パート2B
時間枠：サイクル1日目、サイクル3日目、サイクル4日目、サイクル5日目（各サイクル=28日）
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AI_Cmax：複数回投与後のBMS-986249の最高濃度が単回投与後と比較してどの程度上昇するかを示す。 AI_AUC：複数回投与後のBMS-986249の総曝露量が単回投与後と比較してどの程度上昇するかを示す。 |
サイクル1日目、サイクル3日目、サイクル4日目、サイクル5日目（各サイクル=28日）
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ベースラインからの臨床検査結果の推移を示す参加者数 - パート2A（アームCおよびF）および2B
時間枠：研究療法の初回投与から最終投与後100日目まで（最長約38週間）
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ベースラインからの臨床検査値の推移が見られた参加者数
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研究療法の初回投与から最終投与後100日目まで（最長約38週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月6日
一次修了 (実際)
2024年11月7日
研究の完了 (実際)
2024年11月7日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA030-001
- 2018-000416-21 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行がんの臨床試験
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ニボルマブの臨床試験
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
-
Yonsei University積極的、募集していない
-
Leap Therapeutics, Inc.完了
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集