Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit BMS-986249 allein und in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-First-in-Human-Studie mit BMS-986249 allein und in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-986249 sowohl allein als auch in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren sicher und verträglich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution - 0037
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1121
        • Local Institution - 0038
      • CABA, Distrito Federal, Argentinien, C1430
        • Local Institution - 0052
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0015
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution - 0025
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0047
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0036
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0031
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution - 0039
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0048
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0049
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0026
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0040
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0045
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0023
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0050
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0043
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0042
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Local Institution - 0022
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0005
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 0006
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution - 0017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0024
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1165
        • Local Institution - 0010
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0009
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0021
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Local Institution - 0016
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Local Institution - 0012
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Local Institution - 0007
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Local Institution - 0018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines fortgeschrittenen soliden Tumors (metastasiert, rezidivierend und/oder nicht resezierbar) mit messbarer Erkrankung oder metastasierter Erkrankung, dokumentiert entweder durch Knochenläsionen im Radionuklid-Knochenscan und/oder Weichteilläsionen im CT/MRT für Prostatakrebs und mindestens 1 für eine Biopsie zugängliche Läsion haben. Für Teil 2B-Teilnehmer mit HCC ist eine intermediäre Erkrankung erlaubt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Muss je nach Tumortyp mindestens 1 Standardbehandlungsschema im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben und dann fortgeschritten, rezidiviert oder intolerant gewesen sein, falls eine solche Therapie existiert
  • Vorherige Krebsbehandlungen wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie sind für einige Teilnehmer erlaubt
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Malignome des Zentralnervensystems (ZNS), Tumore mit ZNS-Metastasen als einziger Krankheitsort oder aktive Hirnmetastasen werden ausgeschlossen
  • Andere aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert
  • Vorheriges Organ-Allotransplantat
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: BMS-986249
Biologisch: BMS-986249
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1B: BMS-986249 + Nivolumab (nivo)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986249
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2A Arm C: BMS-986249 + nivo
Zuvor unbehandeltes, inoperables Melanom im Stadium III-IV
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986249
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2A Arm D: Ipilimumab + Nivo, dann Nivo
Zuvor unbehandeltes, inoperables Melanom im Stadium III-IV
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Teil 2A Arm F: BMS-986249 + nivo
Zuvor unbehandeltes, inoperables Melanom im Stadium III-IV
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986249
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2B Kohorte 1: BMS-986249 + nivo
Fortgeschrittenes oder intermediäres hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986249
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2B Kohorte 2: BMS-986249 + nivo
Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986249
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2B Kohorte 3: BMS-986249 + nivo
Nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener oder metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986249
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2A Arm A: BMS-986249 + nivo dann nivo
  • Zuvor unbehandeltes, inoperables Melanom im Stadium III-IV
  • Die Registrierung für diesen Arm ist geschlossen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986249
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2A Arm B: BMS-986249 + nivo
  • Zuvor unbehandeltes, inoperables Melanom im Stadium III-IV
  • Die Registrierung für diesen Arm ist geschlossen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986249
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2A Arm E: Nivo
  • Zuvor unbehandeltes, inoperables Melanom im Stadium III-IV
  • Die Registrierung für diesen Arm ist geschlossen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) - Teil 1 A und 1 B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 38 Wochen)

Nebenwirkungen (AEs):

Nebenwirkungen sind alle unerwünschten oder schädlichen medizinischen Ereignisse bei einem Teilnehmer, der ein Studienmedikament oder eine Intervention erhält. Diese Ereignisse können in Zusammenhang mit der Behandlung stehen oder auch nicht.

Schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs):

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängern, eine erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit verursachen oder zu einem Geburtsfehler führen.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 38 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), die die protokollfestgelegten Kriterien für dosislimitierende Toxizität (DLT) erfüllen - Teil 1A und 1B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 5 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation (bis zu ca. 5 Wochen)
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) wurden definiert durch die Inzidenz, Intensität und Dauer von unerwünschten Ereignissen (AEs), die möglicherweise mit der Studientherapie sowohl für die BMS-986249-Monotherapie als auch für die Kombinationstherapie während der 5-wöchigen (35-tägigen) DLT-Bewertungsperiode zusammenhängen. Teilnehmer, die mindestens 2 Dosen erhielten und innerhalb dieses Zeitraums die Studie abschlossen oder aufgrund einer DLT abbrachen, wurden als DLT-auswertbar betrachtet. Teilnehmer, die aus anderen Gründen als einer DLT zurücktraten oder weniger als 2 Dosen erhielten, waren nicht DLT-auswertbar und konnten ersetzt werden. Jedes arzneimittelbezogene AE, das die DLT-Kriterien erfüllte, führte zum Abbruch der Studientherapie. DLTs leiteten die Dosis-Eskalation und halfen dabei, die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu definieren.
Von der ersten Dosis bis 5 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation (bis zu ca. 5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die verstarben - Teil 1A und 1B
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu etwa 83 Monaten)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu etwa 83 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen vom Ausgangswert bei Laboruntersuchungsergebnissen - Teil 1A und 1B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu ca. 38 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen vom Ausgangswert bei Labortests
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu ca. 38 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) der Grade 3–5 innerhalb von 24 Wochen - Teil 2 A Arme C, D und F, und Teil 2 B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis (bis zu etwa 24 Wochen)

Nebenwirkungen (NW):

Nebenwirkungen sind unerwünschte oder schädliche medizinische Ereignisse bei einem Teilnehmer, der ein Studienmedikament oder eine Intervention erhält. Diese Ereignisse können in Zusammenhang mit der Behandlung stehen oder auch nicht.

Grad 1: Mild; asymptomatisch oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; kein Eingreifen erforderlich.

Grad 2: Mäßig; minimales, lokales oder nicht-invasives Eingreifen angezeigt; einschränkend für altersangemessene Aktivitäten.

Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd.

Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen erforderlich. Grad 5: Tod im Zusammenhang mit der Nebenwirkung.
Von der ersten Dosis bis 24 Wochen nach der ersten Dosis (bis zu etwa 24 Wochen)
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt - Teil 2 A Arm C und F
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu etwa 83 Monaten)

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine partielle Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ist:

Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielläsionen) müssen ebenfalls eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

Partielle Remission (PR): Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu etwa 83 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung in Teil 2A (Arm C, D und F)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Monaten
TTD im Globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität und in der körperlichen Funktionsfähigkeit wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem klinisch bedeutsamen Rückgang (d. h. Verringerung ≥10 Punkte) vom Ausgangswert in den EORTC QLQ-C30-Subscores für globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität und für körperliche Funktionsfähigkeit.
Ungefähr bis zu 6 Monaten
Sicherheitsrelevante Ereignisse in Teil 2A (Arm C, D und F) und 2B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 38 Wochen)

Unerwünschte Ereignisse (UE):

Unerwünschte Ereignisse sind unerwünschte oder schädliche medizinische Vorkommnisse bei einem Teilnehmer, der ein Studienmedikament oder eine Intervention erhält. Diese Ereignisse können in Zusammenhang mit der Behandlung stehen oder auch nicht.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE):

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängern, eine erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit verursachen oder zu einer Geburtsfehlbildung führen.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 38 Wochen)
BOR von PSA und PCWG3-Ansprechrate in Teil 2B Kohorte 2
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis (Teile 1 A und B) oder Randomisierung (Teil 2 B) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ca. 83 Monaten)
Die beste Gesamtansprechrate (BOR) ist definiert als die beste dokumentierte Ansprechrate vom Beginn der Randomisierung oder dem ersten Dosierungsdatum bis zum Datum des objektiv dokumentierten PD basierend auf RECIST-v1.1-Kriterien oder PCWG3 (für Prostatakrebs) oder dem Datum der nachfolgenden Therapie (einschließlich tumorgerichteter Strahlentherapie und tumorgerichteter Chirurgie, die nicht palliativen Zwecken dienen), je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab der ersten Dosis (Teile 1 A und B) oder Randomisierung (Teil 2 B) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ca. 83 Monaten)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab erster Dosis (Teile 1 A und B) oder Randomisierung (Teil 2 B) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ca. 83 Monaten)
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung (Teil 2A) oder der ersten Dosierung für Teil 1 und der ergänzenden Analyse in Teil 2A und dem Datum des ersten dokumentierten Tumorprogresses, basierend auf den Bewertungen des Prüfarztes (gemäß RECIST v1.1-Kriterien oder PCWG3), oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab erster Dosis (Teile 1 A und B) oder Randomisierung (Teil 2 B) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ca. 83 Monaten)
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Medikamenteneinnahme (Teile 1 A und B) oder Randomisierung (Teil 2 B) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ca. 83 Monaten)
Definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogresses, bestimmt nach RECIST v1.1- oder PCWG3-Kriterien, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die eine nachfolgende Therapie beginnen ohne zuvor einen Progress berichtet zu haben, werden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor Beginn der nachfolgenden Antitumortherapie zensiert. Patienten, die versterben ohne zuvor einen Progress berichtet zu haben, werden als am Tag ihres Todes progressionserkrankt betrachtet. Patienten, die weder einen Progress aufweisen noch versterben, werden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. DOR wird nur für Responder (bestätigte CR oder PR) ausgewertet.
Vom ersten Tag der Medikamenteneinnahme (Teile 1 A und B) oder Randomisierung (Teil 2 B) bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ca. 83 Monaten)
Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten objektiven Ansprechen (ungefähr bis zu 3 Monaten)
Definiert als die Zeit von der ersten Dosierung (Teil 1)/Randomisierung (Teil 2A) bis zum Datum der ersten bestätigten dokumentierten Response (CR oder PR). TTR wird nur für Responder (bestätigte CR oder PR) ausgewertet.
Von der ersten Dosis bis zum ersten objektiven Ansprechen (ungefähr bis zu 3 Monaten)
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Bewertung des Prüfarztes - Teil 1A, 1B, 2A (Arme C, D, F) und 2B
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis (Teile 1 A und B) oder Randomisierung (Teil 2 B) bis zur Progression oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu ca. 83 Monaten)

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder der Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3 ist. Für sowohl RECIST v1.1 als auch PCWG3:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielherde. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtzielherde) müssen ebenfalls eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die Ausgangssumme der Durchmesser.
Ab der ersten Dosis (Teile 1 A und B) oder Randomisierung (Teil 2 B) bis zur Progression oder Tod aus jeglicher Ursache (bis zu ca. 83 Monaten)
Cmax und Ctau von BMS-986249 - Teil 1 A und B, Teil 2 A Arme C und F, Teil 2 B
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus=28 Tage)
Cmax: Die höchste Konzentration von BMS-986249 im Blut nach der Verabreichung. Ctau: Die Konzentration von BMS-986249 im Blut am Ende eines Dosierungsintervalls, unmittelbar vor der nächsten Dosis
Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus=28 Tage)
AUC(0-T) und AUC(TAU) von BMS-986249 - Teil 1 A und B, Teil 2 A Arme C und F, Teil 2 B
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus=28 Tage)

AUC(0-T): Die Gesamtmenge von BMS-986249 im Blut vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu einem bestimmten Zeitpunkt.

AUC(TAU): Die Gesamtmenge von BMS-986249 im Blut über ein Dosierungsintervall.
Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus=28 Tage)
Akkumulationsindex für Cmax (AI_Cmax) und Akkumulationsindex für AUC (AI_AUC) von BMS-986249 - Teil 1 A und B, Teil 2 A Arme C, D und F, Teil 2 B
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus=28 Tage)

AI_Cmax: Um wie viel die höchste Konzentration von BMS-986249 nach mehrfacher Dosierung im Vergleich zu einer Einzeldosis ansteigt.

AI_AUC: Um wie viel die Gesamtexposition gegenüber BMS-986249 nach mehrfacher Dosierung im Vergleich zu einer Einzeldosis zunimmt.
Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus=28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Laboruntersuchungsergebnissen - Teil 2A (Arme C und F) und 2B
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu ca. 38 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laboruntersuchungen
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu ca. 38 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA030-001
  • 2018-000416-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren