Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego BMS-986249 oraz w połączeniu z niwolumabem w zaawansowanych guzach litych

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Pierwsze badanie fazy 1/2 na ludziach dotyczące BMS-986249 samego i w połączeniu z niwolumabem w zaawansowanych guzach litych

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-986249 zarówno sam, jak iw połączeniu z niwolumabem jest bezpieczny i tolerowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution - 0037
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentyna, 1121
        • Local Institution - 0038
      • CABA, Distrito Federal, Argentyna, C1430
        • Local Institution - 0052
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0015
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution - 0025
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0047
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0036
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0039
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 0023
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 0050
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0043
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0042
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28027
        • Local Institution - 0022
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0026
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0031
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0040
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0045
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0005
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 0006
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Local Institution - 0017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Local Institution - 0024
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0003
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1165
        • Local Institution - 0010
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0009
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0021
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Local Institution - 0016
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Local Institution - 0012
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Local Institution - 0007
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Local Institution - 0018
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0048
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0049

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie guza litego, który jest zaawansowany (z przerzutami, nawrotem i/lub nieoperacyjny) z mierzalną chorobą lub chorobą z przerzutami udokumentowaną przez zmiany kostne na skanie kości radioizotopowym i/lub zmiany tkanek miękkich na CT/MRI dla raka prostaty i mieć co najmniej 1 zmianę dostępną do biopsji. W przypadku uczestników części 2B z HCC dozwolona jest choroba pośrednia.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Musiał otrzymać, a następnie mieć progresję, nawrót lub nietolerancję co najmniej 1 standardowego schematu leczenia w zaawansowanym lub przerzutowym stadium, zgodnie z typem nowotworu, jeśli taka terapia istnieje
  • W przypadku niektórych uczestników dozwolone jest wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia lub leczenie hormonalne
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN), guzy z przerzutami do OUN jako jedynym miejscem choroby lub aktywne przerzuty do mózgu zostaną wykluczone
  • Inny aktywny nowotwór wymagający jednoczesnej interwencji
  • Wcześniejszy alloprzeszczep narządu
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: BMS-986249
Biologiczny: BMS-986249
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1B: BMS-986249 + niwolumab (nivo)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986249
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2A Ramię C: BMS-986249 + nivo
Nieleczony wcześniej nieoperacyjny czerniak w stadium III-IV
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986249
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2A Ramię D: ipilimumab + nivo, a następnie nivo
Nieleczony wcześniej nieoperacyjny czerniak w stadium III-IV
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperymentalny: Część 2A Ramię F: BMS-986249 + nivo
Nieleczony wcześniej nieoperacyjny czerniak w stadium III-IV
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986249
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2B Kohorta 1: BMS-986249 + nivo
Zaawansowany lub pośredni rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986249
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2B Kohorta 2: BMS-986249 + nivo
Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (CRPC)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986249
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2B Kohorta 3: BMS-986249 + nivo
Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986249
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2A Ramię A: BMS-986249 + nivo, a następnie nivo
  • Nieleczony wcześniej nieoperacyjny czerniak w stadium III-IV
  • Rejestracja została zamknięta dla tego ramienia
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986249
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2A Ramię B: BMS-986249 + nivo
  • Nieleczony wcześniej nieoperacyjny czerniak w stadium III-IV
  • Rejestracja została zamknięta dla tego ramienia
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: BMS-986249
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2A Ramię E: Nivo
  • Nieleczony wcześniej nieoperacyjny czerniak w stadium III-IV
  • Rejestracja została zamknięta dla tego ramienia
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) - Część 1 A i 1 B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej (do około 38 tygodni)

Zdarzenia niepożądane (AEs):

Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane lub szkodliwe zdarzenia medyczne u uczestnika, który otrzymuje lek badany lub interwencję. Zdarzenia te mogą, ale nie muszą, być związane z leczeniem.

Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs):

Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, które skutkują zgonem, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużają istniejącą hospitalizację, powodują znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, lub skutkują wadą wrodzoną.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej (do około 38 tygodni)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) spełniającymi zdefiniowane w protokole kryteria ograniczającej dawkę toksyczności (DLT) - Część 1 A i 1 B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 5 tygodni po pierwszej dawce leku badawczego (do około 5 tygodni)
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) zdefiniowano na podstawie częstości występowania, nasilenia i czasu trwania zdarzeń niepożądanych (AE) mogących mieć związek z leczeniem w badaniu podczas 5-tygodniowego (35-dniowego) okresu oceny DLT zarówno dla monoterapii BMS-986249, jak i terapii skojarzonej. Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 2 dawki oraz ukończyli badanie lub przerwali je z powodu DLT w tym okresie, byli uznawani za podlegających ocenie pod kątem DLT. Osoby, które wycofały się lub otrzymały mniej niż 2 dawki z przyczyn innych niż DLT, nie podlegały ocenie pod kątem DLT i mogły zostać zastąpione. Każde związane z lekiem zdarzenie niepożądane spełniające kryteria DLT skutkowało przerwaniem leczenia w badaniu. DLT stanowiły podstawę do eskalacji dawki i pomogły w określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki w fazie 2 (RP2D).
Od pierwszej dawki do 5 tygodni po pierwszej dawce leku badawczego (do około 5 tygodni)
Liczba uczestników, którzy zmarli - Część 1 A i 1 B
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do około 83 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli
Od momentu włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do około 83 miesięcy)
Liczba uczestników ze zmianami od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych - Część 1 A i 1 B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej (do około 38 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce terapii badanej (do około 38 tygodni)
Liczba uczestników z związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi (AEs) stopnia 3-5 w ciągu 24 tygodni - Część 2 A Ramiona C, D i F oraz Część 2 B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce (do około 24 tygodni)

Zdarzenia niepożądane (AEs):

Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane lub szkodliwe zdarzenia medyczne u uczestnika, który otrzymuje badany lek lub interwencję. Te zdarzenia mogą być związane z leczeniem lub nie.

Stopień 1: Łagodny; bezobjawowy lub z łagodnymi objawami; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; nie wymaga interwencji.

Stopień 2: Umiarkowany; wymagana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczający aktywności odpowiednie dla wieku.

Stopień 3: Ciężki lub istotny medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; powodujący niepełnosprawność.

Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wymagana pilna interwencja. Stopień 5: Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Od pierwszej dawki do 24 tygodni po pierwszej dawce (do około 24 tygodni)
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR) Oceniany przez Badacza - Część 2 Ramię C i F
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 83 miesięcy)

Obiektywna częstość odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest albo całkowitą remisją (CR), albo częściową remisją (PR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1:

Całkowita remisja (CR): Zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą również wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

Częściowa remisja (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic.
Od randomizacji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 83 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia w części 2A (Ramiona C, D i F)
Ramy czasowe: Około do 6 miesięcy
TTD w zakresie Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia oraz Funkcjonowania Fizycznego zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do klinicznie znaczącego pogorszenia (tj. redukcji ≥10 punktów) od wartości wyjściowej w podskali globalnego stanu zdrowia/jakości życia EORTC QLQ-C30 oraz w skali funkcjonowania fizycznego.
Około do 6 miesięcy
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem w części 2A (Ramię C, D i F) i 2B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do około 38 tygodni)

Zdarzenia niepożądane (AEs):

Zdarzenia niepożądane to wszelkie niepożądane lub szkodliwe zdarzenia medyczne występujące u uczestnika, który otrzymuje lek badany lub interwencję. Zdarzenia te mogą, ale nie muszą, być związane z leczeniem.

Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs):

Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, które prowadzą do zgonu, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużają istniejącą hospitalizację, powodują znaczne upośledzenie lub niezdolność, lub skutkują wadą wrodzoną.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do około 38 tygodni)
Wskaźnik odpowiedzi BOR PSA i PCWG3 w kohorcie 2B części 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (części 1 A i B) lub randomizacji (część 2 B) progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (do około 83 miesięcy)
Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR) jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od momentu rozpoczęcia randomizacji lub pierwszej daty podania dawki do daty obiektywnie udokumentowanego postępu choroby (PD) w oparciu o kryteria RECIST v1.1 lub PCWG3 (dla raka prostaty) lub daty kolejnej terapii (w tym skierowanej na guza radioterapii i skierowanej na guza operacji, które nie są stosowane w celach paliatywnych), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki (części 1 A i B) lub randomizacji (część 2 B) progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (do około 83 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (części 1 A i B) lub randomizacji (część 2 B) progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (do około 83 miesięcy)
Zdefiniowany jako czas pomiędzy datą randomizacji (część 2A) lub pierwszą dawką w części 1 i analizą uzupełniającą w części 2A a datą pierwszego udokumentowanego progresji guza, w oparciu o oceny badacza (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub PCWG3), lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej dawki (części 1 A i B) lub randomizacji (część 2 B) progresja lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (do około 83 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (części 1 A i B) lub randomizacji (część 2 B) progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (przez okres do około 83 miesięcy)
Zdefiniowany jako czas pomiędzy datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszego udokumentowanego postępu choroby nowotworowej, określonej zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub PCWG3, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy rozpoczynają kolejną terapię bez wcześniej zgłoszonego postępu, zostaną ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny analizie guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Pacjenci, którzy umierają bez wcześniej zgłoszonego postępu, będą uważani za tych, u których nastąpił postęp w dniu ich śmierci. Pacjenci, u których nie nastąpił postęp ani śmierć, DOR zostanie ocenzurowany w dniu ich ostatniej możliwej do oceny analizy guza. DOR będzie oceniany tylko u osób odpowiadających na leczenie (potwierdzone CR lub PR).
Od pierwszej dawki (części 1 A i B) lub randomizacji (część 2 B) progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (przez okres do około 83 miesięcy)
Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszej obiektywnej odpowiedzi (w przybliżeniu do 3 miesięcy)
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki (Część 1)/randomizacji (Część 2A) do daty pierwszej potwierdzonej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR). TTR będzie oceniany wyłącznie dla osób odpowiadających na leczenie (potwierdzone CR lub PR).
Od pierwszej dawki do pierwszej obiektywnej odpowiedzi (w przybliżeniu do 3 miesięcy)
Wskaźnik Obiektywnej Odpowiedzi (ORR) Oceniany przez Badacza - Część 1A, 1B, 2A (Ramiona C, D, F) i 2B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (części 1 A i B) lub randomizacji (część 2 B) progresja lub zgon z dowolnej przyczyny (do około 83 miesięcy)

Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 lub Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty (PCWG) 3. Dla zarówno RECIST v1.1 jak i PCWG3:

Całkowita odpowiedź (CR): Zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (niezależnie od tego, czy są zmianami ogniskowymi, czy nie) muszą również wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10mm.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
Od pierwszej dawki (części 1 A i B) lub randomizacji (część 2 B) progresja lub zgon z dowolnej przyczyny (do około 83 miesięcy)
Cmax i Ctau BMS-986249 - Część 1 A i B, Część 2 A Ramiona C i F, Część 2 B
Ramy czasowe: W dniu 1 cyklu 1, dniu 1 cyklu 3, dniu 1 cyklu 4, dniu 1 cyklu 5 (każdy cykl=28 dni)
Cmax: Najwyższe stężenie BMS-986249 we krwi po podaniu dawki. Ctau: Stężenie BMS-986249 we krwi na końcu odstępu dawkowania, tuż przed następną dawką
W dniu 1 cyklu 1, dniu 1 cyklu 3, dniu 1 cyklu 4, dniu 1 cyklu 5 (każdy cykl=28 dni)
AUC(0-T) i AUC(TAU) preparatu BMS-986249 - Część 1 A i B, Część 2 A Ramiona C i F, Część 2 B
Ramy czasowe: W 1. dniu cyklu 1, 3. dniu cyklu 1, 4. dniu cyklu 1, 5. dniu cyklu 1 (każdy cykl=28 dni)

AUC(0-T): Całkowita ilość BMS-986249 we krwi od momentu podania do określonego punktu czasowego.

AUC(TAU): Całkowita ilość BMS-986249 we krwi w trakcie jednego interwału dawkowania
W 1. dniu cyklu 1, 3. dniu cyklu 1, 4. dniu cyklu 1, 5. dniu cyklu 1 (każdy cykl=28 dni)
Wskaźnik akumulacji dla Cmax (AI_Cmax) i Wskaźnik akumulacji dla AUC (AI_AUC) dla BMS-986249 - Część 1 A i B, Część 2 A Ramiona C, D i F, Część 2 B
Ramy czasowe: W 1. dniu cyklu 1, 1. dniu cyklu 3, 1. dniu cyklu 4, 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl=28 dni)

AI_Cmax: O ile wzrasta najwyższe stężenie BMS-986249 po podaniu wielu dawek w porównaniu z pojedynczą dawką.

AI_AUC: O ile wzrasta całkowita ekspozycja na BMS-986249 po podaniu wielu dawek w porównaniu z pojedynczą dawką.
W 1. dniu cyklu 1, 1. dniu cyklu 3, 1. dniu cyklu 4, 1. dniu cyklu 5 (każdy cykl=28 dni)
Liczba uczestników ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych - Część 2A (Ramy C i F) i 2B
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po podaniu ostatniej dawki terapii badanej (do około 38 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Od pierwszej dawki do 100 dni po podaniu ostatniej dawki terapii badanej (do około 38 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA030-001
  • 2018-000416-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj