발 또는 발목 정형외과 수술 후 카테터 기반 주변부 마취 (API-FOOT)
발 또는 발목 정형외과 수술 후 카테터 기반 말초 부위 마취: 저용량, 자동 주기적 주입과 기존 고용량, 연속 주입 및 환자 주도 주입만의 비교
배경
정형외과 수술은 매우 고통스러울 수 있으며 수술 전후 통증 치료의 일환으로 말초 부위 마취를 적극 권장합니다. 카테터 기반 기술이 단일 주입 기술보다 나은지는 논쟁의 여지가 있습니다. 또한, 카테터 기반 기술에서 저용량 자동 주기적 주입이 기존의 고용량 연속 주입과 비교하여 유사한 진통 효과를 생성할 수 있는지 여부는 조사된 적이 없습니다.
목표
발이나 발목에 정형외과 수술을 받는 환자를 대상으로 카테터 기반 신경 블록에서만 저용량 자동, 주기적 주입, 기존의 연속 주입 및 환자 제어 볼루스의 진통 효과 비교.
연구 개요
상세 설명
배경
정형외과 수술은 환자의 약 50%에서 중등도에서 중증의 고통을 겪는 것으로 보고되었습니다.
단일 주사 신경 블록을 사용하는 말초 부위 마취(PRA)는 다중 모드, 수술 전후, 진통 치료의 일부로 적극 권장됩니다. 단일 주사 신경 차단 기간을 초과하는 수술 후 심한 통증이 예상되는 환자는 지속적 주입(CI) 또는 국소 마취제(LA)의 간헐적 주입을 사용하는 카테터 기반 신경 차단(CBNB)의 혜택을 받을 수 있습니다. 간헐적 볼루스는 환자가 조절하거나 연속 주입과 함께 처방되거나 미리 지정된 간헐적 볼루스로 처방될 수 있습니다. CBNB 치료가 정형외과 수술 후 단일 주사 신경 차단보다 우월한지는 아직 답이 없습니다.
CBNB 치료를 사용할 때 몇 가지 문제가 있습니다. 투약 또는 전달 방법이 불충분하여 통증 완화가 되지 않거나 너무 강력하여 안전과 재활을 손상시킬 수 있는 치밀한 운동 차단 및 사지 마취를 초래할 수 있습니다. 말초 신경 차단 카테터는 또한 변위될 수 있으므로 효과적인 신경 차단을 생성하기에는 표적 신경(들)에서 너무 멀리 LA를 침착시킬 수 있습니다.
이전 연구에서는 API(automated periodic infusion) 요법이 CI보다 우수하다고 제안합니다. API는 더 나은 통증 제어, 시간 경과에 따른 진통제 소비 감소 및 운동 억제 감소를 생성하는 것으로 보입니다. 이것은 산모를 위한 경막외 카테터에 대해 잘 설명되어 있지만 PRA에서도 증거가 분명합니다. 카테터 기반 신경 차단 치료에 PCA 볼루스 옵션을 추가하면 API와 CI 간의 통증 점수 차이를 균등화할 수 있습니다. 그러나 API 그룹은 PCA 기능을 통해 LA를 덜 요구하는 것으로 보입니다. LA 소비량을 줄이는 것은 LA 저장소가 제한된 외래 환자뿐만 아니라 재활을 최적화하기 위해 운동 차단을 최소화해야 하는 다른 모든 정형외과 환자에게도 매우 중요합니다.
목표
발에 정형외과 수술을 받는 환자를 위한 카테터 기반 말초 신경 차단에서 환자 제어 볼루스 옵션이 있는 저용량 API가 환자 제어 볼루스 옵션이 있는 기존의 고용량 CI와 비교하여 유사한 진통 효과를 생성할 수 있는지 여부를 조사합니다. 또는 발목. 진통 효과는 환자가 제어하는 볼루스 옵션만 주어진 그룹과 비교됩니다.
가설
추가 환자 제어 볼루스 옵션이 있는 저용량 API는 추가 환자 제어 볼루스 옵션이 있는 기존 CI보다 열등하지 않은 통증 완화 요법을 제공합니다. 환자가 조절하는 볼루스만 받는 개입 그룹은 더 많은 통증 돌파구를 경험할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hillerød, 덴마크, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 분류 I-III
- 서면 동의서에 서명하고 시험 프로토콜을 이해하기 위한 정상적인 인지 기능
- 무작위 방식을 포함한 시험 프로토콜에 대한 동의
제외 기준:
- LA 알레르기
- 말초 신경 카테터의 삽입 부위 또는 그 근처의 감염
- 성공적인 말초 신경 카테터 삽입을 방해하는 해부학적 이상
- 오피오이드의 습관적 사용
- 임신 또는 모유 수유(시험 포함 전 음성 임신 검사로 반증됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: API+PCA
매 8시간마다 로피바카인 0.2%, 10mL 주입.
로피바카인 0.2%, 10mL의 환자 개시 볼루스.
잠금 시간: 4시간.
|
말초 신경 차단 카테터와 휴대용 주입 펌프를 사용하여 Ropivacaine 0.2%의 신경주위 주입.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: CI+PCA
로피바카인 0.2%, 6mL/시간의 연속 주입.
로피바카인 0.2%, 10mL의 환자 개시 볼루스.
잠금 시간: 4시간.
|
말초 신경 차단 카테터와 휴대용 주입 펌프를 사용하여 Ropivacaine 0.2%의 신경주위 주입.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: PCA 전용
로피바카인 0.2%, 10mL의 환자 개시 볼루스.
잠금 시간: 4시간.
|
말초 신경 차단 카테터와 휴대용 주입 펌프를 사용하여 Ropivacaine 0.2%의 신경주위 주입.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증, 수술 후 1-72시간
기간: 1-72시간
|
시각적 아날로그 통증 척도(VAS, 0~100밀리미터)를 사용한 수술 후 통증.
측정값은 환자가 보고합니다.
|
1-72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 소비, 수술 후 1-72시간
기간: 1-72시간
|
조사 기간 동안 소비된 정제
|
1-72시간
|
|
수술 후 1~72시간 동안 환자가 시작한 볼루스의 양
기간: 1-72시간
|
수술 후 1-72시간 동안 환자가 시작하는 볼루스에 사용되는 로피바카인 0.2%(mL)의 부피
|
1-72시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 관련 부작용
기간: 1-72시간
|
환자가 보고한 증상: 현기증, 메스꺼움, 가려움, 변비
|
1-72시간
|
|
볼루스 요청시 통증
기간: 1-72시간
|
통증(VAS, 0~100밀리미터)
|
1-72시간
|
|
운동 신경 차단
기간: 1-72시간
|
발목 배측 및 저측 굴곡 운동의 마비 또는 마비로 정의되는 운동 신경 차단의 정도.
|
1-72시간
|
|
감각 신경 차단
기간: 1-72시간
|
다리 아래쪽과 발 아래 측면의 추위에 대한 무감각.
이것은 사용할 때까지 냉장고에 보관된 차가운 유리 바이알을 사용하여 환자가 기록합니다.
|
1-72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-17021730
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
로피바카인 0.2%에 대한 임상 시험
-
Poznan University of Medical Sciences모병
-
University of British Columbia모병
-
Boston Children's Hospital빼는
-
Virginia Commonwealth University빼는