- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03372304
Katétrová periferní regionální anestezie po ortopedické operaci nohy nebo kotníku (API-FOOT)
Periferní regionální anestezie založená na katétru po ortopedické operaci nohy nebo kotníku: Porovnání nízké dávky, automatických periodických infuzí s konvenční vysokou dávkou, kontinuální infuze a infuzí zahájených pouze pacientem
POZADÍ
Ortopedická operace může být velmi bolestivá a jako součást perioperační léčby bolesti se důrazně doporučuje periferní regionální anestezie. Je diskutabilní, zda jsou techniky založené na katetru lepší než techniky s jednou injekcí. Navíc u technik založených na katétrech nebylo nikdy prozkoumáno, zda může automatizovaná periodická infuze s nízkou dávkou produkovat podobnou analgetickou účinnost ve srovnání s konvenční kontinuální infuzí s vysokou dávkou.
CÍL
Srovnání analgetické účinnosti automatické, periodické infuze s nízkou dávkou, konvenční kontinuální infuze a bolusů kontrolovaných pacientem pouze v nervových blokádách na bázi katétru u pacientů podstupujících ortopedický chirurgický zákrok na noze nebo kotníku.
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ
Ortopedické operace byly hlášeny jako středně až silně bolestivé u přibližně 50 % pacientů.
Periferní regionální anestezie (PRA) s použitím jednorázové injekce nervových bloků je vysoce doporučena jako součást multimodální, perioperační, analgetické léčby. Pacienti, u kterých se očekává, že budou mít pooperační silné bolesti přesahující dobu trvání jednorázové injekční nervové blokády, mohou mít prospěch z nervové blokády založené na katétru (CBNB) s použitím buď kontinuální infuze (CI) nebo intermitentních infuzí lokálních anestetik (LA). Intermitentní bolusy mohou být buď kontrolované pacientem, nebo předepsané v kombinaci s kontinuální infuzí nebo jako předem specifikované intermitentní bolusy. Zda je léčba CBNB lepší než jednorázová injekční blokáda nervu po ortopedické operaci, zůstává nezodpovězeno.
Při použití léčby CBNB existuje několik problémů: Dávkování nebo způsob podávání může být buď nedostatečný, a tudíž neúlevující od bolesti, nebo příliš silný, což vede k hustému motorickému bloku a anestezii končetin, což může ohrozit bezpečnost a rehabilitaci. Katétr s blokádou periferního nervu se také může vytlačit, a proto ukládat LA příliš daleko od cílového nervu (nervů), aby vytvořil účinný nervový blok.
Předchozí studie naznačují, že režim automatické periodické infuze (API) je lepší než CI. Zdá se, že API produkuje lepší kontrolu bolesti, nižší spotřebu analgetik v průběhu času a menší motorickou inhibici. To je dobře popsáno u epidurálních katétrů pro rodící ženy, ale důkazy jsou patrné i u PRA. Přidání možnosti bolusu PCA k léčbě nervových blokád na bázi katétru může vyrovnat rozdíl ve skóre bolesti mezi API a CI. Zdá se však, že skupiny API vyžadují méně LA prostřednictvím funkce PCA. Snížení spotřeby LA má velký význam pro ambulantní pacienty s omezeným rezervoárem LA, ale také pro všechny ostatní ortopedické pacienty, jejichž motorický blok by měl být minimalizován pro optimalizaci rehabilitace.
CÍLE
Zkoumat, zda nízkodávková API s možností bolusu kontrolovaného pacientem může vyvolat podobný analgetický účinek ve srovnání s konvenční, vysokou dávkou, CI s možností bolusu kontrolovaného pacientem u bloků periferních nervů založených na katétrech u pacientů podstupujících ortopedickou operaci nohy nebo kotník. Analgetická účinnost bude porovnána se skupinou pouze s možností bolusu kontrolovaného pacientem.
HYPOTÉZA
Nízká dávka API s doplňkovou možností bolusu kontrolovaného pacientem poskytne terapii zmírňující bolest, která není horší než konvenční CI s doplňkovou možností bolusu kontrolovaného pacientem. Intervenční skupina, která dostává pouze bolusy kontrolované pacientem, zažije větší průlom bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů Klasifikace I-III
- Normální kognitivní funkce pro podepsání písemného informovaného souhlasu a pochopení zkušebního protokolu
- Souhlas se zkušebním protokolem, včetně randomizovaného způsobu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na LA
- Infekce v místě zavedení katétru periferního nervu nebo v jeho blízkosti
- Anatomické abnormality bránící úspěšnému zavedení katétru periferního nervu
- Obvyklé užívání opioidů
- Těhotenství nebo kojení (vyvráceno negativním těhotenským testem před zařazením do studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: API+PCA
Infuze ropivakainu 0,2 %, 10 ml, každou 8. hodinu.
Pacientem zahájený bolus ropivakainu 0,2 %, 10 ml.
Doba uzamčení: 4 hodiny.
|
Perineurální infuze ropivakainu 0,2 % pomocí katetru periferního nervu a přenosné infuzní pumpy.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: CI+PCA
Kontinuální infuze ropivakainu 0,2 %, 6 ml/hod.
Pacientem zahájený bolus ropivakainu 0,2 %, 10 ml.
Doba uzamčení: 4 hodiny.
|
Perineurální infuze ropivakainu 0,2 % pomocí katetru periferního nervu a přenosné infuzní pumpy.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pouze PCA
Pacientem zahájený bolus ropivakainu 0,2 %, 10 ml.
Doba uzamčení: 4 hodiny.
|
Perineurální infuze ropivakainu 0,2 % pomocí katetru periferního nervu a přenosné infuzní pumpy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest, 1-72 hodin po operaci
Časové okno: 1-72 hodin
|
Pooperační bolest pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS, 0-100 mm).
Měření budou vykazována pacientem.
|
1-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů, 1-72 hodin po operaci
Časové okno: 1-72 hodin
|
Tablety spotřebované během období vyšetřování
|
1-72 hodin
|
Objem bolusů zahájených pacientem, 1-72 hodin po operaci
Časové okno: 1-72 hodin
|
Objem ropivakainu 0,2 % (ml) použitý pro bolusy zahájené pacientem, 1-72 hodin po operaci
|
1-72 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 1-72 hodin
|
Příznaky hlášené pacientem: závratě, nevolnost, svědění, zácpa
|
1-72 hodin
|
Bolest při požadavku bolusu
Časové okno: 1-72 hodin
|
Bolest (VAS, 0-100 mm) v době bolusu iniciovaného pacientem
|
1-72 hodin
|
Blokáda motorických nervů
Časové okno: 1-72 hodin
|
Stupeň blokády motorického nervu, definovaný parézou nebo paralýzou v dorzálním a plantarflexním pohybu kotníku.
|
1-72 hodin
|
Blokáda senzorických nervů
Časové okno: 1-72 hodin
|
Necitlivost vůči chladu v bočních částech bérce a pod chodidlem.
To bude pacientem zaznamenáno pomocí studené skleněné lahvičky uložené v chladničce až do jejího použití.
|
1-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17021730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael