Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986249:stä yksin ja yhdessä nivolumabin kanssa kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

torstai 6. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 ensimmäinen ihmistutkimus BMS-986249:stä yksin ja yhdessä nivolumabin kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BMS-986249 sekä yksinään että yhdessä nivolumabin kanssa turvallinen ja siedettävä pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

356

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0037
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentiina, 1121
        • Local Institution - 0038
      • CABA, Distrito Federal, Argentiina, C1430
        • Local Institution - 0052
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0015
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0025
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0047
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0036
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 0023
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0050
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0043
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
        • Local Institution - 0042
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28027
        • Local Institution - 0022
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0048
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0049
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0026
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0040
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0045
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0031
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Local Institution - 0039
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0005
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Local Institution - 0006
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Local Institution - 0017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0024
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0003
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1165
        • Local Institution - 0010
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0009
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0021
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Local Institution - 0016
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Local Institution - 0012
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Local Institution - 0007
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Local Institution - 0018

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt (metastaattinen, uusiutuva ja/tai ei-leikkauskelpoinen) ja mitattavissa oleva sairaus tai metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu joko luuvaurioilla radionuklidiluun skannauksella ja/tai pehmytkudosvaurioilla TT/MRI:llä eturauhassyövän ja vähintään 1 leesio, josta voidaan tehdä biopsia. Osan 2B osallistujille, joilla on HCC, keskitasoinen sairaus on sallittu.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Hänen on täytynyt saada ja sen jälkeen edennyt, uusiutunut tai ollut sietämätön vähintään yhdelle vakiohoito-ohjelmalle pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä kasvaintyypin mukaan, jos tällaista hoitoa on
  • Aiemmat syövän vastaiset hoidot, kuten kemoterapia, sädehoito tai hormonaaliset hoidot, ovat sallittuja joillekin osallistujille
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaariset keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet, kasvaimet, joissa keskushermoston etäpesäkkeet ovat ainoa sairauskohta, tai aktiiviset aivometastaasit suljetaan pois.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa
  • Aikaisempi elinsiirto
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: BMS-986249
Biologinen: BMS-986249
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1B: BMS-986249 + nivolumabi (nivo)
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986249
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2A Varsi C: BMS-986249 + nivo
Aikaisemmin hoitamaton ei-leikkausvaiheen III-IV melanooma
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986249
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2A Varsi D: ipilimumabi + nivo ja sitten nivo
Aikaisemmin hoitamaton ei-leikkausvaiheen III-IV melanooma
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Kokeellinen: Osa 2A Varsi F: BMS-986249 + nivo
Aikaisemmin hoitamaton ei-leikkausvaiheen III-IV melanooma
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986249
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2B Kohortti 1: BMS-986249 + nivo
Pitkälle edennyt tai keskiasteinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986249
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2B Kohortti 2: BMS-986249 + nivo
Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC)
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986249
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2B Kohortti 3: BMS-986249 + nivo
Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986249
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2A Varsi A: BMS-986249 + nivo ja sitten nivo
  • Aikaisemmin hoitamaton ei-leikkausvaiheen III-IV melanooma
  • Ilmoittautuminen on päättynyt tälle osastolle
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986249
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2A Varsi B: BMS-986249 + nivo
  • Aikaisemmin hoitamaton ei-leikkausvaiheen III-IV melanooma
  • Ilmoittautuminen on päättynyt tälle osastolle
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: BMS-986249
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2A Varsi E: Nivo
  • Aikaisemmin hoitamaton ei-leikkausvaiheen III-IV melanooma
  • Ilmoittautuminen on päättynyt tälle osastolle
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs) - Osa 1 A ja 1 B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 38 viikkoa)

Haitalliset tapahtumat (AEs):

Haitalliset tapahtumat ovat kaikki ei-toivottuja tai haitallisia lääketieteellisiä tapahtumia osallistujassa, joka saa tutkittavan lääkkeen tai intervention. Nämä tapahtumat voivat olla hoitoon liittyviä tai eivät.

Vakavat haitalliset tapahtumat (SAEs):

Vakavat haitalliset tapahtumat ovat haitallisia tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, edellyttävät sairaalahoitoa tai pidentävät olemassa olevaa sairaalahoitoa, aiheuttavat merkittävää vammautumista tai työkyvyttömyyttä tai johtavat synnynnäiseen epämuodostumaan.
Ensimmäisestä annoksesta aina 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 38 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs), jotka täyttivät protokollassa määritellyt annosrajoitustoksisuuden (DLT) kriteerit - Osa 1 A ja 1 B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeiseen 5 viikkoon (noin 5 viikkoa)
Annosrajoittavat myrkyllisyydet (DLT) määriteltiin haittatapahtumien (AE) esiintymistiheyden, voimakkuuden ja keston perusteella, jotka olivat mahdollisesti yhteydessä tutkimuslääkitykseen 5 viikon (35 päivän) DLT-arviointijakson aikana sekä BMS-986249-monoterapialle että yhdistelmähoitolle. Osallistujia, jotka saivat vähintään 2 annosta ja suorittivat jakson loppuun tai keskeyttivät DLT:n vuoksi tänä aikana, pidettiin DLT-arvioitavissa olevina. Ne, jotka keskeyttivät osallistumisen tai saivat vähemmän kuin 2 annosta muista syistä kuin DLT, eivät olleet DLT-arvioitavissa ja voitaisiin korvata. Mikä tahansa lääkeaineeseen liittyvä AE, joka täytti DLT-kriteerit, johti tutkimuslääkityksen keskeyttämiseen. DLT:t ohjasivat annoksen korotusta ja auttoivat määrittämään suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D).
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeiseen 5 viikkoon (noin 5 viikkoa)
Osallistujien määrä, jotka kuolivat - Osa 1 A ja 1 B
Aikaikkuna: Osallistumisesta mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan asti (jopa noin 83 kuukautta)
Kuolleiden osallistujien määrä
Osallistumisesta mihin tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan asti (jopa noin 83 kuukautta)
Osallistujien määrä laboratoriotulosten muutoksilla lähtötilanteeseen verrattuna - Osa 1 A ja 1 B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 100 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (jopa noin 38 viikkoa)
Osallistujamäärä laboratoriotestien perusarvosta poikkeamilla
Ensimmäisestä annoksesta aina 100 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (jopa noin 38 viikkoa)
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (HT), jotka olivat vakavuusluokassa 3–5 24 viikon sisällä - Osa 2 A, kohdat C, D ja F, ja Osa 2 B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen (jopa noin 24 viikkoa)

Haittatapahtumat (AEs):

Haittatapahtumat ovat kaikki epätoivottuja tai haitallisia lääketieteellisiä tapahtumia osallistujassa, joka saa tutkittavan lääkeaineen tai intervention. Nämä tapahtumat voivat olla tai eivät ole liittyneet hoitoon.

Arvosana 1: Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliinisiä tai diagnostisia havaintoja; ei vaadi toimenpidettä.

Arvosana 2: Kohtalainen; vaatii vähäistä, paikallista tai ei-invasiivista toimenpidettä; rajoittaa ikään sopivia toimintoja.

Arvosana 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä; työkyvyttömyyttä aiheuttava.

Arvosana 4: Hengenvaaralliset seuraukset; vaatii kiireellistä toimenpidettä. Arvosana 5: Kuolema liittyen haittatapahtumaan.
Ensimmäisestä annoksesta 24 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen (jopa noin 24 viikkoa)
Tutkijan Arvioima Objektiivinen Vasteprosentti (ORR) - Osa 2 A Käsivarret C ja F
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina tautiin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti (jopa noin 83 kuukautta)

Tavoitevasteprosentti (ORR) määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekäsnien häviäminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekäsniä) on myös pienennettävä lyhyttä akselia pitkin arvoon <10 mm.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekäsnien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtökohtaiseen halkaisijoiden summaan.
Satunnaistamisesta aina tautiin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti (jopa noin 83 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika heikkenemiseen osassa 2A (Haarat C, D ja F)
Aikaikkuna: Noin enintään 6 kuukautta
TTD globaalissa terveystilassa/elämänlaadussa ja fyysisessä toimintakyvyssä määritellään ajanjaksona randomisoinnista aina siihen, kun tapahtuu kliinisesti merkitsevä heikkeneminen (eli vähintään 10 pisteen alenema) EORTC QLQ-C30 -kyselyn globaalin terveyden/elämänlaadun alaskaalan ja fyysisen toimintakyvyn asteikon perusarvosta.
Noin enintään 6 kuukautta
Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat osassa 2A (Haarat C, D ja F) ja 2B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 38 viikkoa)

Haittatapahtumat:

Haittatapahtumat ovat kaikki ei-toivottuja tai haitallisia lääketieteellisiä tapahtumia osallistujassa, joka saa tutkittavan lääkeaineen tai intervention. Nämä tapahtumat voivat olla tai eivät ole liittyneet hoitoon.

Vakavat haittatapahtumat:

Vakavat haittatapahtumat ovat haittatapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentävät olemassa olevaa sairaalahoitoa, aiheuttavat merkittävää vammautumista tai työkyvyttömyyttä tai johtavat syntymävikaan.
Ensimmäisestä annoksesta aina 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 38 viikkoa)
PSA:n BOR ja PCWG3-vastesuhde osassa 2B kohortti 2
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (Osa 1 A ja B) tai randomisoinnista (Osa 2 B) alkaen sairastumisen etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä (jopa noin 83 kuukautta)
Paras yleisvaste (BOR) määritellään parhaaksi rekisteröidyksi vasteeksi satunnaistamisen aloittamisesta tai ensimmäisen annostelupäivämäärästä aina objektiivisesti dokumentoituun eteneväseen sairauteen (PD) perustuen RECIST v1.1 -kriteereihin tai PCWG3:een (eturauhassyöpää varten) tai seuraavan hoidon aloituspäivämäärään (mukaan lukien palliatiivista tarkoitusta varten olemattomat kasvaimen kohdistettu sädehoito ja kasvaimen kohdistettu leikkaus), kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä annoksesta (Osa 1 A ja B) tai randomisoinnista (Osa 2 B) alkaen sairastumisen etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä (jopa noin 83 kuukautta)
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (osat 1 A ja B) tai randomisoinnista (osa 2 B) saakka taudin edistymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (jopa noin 83 kuukautta)
Määritelty ajankohdaksi satunnaistamispäivän (osa 2A) tai ensimmäisen annostelupäivän (osa 1) ja täydentävän analyysin (osa 2A) välisenä aikana ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemispäivän perusteella, joka perustuu tutkijan arviointeihin (RECIST v1.1 -kriteerien tai PCWG3:n mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensimmäisenä.
Ensimmäisestä annoksesta (osat 1 A ja B) tai randomisoinnista (osa 2 B) saakka taudin edistymiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (jopa noin 83 kuukautta)
Vasteen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (Osa 1 A ja B) tai satunnaistamisesta (Osa 2 B) edeten tai kuolema mistä tahansa syystä (jopa noin 83 kuukautta)
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen, joka määritetään RECIST v1.1- tai PCWG3-kriteereillä, tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka alkavat seuraavan hoidon ilman aiempaa raportoitua etenemistä, leikataan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämäärään ennen seuraavan syöpähoitojakson aloittamista. Potilaat, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsotaan edenneeksi kuolinpäivänään. Potilailla, jotka eivät etene eivätkä kuole, DOR leikataan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämäärään. DOR:ia arvioidaan vain vastaajille (vahvistettu CR tai PR).
Ensimmäisestä annoksesta (Osa 1 A ja B) tai satunnaistamisesta (Osa 2 B) edeten tai kuolema mistä tahansa syystä (jopa noin 83 kuukautta)
Vastausaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen (noin 3 kuukautta)
Määritelty ajaksi ensimmäisestä annostuksesta (Osa 1)/satunnaistamisesta (Osa 2A) ensimmäisen vahvistetun dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärään. TTR arvioidaan vain vastaajille (vahvistettu CR tai PR).
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen (noin 3 kuukautta)
Tavoitevasteprosentti (ORR), tutkijan arvioimana - osa 1A, 1B, 2A (haarat C,D,F) ja 2B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (osat 1 A ja B) tai randomisoinnista (osa 2 B) edeneminen tai kuolema mistä tahansa syystä (jopa noin 83 kuukautta)

Tavoitevasteaste (ORR) määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 - tai Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3 -kriteerien mukaisesti. Molemmille RECIST v1.1 - ja PCWG3 -kriteereille:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekappaleiden katoaminen. Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekappaleita) on myös lyhennettävä lyhyemmäksi akseliksi <10mm.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna lähtökohtaiseen halkaisijoiden summaan.
Ensimmäisestä annoksesta (osat 1 A ja B) tai randomisoinnista (osa 2 B) edeneminen tai kuolema mistä tahansa syystä (jopa noin 83 kuukautta)
Cmax ja Ctau BMS-986249:lle - Osa 1 A ja B, Osa 2 A Käsivarret C ja F, Osa 2 B
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivänä 1, syklillä 3 päivänä 1, syklillä 4 päivänä 1, syklillä 5 päivänä 1 (kukin sykli=28 päivää)
Cmax: BMS-986249:n korkein pitoisuus veressä annoksen antamisen jälkeen. Ctau: BMS-986249:n pitoisuus veressä annosvälin lopussa, juuri ennen seuraavaa annosta
Syklillä 1 päivänä 1, syklillä 3 päivänä 1, syklillä 4 päivänä 1, syklillä 5 päivänä 1 (kukin sykli=28 päivää)
AUC(0-T) ja AUC(TAU) BMS-986249:lle - Osa 1 A ja B, Osa 2 A Käsivarret C ja F, Osa 2 B
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivänä 1, syklillä 3 päivänä 1, syklillä 4 päivänä 1, syklillä 5 päivänä 1 (jokainen sykli=28 päivää)

AUC(0-T): BMS-986249:n kokonaismäärä veressä annoshetkestä tiettyyn aikaan saakka.

AUC(TAU): BMS-986249:n kokonaismäärä veressä yhden annostusvälin aikana
Syklillä 1 päivänä 1, syklillä 3 päivänä 1, syklillä 4 päivänä 1, syklillä 5 päivänä 1 (jokainen sykli=28 päivää)
Kertymäindeksi Cmax:lle (AI_Cmax) ja kertymäindeksi AUC:lle (AI_AUC) BMS-986249:lle - Osa 1 A ja B, Osa 2 A Haarat C, D ja F, Osa 2 B
Aikaikkuna: Syklillä 1 päivänä 1, syklillä 3 päivänä 1, syklillä 4 päivänä 1, syklillä 5 päivänä 1 (jokainen sykli=28 päivää)

AI_Cmax: Kuinka paljon BMS-986249:n suurin pitoisuus kasvaa useiden annosten jälkeen verrattuna yhteen annokseen.

AI_AUC: Kuinka paljon BMS-986249:n kokonaisaltistuminen kasvaa useiden annosten jälkeen verrattuna yhteen annokseen.
Syklillä 1 päivänä 1, syklillä 3 päivänä 1, syklillä 4 päivänä 1, syklillä 5 päivänä 1 (jokainen sykli=28 päivää)
Osallistujamäärä, joilla laboratoriotutkimustulokset poikkesivat lähtöarvosta - Osa 2A (Haarat C ja F) ja 2B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 38 viikkoa)
Osallistujien määrä laboratoriotutkimusten perusarvosta poikkeavissa tuloksissa
Ensimmäisestä annoksesta aina 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 38 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA030-001
  • 2018-000416-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa