Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986249 отдельно и в комбинации с ниволумабом при запущенных солидных опухолях

3 октября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1/2 первого исследования на людях BMS-986249 отдельно и в комбинации с ниволумабом при запущенных солидных опухолях

Цель этого исследования - определить, является ли BMS-986249 как сам по себе, так и в сочетании с ниволумабом безопасным и переносимым при лечении солидных опухолей на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

425

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Local Institution - 0015
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0014
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0047
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Local Institution - 0037
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1121
        • Local Institution - 0038
      • Caba, Distrito Federal, Аргентина, C1430
        • Local Institution - 0052
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0030
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Local Institution - 0035
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0031
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0044
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 0023
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0050
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0043
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Local Institution - 0042
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28027
        • Local Institution - 0022
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Local Institution - 0048
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Италия, 53100
        • A.O.U.Senese - Policl.S.Maria alle Scotte
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0026
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0040
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0045
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Local Institution - 0041
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0005
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Local Institution - 0006
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Local Institution - 0017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 0024
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0003
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 0002
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Local Institution - 0029
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Local Institution - 0013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0004
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Local Institution - 0010
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0009
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0021
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Local Institution - 0016
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Local Institution - 0011
    • Virginia
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Local Institution - 0012
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Local Institution - 0007
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Local Institution - 0018
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution - 0039
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0036

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной солидной опухоли (метастатической, рецидивирующей и/или нерезектабельной) с поддающимся измерению заболеванием или метастатическим заболеванием, подтвержденным поражением костей при радионуклидном сканировании костей и/или поражением мягких тканей при КТ/МРТ при раке предстательной железы и иметь как минимум 1 очаг, доступный для биопсии. Для участников Части 2B с ГЦК допускается промежуточное заболевание.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Должен получить, а затем прогрессировать, рецидивировать или иметь непереносимость по крайней мере 1 стандартной схемы лечения в запущенных или метастатических условиях в зависимости от типа опухоли, если такая терапия существует.
  • Некоторым участникам разрешено предварительное противораковое лечение, такое как химиотерапия, лучевая терапия или гормональная терапия.
  • Желание и способность соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Будут исключены первичные злокачественные новообразования центральной нервной системы (ЦНС), опухоли с метастазами в ЦНС как единственной локализации заболевания или активные метастазы в головной мозг.
  • Другое активное злокачественное новообразование, требующее одновременного вмешательства
  • Предыдущий аллотрансплантат органов
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1А: BMS-986249
Биологический: БМС-986249
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1B: BMS-986249 + ниволумаб (ниво)
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: БМС-986249
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2A Arm C: BMS-986249 + ниво
Ранее нелеченная нерезектабельная меланома III-IV стадии
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: БМС-986249
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2A Группа D: ипилимумаб + ниво, затем ниво
Ранее нелеченная нерезектабельная меланома III-IV стадии
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Экспериментальный: Часть 2A Рука F: BMS-986249 + ниво
Ранее нелеченная нерезектабельная меланома III-IV стадии
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: БМС-986249
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2B Когорта 1: BMS-986249 + ниво
Прогрессирующая или промежуточная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: БМС-986249
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2B Когорта 2: BMS-986249 + ниво
Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (КРРПЖ)
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: БМС-986249
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2B Когорта 3: BMS-986249 + ниво
Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: БМС-986249
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2A Arm A: BMS-986249 + ниво, затем ниво
  • Ранее нелеченная нерезектабельная меланома III-IV стадии
  • Регистрация закрыта для этой руки
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: БМС-986249
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2A Рукав B: BMS-986249 + ниво
  • Ранее нелеченная нерезектабельная меланома III-IV стадии
  • Регистрация закрыта для этой руки
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
Биологический: БМС-986249
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2A Рука E: Ниво
  • Ранее нелеченная нерезектабельная меланома III-IV стадии
  • Регистрация закрыта для этой руки
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Частота нежелательных явлений, соответствующих установленным протоколом критериям дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Случаи смерти
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Частота НЯ 3-5 степени, связанных с лечением
Временное ограничение: В течение 24 недель
В течение 24 недель
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Tmax (время максимальной наблюдаемой концентрации)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
AUC(0-T) (площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
ЧОО по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 или Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3) (для рака простаты)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 или PCWG3 (для рака предстательной железы)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 или PCWG3 (для рака предстательной железы)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Время до ответа (TTR) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 или PCWG3 (для рака предстательной железы)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Частота НЯ в части 2 исследования
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Частота СНЯ в части 2 исследования
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Частота НЯ, приведших к прекращению участия в Части 2 исследования
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Случаи смерти в части 2 исследования
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями Часть 2 исследования
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет
Время до ухудшения (TTD) в части 2 исследования
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA030-001
  • 2018-000416-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться