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Une étude du BMS-986249 seul et en association avec le nivolumab dans les tumeurs solides avancées

6 novembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une première étude de phase 1/2 chez l'homme portant sur le BMS-986249 seul et en association avec le nivolumab dans les tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-986249 seul et en association avec Nivolumab est sûr et tolérable dans le traitement des tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0031
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Local Institution - 0037
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, 1121
        • Local Institution - 0038
      • CABA, Distrito Federal, Argentine, C1430
        • Local Institution - 0052
  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Local Institution - 0015
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Local Institution - 0025
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0047
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0026
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0036
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 0023
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution - 0050
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0043
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
        • Local Institution - 0042
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28027
        • Local Institution - 0022
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Local Institution - 0039
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Local Institution - 0048
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution - 0049
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0040
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0045
      • Craiova, Roumanie, 200542
        • Local Institution - 0041
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0005
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Local Institution - 0006
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Local Institution - 0017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0024
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0003
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-1165
        • Local Institution - 0010
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Local Institution - 0009
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0021
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Local Institution - 0016
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • Local Institution - 0012
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Local Institution - 0007
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Local Institution - 0018

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée (métastatique, récurrente et/ou non résécable) avec une maladie mesurable ou une maladie métastatique documentée par des lésions osseuses à la scintigraphie osseuse radionucléide et/ou des lésions des tissus mous à la TDM/IRM pour le cancer de la prostate et avoir au moins 1 lésion accessible pour la biopsie. Pour les participants de la partie 2B atteints d'un CHC, une maladie intermédiaire est autorisée.
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
  • Doit avoir reçu, puis progressé, rechuté ou été intolérant à au moins 1 traitement standard dans le cadre avancé ou métastatique selon le type de tumeur, si un tel traitement existe
  • Les traitements anticancéreux antérieurs tels que la chimiothérapie, la radiothérapie ou les traitements hormonaux sont autorisés pour certains participants
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Les tumeurs malignes primaires du système nerveux central (SNC), les tumeurs avec des métastases du SNC comme seul site de la maladie ou des métastases cérébrales actives seront exclues
  • Autre tumeur maligne active nécessitant une intervention concomitante
  • Allogreffe d'organe préalable
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A : BMS-986249
Biologique: BMS-986249
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1B : BMS-986249 + nivolumab (nivo)
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: BMS-986249
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2A Bras C : BMS-986249 + nivo
Mélanome de stade III-IV non résécable non traité auparavant
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: BMS-986249
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2A Bras D : ipilimumab + nivo puis nivo
Mélanome de stade III-IV non résécable non traité auparavant
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Expérimental: Partie 2A Bras F : BMS-986249 + nivo
Mélanome de stade III-IV non résécable non traité auparavant
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: BMS-986249
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2B Cohorte 1 : BMS-986249 + nivo
Carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou intermédiaire
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: BMS-986249
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2B Cohorte 2 : BMS-986249 + nivo
Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC)
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: BMS-986249
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2B Cohorte 3 : BMS-986249 + nivo
Cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé ou métastatique non résécable
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: BMS-986249
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2A Bras A : BMS-986249 + nivo puis nivo
  • Mélanome de stade III-IV non résécable non traité auparavant
  • L'inscription est fermée pour ce bras
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: BMS-986249
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2A Bras B : BMS-986249 + nivo
  • Mélanome de stade III-IV non résécable non traité auparavant
  • L'inscription est fermée pour ce bras
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: BMS-986249
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2A Bras E : Nivo
  • Mélanome de stade III-IV non résécable non traité auparavant
  • L'inscription est fermée pour ce bras
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) - Partie 1 A et 1 B
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 38 semaines)

Effets Indésirables (EI) :

Les effets indésirables sont toute occurrence médicale non souhaitée ou nocive chez un participant qui reçoit un médicament ou une intervention de l'étude. Ces événements peuvent ou non être liés au traitement.

Effets Indésirables Graves (EIG) :

Les effets indésirables graves sont des effets indésirables qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou prolongent une hospitalisation existante, provoquent une incapacité ou une invalidité significative, ou entraînent une malformation congénitale.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 38 semaines)
Nombre de Participants Présentant des Événements Indésirables (EI) Répondant aux Critères de Toxicité Limitant la Dose (TLD) Définis par le Protocole - Partie 1 A et 1 B
Délai: De la première dose jusqu'à 5 semaines après la première dose du médicament de l'étude (jusqu'à environ 5 semaines)
Les toxicités limitant la dose (DLT) étaient définies par l'incidence, l'intensité et la durée des événements indésirables (EI) potentiellement liés au traitement de l'étude pendant la période d'évaluation des DLT de 5 semaines (35 jours) pour la monothérapie par BMS-986249 et la thérapie combinée. Les participants ayant reçu au moins 2 doses et ayant terminé ou interrompu le traitement en raison d'une DLT pendant cette période étaient considérés comme évaluables pour les DLT. Ceux qui se sont retirés ou ont reçu moins de 2 doses pour des raisons autres qu'une DLT n'étaient pas évaluables pour les DLT et pouvaient être remplacés. Tout événement indésirable lié au médicament répondant aux critères de DLT entraînait l'arrêt du traitement de l'étude. Les DLT ont guidé l'escalade de dose et ont aidé à définir la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2).
De la première dose jusqu'à 5 semaines après la première dose du médicament de l'étude (jusqu'à environ 5 semaines)
Nombre de participants décédés - Partie 1 A et 1 B
Délai: De l'inclusion jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 83 mois)
Nombre de participants décédés
De l'inclusion jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 83 mois)
Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs de base dans les résultats des tests de laboratoire - Partie 1 A et 1 B
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 38 semaines)
Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs de base dans les tests de laboratoire
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 38 semaines)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement de grade 3-5 dans les 24 semaines - Partie 2 A bras C, D et F, et Partie 2 B
Délai: De la première dose jusqu'à 24 semaines après la première dose (jusqu'à environ 24 semaines)

Événements indésirables (EI) :

Les événements indésirables sont toutes occurrences médicales non voulues ou nocives chez un participant recevant un médicament ou une intervention de l'étude. Ces événements peuvent être liés ou non au traitement.

Grade 1 : Léger ; asymptomatique ou symptômes légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; aucune intervention nécessaire.

Grade 2 : Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limitant les activités adaptées à l'âge.

Grade 3 : Sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; invalidant.

Grade 4 : Conséquences mortelles ; intervention urgente requise. Grade 5 : Décès lié à l'événement indésirable.
De la première dose jusqu'à 24 semaines après la première dose (jusqu'à environ 24 semaines)
Taux de réponse objective (TRO) évalué par l'investigateur - Partie 2 Bras C et F
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 83 mois)

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 :

Réponse complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent également présenter une réduction du petit axe à <10 mm.

Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 83 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la détérioration dans la Partie 2A (Bras C, D et F)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois
Le TTD dans l'état de santé général/qualité de vie et le fonctionnement physique sera défini comme le temps entre la randomisation et une diminution cliniquement significative (c'est-à-dire une réduction ≥10 points) par rapport à la valeur initiale dans le score du sous-domaine état de santé global/qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 et dans le score de l'échelle de fonctionnement physique.
Jusqu'à environ 6 mois
Événements liés à la sécurité dans la Partie 2A (Bras C, D et F) et 2B
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 38 semaines)

Événements indésirables (EI) :

Les événements indésirables sont toute occurrence médicale indésirable ou nocive chez un participant qui reçoit un médicament ou une intervention d'étude. Ces événements peuvent ou non être liés au traitement.

Événements indésirables graves (EIG) :

Les événements indésirables graves sont des événements indésirables qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou prolongent une hospitalisation existante, provoquent une incapacité ou une invalidité significative, ou entraînent une malformation congénitale.
De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 38 semaines)
Taux de réponse BOR du PSA et PCWG3 dans la cohorte 2 de la partie 2B
Délai: À partir de la première dose (Parties 1 A et B) ou de la randomisation (Partie 2 B) jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 83 mois)
La Meilleure Réponse Globale (BOR) est définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début de la randomisation ou la date de la première administration jusqu'à la date de la progression de la maladie objectivement documentée selon les critères RECIST v1.1 ou PCWG3 (pour le cancer de la prostate), ou la date du traitement ultérieur (y compris la radiothérapie dirigée vers la tumeur et la chirurgie dirigée vers la tumeur qui ne sont pas à visée palliative), selon celle qui survient en premier.
À partir de la première dose (Parties 1 A et B) ou de la randomisation (Partie 2 B) jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 83 mois)
Survie sans progression
Délai: Dès la première dose (Parties 1 A et B) ou la randomisation (Partie 2 B) jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 83 mois)
Défini comme le temps entre la date de randomisation (Partie 2A), ou la première administration pour la Partie 1 et l'analyse supplémentaire dans la Partie 2A, et la date de la première progression tumorale documentée, sur la base des évaluations de l'investigateur (selon les critères RECIST v1.1 ou PCWG3), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Dès la première dose (Parties 1 A et B) ou la randomisation (Partie 2 B) jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 83 mois)
Durée de la réponse
Délai: Dès la première dose (Parties 1 A et B) ou à partir de la randomisation (Partie 2 B) jusqu'à la progression ou au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 83 mois)
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) et la date de la première progression tumorale documentée, déterminée selon les critères RECIST v1.1 ou PCWG3, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les sujets qui commencent un traitement ultérieur sans progression rapportée au préalable seront censurés à la dernière évaluation tumorale évaluable avant le début du traitement anticancéreux ultérieur. Les sujets qui décèdent sans progression rapportée au préalable seront considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les sujets qui ne progressent pas et ne décèdent pas, la DDR sera censurée à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. La DDR sera évaluée uniquement pour les répondeurs (RC ou RP confirmés).
Dès la première dose (Parties 1 A et B) ou à partir de la randomisation (Partie 2 B) jusqu'à la progression ou au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 83 mois)
Temps de réponse
Délai: De la première dose à la première réponse objective (Approximativement jusqu'à 3 mois)
Défini comme le temps entre la première administration (Partie 1) / la randomisation (Partie 2A) et la date de la première réponse documentée confirmée (RC ou RP). Le TTR sera évalué uniquement pour les répondeurs (RC ou RP confirmés).
De la première dose à la première réponse objective (Approximativement jusqu'à 3 mois)
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur - Partie 1A, 1B, 2A (Bras C, D, F) et 2B
Délai: Dès la première dose (Parties 1 A et B) ou la randomisation (Partie 2 B) jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 83 mois)

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3. Pour RECIST v1.1 et PCWG3 :

Réponse complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent également présenter une réduction du petit axe à <10mm.

Réponse partielle (PR) : Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Dès la première dose (Parties 1 A et B) ou la randomisation (Partie 2 B) jusqu'à la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 83 mois)
Cmax et Ctau du BMS-986249 - Partie 1 A et B, Partie 2 A Bras C et F, Partie 2 B
Délai: Au Cycle 1 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Cmax : Concentration maximale de BMS-986249 dans le sang après l'administration. Ctau : Concentration de BMS-986249 dans le sang à la fin d'un intervalle d'administration, juste avant la dose suivante
Au Cycle 1 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1, Cycle 5 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
AUC(0-T) et AUC(TAU) du BMS-986249 - Partie 1 A et B, Partie 2 A Bras C et F, Partie 2 B
Délai: Le Jour 1 du Cycle 1, le Jour 1 du Cycle 3, le Jour 1 du Cycle 4, le Jour 1 du Cycle 5 (chaque cycle = 28 jours)

AUC(0-T) : La quantité totale de BMS-986249 dans le sang depuis son administration jusqu'à un moment spécifique.

AUC(TAU) : La quantité totale de BMS-986249 dans le sang sur un intervalle de dosage
Le Jour 1 du Cycle 1, le Jour 1 du Cycle 3, le Jour 1 du Cycle 4, le Jour 1 du Cycle 5 (chaque cycle = 28 jours)
Indice d'accumulation pour Cmax (AI_Cmax) et Indice d'accumulation pour AUC (AI_AUC) de BMS-986249 - Partie 1 A et B, Partie 2 A Bras C, D et F, Partie 2 B
Délai: Le Jour 1 du Cycle 1, le Jour 1 du Cycle 3, le Jour 1 du Cycle 4, le Jour 1 du Cycle 5 (chaque cycle = 28 jours)

AI_Cmax : Dans quelle mesure la concentration maximale de BMS-986249 augmente après plusieurs doses par rapport à une dose unique.

AI_AUC : Dans quelle mesure l'exposition totale au BMS-986249 augmente après plusieurs doses par rapport à une dose unique.
Le Jour 1 du Cycle 1, le Jour 1 du Cycle 3, le Jour 1 du Cycle 4, le Jour 1 du Cycle 5 (chaque cycle = 28 jours)
Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs de base dans les résultats des tests de laboratoire - Partie 2A (Bras C et F) et 2B
Délai: Du premier traitement jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 38 semaines)
Nombre de participants présentant des écarts par rapport aux valeurs de base dans les tests de laboratoire
Du premier traitement jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude (jusqu'à environ 38 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA030-001
  • 2018-000416-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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