Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterbasert perifer regional anestesi etter ortopedisk kirurgi til foten eller ankelen (API-FOOT)

14. september 2019 oppdatert av: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Kateterbasert perifer regional anestesi etter ortopedisk kirurgi til foten eller ankelen: Sammenligning av lavdose, automatiske periodiske infusjoner med konvensjonell høydose, kontinuerlig infusjon og kun pasientinitierte infusjoner

BAKGRUNN

Ortopedisk kirurgi kan være sterkt smertefullt, og perifer regional anestesi er sterkt anbefalt som en del av den perioperative smertebehandlingen. Hvorvidt kateterbaserte teknikker er bedre enn enkeltinjeksjonsteknikker kan diskuteres. Videre, i kateterbaserte teknikker, om en lavdose automatisert, periodisk infusjon kan gi lignende smertestillende effektivitet sammenlignet med en konvensjonell, høydose, kontinuerlig infusjon har aldri blitt undersøkt.

MÅL

Sammenligning av den smertestillende effektiviteten til en lavdose automatisert, periodisk infusjon, en konvensjonell kontinuerlig infusjon og pasientkontrollerte boluser kun i kateterbaserte nerveblokker for pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i foten eller ankelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Ortopedisk kirurgi er rapportert å være moderat til alvorlig smertefull hos omtrent 50 % av pasientene.

Perifer regional anestesi (PRA) ved bruk av enkeltinjeksjonsnerveblokker anbefales sterkt som en del av en multimodal, perioperativ, smertestillende behandling. Pasienter som forventes å ha postoperative, alvorlige smerter som overskrider varigheten av en enkelt injeksjonsnerveblokk kan ha nytte av en kateterbasert nerveblokk (CBNB) ved bruk av enten en kontinuerlig infusjon (CI) eller intermitterende infusjoner av lokalbedøvelse (LA). Intermitterende boluser kan enten være pasientkontrollerte eller foreskrives i kombinasjon med en kontinuerlig infusjon eller som forhåndsspesifiserte intermitterende boluser. Hvorvidt en CBNB-behandling er overlegen en enkelt injeksjonsnerveblokkering etter ortopedisk kirurgi forblir ubesvart.

Det er flere utfordringer ved bruk av en CBNB-behandling: Doserings- eller leveringsmetoden kan enten være utilstrekkelig og dermed ikke smertelindrende eller for kraftig, noe som resulterer i tett motorblokk og lembedøvelse som kan kompromittere sikkerhet og rehabilitering. Det perifere nerveblokk-kateteret kan også forskyve seg og derfor avsette LA for langt fra målnerven(e) til å produsere en effektiv nerveblokk.

Tidligere studier tyder på at et automatisert periodisk infusjonsregime (API) er bedre enn CI. Det ser ut til at et API gir bedre smertekontroll, et lavere smertestillende forbruk over tid og mindre motorisk hemming. Dette er godt beskrevet for epiduralkatetre for fødende kvinner, men bevis er også tydelig i PRA. Å legge til et PCA-bolusalternativ til en kateterbasert nerveblokkbehandling kan utjevne forskjellen i smertescore mellom API og CI. Det ser imidlertid ut til at API-grupper krever mindre LA via PCA-funksjon. Å redusere LA-forbruket er av stor betydning for ambulante pasienter som har begrenset LA-reservoar, men også for alle andre ortopediske pasienter hvis motoriske blokkering bør minimeres for å optimalisere rehabiliteringen.

MÅL

For å undersøke om et lavdose-API med pasientkontrollert bolusalternativ kan gi en lignende smertestillende effekt sammenlignet med en konvensjonell høydose, CI med pasientkontrollert bolusalternativ i kateterbaserte perifere nerveblokker for pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i foten eller ankel. Analgetisk effektivitet vil bli sammenlignet med en gruppe kun gitt det pasientkontrollerte bolusalternativet.

HYPOTESE

Lavdose API med supplerende pasientkontrollert bolusalternativ vil gi smertelindrende behandling som ikke er dårligere enn en konvensjonell CI med supplerende pasientkontrollert bolusalternativ. Intervensjonsgruppen som kun mottar pasientkontrollerte boluser vil oppleve mer smertegjennombrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists Klassifisering I-III
  2. Normal kognitiv funksjon for å signere skriftlig, informert samtykke og for å forstå prøveprotokollen
  3. Enighet til prøveprotokollen, inkludert den randomiserte måten

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot LA
  2. Infeksjon i eller nær innsettingsstedet til det perifere nervekateteret
  3. Anatomiske abnormiteter som forhindrer vellykket innsetting av perifer nervekateter
  4. Vanlig bruk av opioider
  5. Graviditet eller amming (motbevist av en negativ graviditetstest før prøveinkludering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: API+PCA
Infusjon av ropivakain 0,2 %, 10 ml, hver 8. time. Pasientinitiert bolus av ropivakain 0,2 %, 10 ml. Sperretid: 4 timer.
Legemiddel: Ropivakain 0,2 %
Perineural infusjon av Ropivacaine 0,2 % ved bruk av et perifert nerveblokkskateter og en bærbar infusjonspumpe.
Andre navn:
  • Naropin 0,2 %
Aktiv komparator: CI+PCA
Kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 %, 6 ml/time. Pasientinitiert bolus av ropivakain 0,2 %, 10 ml. Sperretid: 4 timer.
Legemiddel: Ropivakain 0,2 %
Perineural infusjon av Ropivacaine 0,2 % ved bruk av et perifert nerveblokkskateter og en bærbar infusjonspumpe.
Andre navn:
  • Naropin 0,2 %
Aktiv komparator: Bare PCA
Pasientinitiert bolus av ropivakain 0,2 %, 10 ml. Sperretid: 4 timer.
Legemiddel: Ropivakain 0,2 %
Perineural infusjon av Ropivacaine 0,2 % ved bruk av et perifert nerveblokkskateter og en bærbar infusjonspumpe.
Andre navn:
  • Naropin 0,2 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte, 1-72 timer postoperativt
Tidsramme: 1-72 timer
Postoperativ smerte ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS, 0-100 millimeter). Målinger vil bli pasientrapportert.
1-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk, 1-72 timer postoperativt
Tidsramme: 1-72 timer
Tabletter konsumert i løpet av undersøkelsesperioden
1-72 timer
Volum av pasientinitierte boluser, 1-72 timer postoperativt
Tidsramme: 1-72 timer
Volum av ropivakain 0,2 % (ml) brukt til pasientinitierte boluser, 1-72 timer postoperativt
1-72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1-72 timer
Pasienten rapporterte symptomer: svimmelhet, kvalme, kløe, forstoppelse
1-72 timer
Smerter ved bolusforespørsel
Tidsramme: 1-72 timer
Smerte (VAS, 0-100 millimeter) på tidspunktet for pasientinitiert bolus
1-72 timer
Motorisk nerveblokk
Tidsramme: 1-72 timer
Grad av motorisk nerveblokk, definert av parese eller lammelse i ankelens dorsi- og plantarfleksjonsbevegelse.
1-72 timer
Sensorisk nerveblokk
Tidsramme: 1-72 timer
Ufølsomhet for kulde i laterale sider av leggen og under foten. Dette vil bli registrert av pasienten ved hjelp av en kald hetteglass som oppbevares i kjøleskap til den skal brukes.
1-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbeidspartnere

Innovation Fund Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17021730

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ropivakain 0,2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere