Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-986249 alleen en in combinatie met nivolumab bij gevorderde solide tumoren

6 november 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een eerste fase 1/2-onderzoek bij mensen van BMS-986249 alleen en in combinatie met nivolumab bij gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-986249 zowel op zichzelf als in combinatie met Nivolumab veilig en verdraagbaar is bij de behandeling van gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Local Institution - 0037
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1121
        • Local Institution - 0038
      • CABA, Distrito Federal, Argentinië, C1430
        • Local Institution - 0052
  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Local Institution - 0015
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Local Institution - 0025
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0047
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0026
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0056
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0036
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0031
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0039
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0048
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution - 0020
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0049
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0040
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0045
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 0023
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0050
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0043
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
        • Local Institution - 0042
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28027
        • Local Institution - 0022
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0005
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Local Institution - 0006
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Local Institution - 0017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 0024
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0003
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1165
        • Local Institution - 0010
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0009
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0021
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Local Institution - 0016
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Local Institution - 0012
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Local Institution - 0007
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Local Institution - 0018

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van een solide tumor die gevorderd is (gemetastaseerd, recidiverend en/of inoperabel) met meetbare ziekte of gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door ofwel botlaesies op radionuclide botscan en/of weke delen laesies op CT/MRI voor prostaatkanker en minimaal 1 laesie toegankelijk hebben voor biopsie. Voor deel 2B-deelnemers met HCC is intermediaire ziekte toegestaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1
  • Moet ten minste 1 standaardbehandelingsregime in de gevorderde of gemetastaseerde setting hebben gekregen en vervolgens progressief zijn geworden, een terugval hebben gehad of intolerant zijn geweest, afhankelijk van het tumortype, als een dergelijke therapie bestaat
  • Voorafgaande antikankerbehandelingen zoals chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie zijn voor sommige deelnemers toegestaan
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS), tumoren met CZS-metastasen als enige plaats van ziekte of actieve hersenmetastasen worden uitgesloten
  • Andere actieve maligniteit die gelijktijdige interventie vereist
  • Eerder orgaantransplantaat
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A: BMS-986249
Biologisch: BMS-986249
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 1B: BMS-986249 + nivolumab (nivo)
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: BMS-986249
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2A Arm C: BMS-986249 + nivo
Niet eerder behandeld inoperabel stadium III-IV melanoom
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: BMS-986249
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2A Arm D: ipilimumab + nivo dan nivo
Niet eerder behandeld inoperabel stadium III-IV melanoom
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: Deel 2A Arm F: BMS-986249 + nivo
Niet eerder behandeld inoperabel stadium III-IV melanoom
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: BMS-986249
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2B Cohort 1: BMS-986249 + nivo
Gevorderd of intermediair hepatocellulair carcinoom (HCC)
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: BMS-986249
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2B Cohort 2: BMS-986249 + nivo
Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: BMS-986249
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2B Cohort 3: BMS-986249 + nivo
Inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC)
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: BMS-986249
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2A Arm A: BMS-986249 + nivo dan nivo
  • Niet eerder behandeld inoperabel stadium III-IV melanoom
  • De inschrijving voor deze arm is gesloten
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: BMS-986249
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2A Arm B: BMS-986249 + nivo
  • Niet eerder behandeld inoperabel stadium III-IV melanoom
  • De inschrijving voor deze arm is gesloten
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: BMS-986249
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2A Arm E: Nivo
  • Niet eerder behandeld inoperabel stadium III-IV melanoom
  • De inschrijving voor deze arm is gesloten
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) - Deel 1 A en 1 B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 38 weken)

Bijwerkingen (AEs):

Bijwerkingen zijn ongewenste of schadelijke medische gebeurtenissen bij een deelnemer die een onderzoeksmedicijn of interventie krijgt. Deze gebeurtenissen kunnen al dan niet verband houden met de behandeling.

Ernstige bijwerkingen (SAEs):

Ernstige bijwerkingen zijn bijwerkingen die tot overlijden leiden, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen of bestaande ziekenhuisopname verlengen, aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaken, of resulteren in een aangeboren afwijking.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 38 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) die voldoen aan de protocolgedefinieerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) criteria - Deel 1 A en 1 B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 5 weken na de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel (tot ongeveer 5 weken)
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) werden gedefinieerd op basis van de incidentie, intensiteit en duur van bijwerkingen (AE's) die mogelijk verband hielden met de studiebehandeling tijdens de 5-weken (35 dagen) durende DLT-evaluatieperiode voor zowel BMS-986249 monotherapie als combinatietherapie. Deelnemers die ten minste 2 doses ontvingen en binnen deze periode de studie voltooiden of stopten vanwege een DLT werden als DLT-evalueerbaar beschouwd. Degenen die zich terugtrokken of minder dan 2 doses ontvingen om andere redenen dan een DLT waren niet DLT-evalueerbaar en konden worden vervangen. Elke geneesmiddelgerelateerde AE die voldeed aan de DLT-criteria leidde tot stopzetting van de studiebehandeling. DLT's begeleidden de dosisescalatie en hielpen bij het bepalen van de maximaal verdragen dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D).
Vanaf de eerste dosis tot 5 weken na de eerste dosis van het onderzoekgeneesmiddel (tot ongeveer 5 weken)
Aantal deelnemers dat is overleden - Deel 1 A en 1 B
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 83 maanden)
Aantal deelnemers dat is overleden
Van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 83 maanden)
Aantal deelnemers met verschuivingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestresultaten - Deel 1A en 1B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 38 weken)
Aantal deelnemers met verschuivingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtesten
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 38 weken)
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde graad 3-5 bijwerkingen binnen 24 weken - Deel 2 A armen C, D en F, en Deel 2 B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis (tot ongeveer 24 weken)

Bijwerkingen (AEs):

Bijwerkingen zijn ongewenste of schadelijke medische gebeurtenissen bij een deelnemer die een onderzoeksmedicijn of interventie ontvangt. Deze gebeurtenissen kunnen al dan niet verband houden met de behandeling.

Graad 1: Mild; asymptomatisch of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; geen interventie nodig.

Graad 2: Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden activiteiten.

Graad 3: Ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend.

Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie vereist. Graad 5: Overlijden gerelateerd aan de bijwerking.
Vanaf de eerste dosis tot 24 weken na de eerste dosis (tot ongeveer 24 weken)
Objectieve responsratio (ORR) zoals beoordeeld door onderzoeker - Deel 2 A Arm C en F
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 83 maanden)

Objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algemene respons (BOR) een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:

Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doellesies. Alle pathologische lymfeklieren (of het nu doel- of niet-doelklieren zijn) moeten ook een vermindering van de korte as hebben tot <10mm.

Gedeeltelijke respons (PR): Ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen.
Van randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 83 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verslechtering in deel 2A (Arm C, D en F)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 6 maanden
TTD in Global Health Status/QoL en Physical Functioning wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een klinisch betekenisvolle afname (d.w.z. reductie ≥10 punten) ten opzichte van de baseline in de EORTC QLQ-C30 globale gezondheid/kwaliteit van leven subschaal score en Physical Functioning Scale score.
Ongeveer tot 6 maanden
Veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen in deel 2A (arm C, D en F) en 2B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 38 weken)

Bijwerkingen (AEs):

Bijwerkingen zijn ongewenste of schadelijke medische gebeurtenissen bij een deelnemer die een onderzoeksmedicijn of interventie ontvangt. Deze gebeurtenissen kunnen al dan niet verband houden met de behandeling.

Ernstige Bijwerkingen (SAEs):

Ernstige bijwerkingen zijn bijwerkingen die tot overlijden leiden, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen of bestaande ziekenhuisopname verlengen, aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaken, of resulteren in een geboorteafwijking.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 38 weken)
BOR van PSA en PCWG3-responspercentage in deel 2B cohort 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (delen 1 A en B) of randomisatie (deel 2 B) progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 83 maanden)
De Beste Algemene Respons (BOR) wordt gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vanaf de start van de randomisatie of eerste doseringsdatum tot de datum van objectief gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) op basis van RECIST v1.1-criteria of PCWG3 (voor prostaatkanker), of de datum van daaropvolgende therapie (inclusief tumorgeleide radiotherapie en tumorgeleide chirurgie die niet voor palliatieve doeleinden zijn), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis (delen 1 A en B) of randomisatie (deel 2 B) progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 83 maanden)
Progresievrije Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Deel 1 A en B) of randomisatie (Deel 2 B) progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 83 maanden)
Gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie (Deel 2A), of eerste dosering voor Deel 1 en aanvullende analyse in Deel 2A, en de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie, gebaseerd op beoordelingen van de onderzoeker (volgens RECIST v1.1-criteria of PCWG3), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis (Deel 1 A en B) of randomisatie (Deel 2 B) progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 83 maanden)
Duur van respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis (Delen 1 A en B) of randomisatie (Deel 2 B) progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 83 maanden)
Gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, zoals bepaald door RECIST v1.1 of PCWG3-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die met een vervolgtherapie starten zonder eerder gerapporteerde progressie, worden gecensureerd op de laatste evalueerbare tumorevaluatie vóór de start van de daaropvolgende antikankertherapie. Patiënten die overlijden zonder eerder gerapporteerde progressie, worden geacht progressie te hebben vertoond op de datum van hun overlijden. Patiënten die geen progressie vertonen noch overlijden, worden gecensureerd voor DOR op de datum van hun laatste evalueerbare tumorevaluatie. DOR wordt alleen geëvalueerd voor responders (bevestigde CR of PR).
Vanaf de eerste dosis (Delen 1 A en B) of randomisatie (Deel 2 B) progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 83 maanden)
Tijd tot Respons
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot eerste objectieve respons (ongeveer tot 3 maanden)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosering (Deel 1)/randomisatie (Deel 2A) tot de datum van de eerste bevestigde gedocumenteerde respons (CR of PR). TTR zal alleen worden geëvalueerd voor respondenten (bevestigde CR of PR).
Van eerste dosis tot eerste objectieve respons (ongeveer tot 3 maanden)
Objectieve responsratio (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker - Deel 1A, 1B, 2A (armen C, D, F) en 2B
Tijdsspanne: Vanaf eerste dosis (Deel 1 A en B) of randomisatie (Deel 2 B) progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 83 maanden)

Objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of Prostate Cancer Working Group (PCWG) 3. Voor zowel RECIST v1.1 als PCWG3:

Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doelwellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (ongeacht doelwit of niet-doelwit) moeten ook een reductie in de korte as tot <10mm hebben.

Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname in de som van de diameters van doelwellaesies, waarbij wordt verwezen naar de baseline somdiameters.
Vanaf eerste dosis (Deel 1 A en B) of randomisatie (Deel 2 B) progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 83 maanden)
Cmax en Ctau van BMS-986249 - Deel 1 A en B, Deel 2 A Armen C en F, Deel 2 B
Tijdsspanne: Op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (elke cyclus=28 dagen)
Cmax: De hoogste concentratie van BMS-986249 in het bloed na toediening. Ctau: De concentratie van BMS-986249 in het bloed aan het einde van een toedieningsinterval, vlak voor de volgende dosis
Op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (elke cyclus=28 dagen)
AUC(0-T) en AUC(TAU) van BMS-986249 - Deel 1 A en B, Deel 2 A Armen C en F, Deel 2 B
Tijdsspanne: Op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (elke cyclus=28 dagen)

AUC(0-T): De totale hoeveelheid BMS-986249 in het bloed vanaf het moment van toediening tot een specifiek tijdstip.

AUC(TAU): De totale hoeveelheid BMS-986249 in het bloed gedurende één doseringsinterval
Op Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1 (elke cyclus=28 dagen)
Accumulatie-index voor Cmax (AI_Cmax) en Accumulatie-index voor AUC (AI_AUC) van BMS-986249 - Deel 1 A en B, Deel 2 A Armen C, D en F, Deel 2 B
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 5 dag 1 (elke cyclus=28 dagen)

AI_Cmax: Hoeveel de hoogste concentratie van BMS-986249 toeneemt na meerdere doses in vergelijking met een enkele dosis.

AI_AUC: Hoeveel de totale blootstelling aan BMS-986249 toeneemt na meerdere doses in vergelijking met een enkele dosis.
Op cyclus 1 dag 1, cyclus 3 dag 1, cyclus 4 dag 1, cyclus 5 dag 1 (elke cyclus=28 dagen)
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtestresultaten - Deel 2A (armen C en F) en 2B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 38 weken)
Aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumtesten
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot ongeveer 38 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA030-001
  • 2018-000416-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren