Kateterbaserad perifer regional anestesi efter ortopedisk kirurgi på foten eller fotleden (API-FOOT)
Kateterbaserad perifer regional anestesi efter ortopedisk kirurgi till foten eller fotleden: Jämförelse av lågdos, automatiska periodiska infusioner med konventionella högdoser, kontinuerlig infusion och endast patientinitierade infusioner
BAKGRUND
Ortopedisk kirurgi kan vara allvarligt smärtsam och perifer regional anestesi rekommenderas starkt som en del av den perioperativa smärtbehandlingen. Huruvida kateterbaserade tekniker är bättre än enstaka injektionstekniker kan diskuteras. Vidare, i kateterbaserade tekniker, huruvida en automatiserad, periodisk infusion med låg dos kan ge liknande smärtstillande effektivitet jämfört med en konventionell, högdos, kontinuerlig infusion har aldrig undersökts.
SYFTE
Jämförelse av den smärtstillande effektiviteten av en automatiserad, periodisk infusion med låg dos, en konventionell kontinuerlig infusion och patientkontrollerade bolusar endast i kateterbaserade nervblockader för patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i foten eller fotleden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Ortopedisk kirurgi har rapporterats vara måttlig till svår smärtsam hos cirka 50 % av patienterna.
Perifer regional anestesi (PRA) med enstaka injektionsnervblock rekommenderas starkt som en del av en multimodal, perioperativ, analgetisk behandling. Patienter som förväntas ha postoperativ, svår smärta som överstiger varaktigheten av ett nervblock med en enda injektion kan dra nytta av ett kateterbaserat nervblock (CBNB) med antingen en kontinuerlig infusion (CI) eller intermittent infusion av lokalanestetika (LA). Intermittenta bolusdoser kan antingen vara patientkontrollerade eller ordineras i kombination med en kontinuerlig infusion eller som fördefinierade intermittenta bolusdoser. Huruvida en CBNB-behandling är överlägsen ett nervblock med en enda injektion efter ortopedisk operation förblir obesvarat.
Det finns flera utmaningar när man använder en CBNB-behandling: Doserings- eller tillförselmetoden kan antingen vara otillräcklig och därmed inte smärtlindrande eller för kraftfull vilket resulterar i tät motorblockad och lembedövning som kan äventyra säkerhet och rehabilitering. Den perifera nervblockeringskatetern kan också förskjuta och därför avsätta LA för långt från målnerven/nerven för att producera ett effektivt nervblock.
Tidigare studier tyder på att en automatiserad periodisk infusion (API) är överlägsen CI. Det verkar som att ett API ger bättre smärtkontroll, en lägre analgetikaförbrukning över tid och mindre motorisk hämning. Detta är väl beskrivet för epiduralkatetrar för födande kvinnor, men bevis är också uppenbart i PRA. Att lägga till ett PCA-bolusalternativ till en kateterbaserad nervblockeringsbehandling kan utjämna skillnaden i smärtpoäng mellan API och CI. Det verkar dock som om API-grupper kräver mindre LA via PCA-funktion. Att minska LA-konsumtionen är av stor betydelse för ambulerande patienter vars LA-reservoar är begränsad, men även för alla andra ortopediska patienter vars motoriska blockering bör minimeras för att optimera rehabiliteringen.
MÅL
För att undersöka om ett lågdos-API med patientkontrollerat bolusalternativ kan ge en liknande analgetisk effekt jämfört med en konventionell, hög dos, CI med patientkontrollerad bolusalternativ i kateterbaserade perifera nervblockader för patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i foten eller fotled. Analgetisk effektivitet kommer att jämföras med en grupp som endast ges det patientkontrollerade bolusalternativet.
HYPOTES
Lågdos API med kompletterande patientkontrollerad bolusalternativ ger smärtlindrande behandling som inte är sämre än en konventionell CI med kompletterande patientkontrollerad bolusalternativ. Interventionsgruppen som endast får patientkontrollerade bolusdoser kommer att uppleva mer smärtgenombrott.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Klassificering I-III
- Normal kognitiv funktion för att underteckna skriftligt, informerat samtycke och för att förstå prövningsprotokoll
- Överensstämmelse med prövningsprotokollet, inklusive det randomiserade sättet
Exklusions kriterier:
- Allergi mot LA
- Infektion i eller nära insättningsstället för den perifera nervkatetern
- Anatomiska abnormiteter som förhindrar framgångsrik insättning av perifer nervkateter
- Vanlig användning av opioider
- Graviditet eller amning (motbevisad av ett negativt graviditetstest innan försöket inkluderades)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: API+PCA
Infusion av ropivakain 0,2 %, 10 ml, var 8:e timme.
Patientinitierad bolus av ropivakain 0,2 %, 10 ml.
Spärrtid: 4 timmar.
|
Perineural infusion av Ropivacaine 0,2 % med hjälp av en perifer nervblockeringskateter och en bärbar infusionspump.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CI+PCA
Kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 %, 6 ml/timme.
Patientinitierad bolus av ropivakain 0,2 %, 10 ml.
Spärrtid: 4 timmar.
|
Perineural infusion av Ropivacaine 0,2 % med hjälp av en perifer nervblockeringskateter och en bärbar infusionspump.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast PCA
Patientinitierad bolus av ropivakain 0,2 %, 10 ml.
Spärrtid: 4 timmar.
|
Perineural infusion av Ropivacaine 0,2 % med hjälp av en perifer nervblockeringskateter och en bärbar infusionspump.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta, 1-72 timmar postoperativt
Tidsram: 1-72 timmar
|
Postoperativ smärta med hjälp av den visuella analoga smärtskalan (VAS, 0-100 millimeter).
Mätningar kommer att patientrapporteras.
|
1-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion, 1-72 timmar postoperativt
Tidsram: 1-72 timmar
|
Tabletter som konsumerats under undersökningsperioden
|
1-72 timmar
|
|
Volym av patientinitierade bolusdoser, 1-72 timmar postoperativt
Tidsram: 1-72 timmar
|
Volym ropivakain 0,2 % (mL) använd för patientinitierade bolus, 1-72 timmar postoperativt
|
1-72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 1-72 timmar
|
Patienten rapporterade symtom: yrsel, illamående, klåda, förstoppning
|
1-72 timmar
|
|
Smärta vid bolusbegäran
Tidsram: 1-72 timmar
|
Smärta (VAS, 0-100 millimeter) vid tidpunkten för patientinitierad bolus
|
1-72 timmar
|
|
Motorisk nervblockad
Tidsram: 1-72 timmar
|
Grad av motorisk nervblockad, definierad av pares eller förlamning i ankelns dorsi- och plantarflexionsrörelse.
|
1-72 timmar
|
|
Sensorisk nervblockad
Tidsram: 1-72 timmar
|
Okänslighet mot kyla i laterala delar av underbenet och under foten.
Detta kommer att registreras av patienten med hjälp av en kall glasflaska som förvaras i kylskåp tills den ska användas.
|
1-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-17021730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .