Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная периферическая регионарная анестезия после ортопедических операций на стопе или голеностопном суставе (API-FOOT)

14 сентября 2019 г. обновлено: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Периферическая регионарная анестезия с использованием катетера после ортопедических операций на стопе или голеностопном суставе: сравнение низких доз, автоматических периодических инфузий с обычными высокими дозами, непрерывными инфузиями и инфузиями, инициируемыми только пациентом

ФОН

Ортопедическая хирургия может быть очень болезненной, поэтому настоятельно рекомендуется периферическая регионарная анестезия как часть периоперационного обезболивания. Вопрос о том, лучше ли методы на основе катетера, чем методы однократной инъекции, остается спорным. Кроме того, в методах на основе катетера никогда не изучалось, может ли автоматическая периодическая инфузия низкой дозы давать аналогичную анальгетическую эффективность по сравнению с обычной непрерывной инфузией высокой дозы.

ЦЕЛЬ

Сравнение обезболивающей эффективности автоматизированной периодической инфузии низкой дозы, обычной непрерывной инфузии и контролируемых пациентом болюсов только при катетерной блокаде нервов у пациентов, перенесших ортопедическую операцию на стопе или голеностопном суставе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН

Сообщается, что ортопедическая хирургия вызывает умеренную или сильную боль примерно у 50% пациентов.

Периферическая регионарная анестезия (PRA) с использованием однократной инъекционной блокады нервов настоятельно рекомендуется как часть мультимодального периоперационного обезболивающего лечения. Пациентам, у которых ожидается послеоперационная сильная боль, превышающая продолжительность однократной блокады нерва, может помочь катетерная блокада нерва (CBNB) с использованием либо непрерывной инфузии (CI), либо прерывистой инфузии местных анестетиков (LA). Прерывистые болюсы могут либо контролироваться пациентом, либо назначаться в сочетании с непрерывной инфузией или в виде предварительно определенных прерывистых болюсов. Вопрос о том, превосходит ли лечение CBNB однократную инъекционную блокаду нерва после ортопедической хирургии, остается без ответа.

Существует несколько проблем при использовании лечения CBNB: метод дозирования или доставки может быть либо недостаточным и, следовательно, не обезболивающим, либо слишком мощным, что приводит к плотной моторной блокаде и анестезии конечностей, что может поставить под угрозу безопасность и реабилитацию. Катетер для блокады периферических нервов также может смещать и, следовательно, располагать ЛП слишком далеко от целевого нерва (нервов), чтобы произвести эффективную блокаду нерва.

Предыдущие исследования показывают, что автоматический режим периодической инфузии (API) превосходит CI. Похоже, что API обеспечивает лучший контроль над болью, меньшее потребление анальгетиков с течением времени и меньшее двигательное торможение. Это хорошо описано для эпидуральных катетеров у рожениц, но доказательства очевидны и для PRA. Добавление болюса PCA к катетерной блокаде нерва может сгладить разницу в оценке боли между API и CI. Однако кажется, что группам API требуется меньше LA через функцию PCA. Снижение потребления МА имеет большое значение для амбулаторных пациентов с ограниченным резервуаром МА, а также для всех других ортопедических пациентов, у которых двигательный блок следует минимизировать для оптимизации реабилитации.

ЦЕЛИ

Изучить, может ли низкодозовый АФИ с болюсным введением, контролируемым пациентом, оказывать аналогичный обезболивающий эффект по сравнению с традиционным высокодозовым КИ с контролируемым пациентом болюсным введением при катетерной блокаде периферических нервов у пациентов, перенесших ортопедическую операцию на стопе. или лодыжки. Анальгетическая эффективность будет сравниваться с группой, получающей только болюс, контролируемый пациентом.

ГИПОТЕЗА

АФИ в низкой дозе с дополнительным болюсным введением, контролируемым пациентом, обеспечит обезболивающую терапию, не уступающую традиционной КИ с дополнительным болюсным введением, контролируемым пациентом. Группа вмешательства, получающая только болюсы, контролируемые пациентом, будет испытывать больший прорыв боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hillerød, Дания, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Американское общество анестезиологов Классификация I-III
  2. Нормальная когнитивная функция для подписания письменного информированного согласия и понимания протокола исследования
  3. Согласие с протоколом исследования, включая рандомизированный метод

Критерий исключения:

  1. Аллергия на ЛА
  2. Инфекция в месте введения катетера периферического нерва или рядом с ним
  3. Анатомические аномалии, препятствующие успешной установке катетера периферических нервов
  4. Привычное употребление опиоидов
  5. Беременность или кормление грудью (опровергнуто отрицательным тестом на беременность до включения в исследование)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: API+PCA
Инфузия ропивакаина 0,2 % по 10 мл каждые 8 ​​часов. Инициированный пациентом болюс ропивакаина 0,2 %, 10 мл. Время блокировки: 4 часа.
Лекарство: Ропивакаин 0,2%
Периневральная инфузия ропивакаина 0,2% с использованием катетера для блокады периферических нервов и портативного инфузионного насоса.
Другие имена:
  • Наропин 0,2%
Активный компаратор: CI+PCA
Непрерывная инфузия ропивакаина 0,2 %, 6 мл/час. Инициированный пациентом болюс ропивакаина 0,2 %, 10 мл. Время блокировки: 4 часа.
Лекарство: Ропивакаин 0,2%
Периневральная инфузия ропивакаина 0,2% с использованием катетера для блокады периферических нервов и портативного инфузионного насоса.
Другие имена:
  • Наропин 0,2%
Активный компаратор: Только PCA
Инициированный пациентом болюс ропивакаина 0,2 %, 10 мл. Время блокировки: 4 часа.
Лекарство: Ропивакаин 0,2%
Периневральная инфузия ропивакаина 0,2% с использованием катетера для блокады периферических нервов и портативного инфузионного насоса.
Другие имена:
  • Наропин 0,2%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль, 1-72 часа после операции
Временное ограничение: 1-72 часа
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ, 0-100 мм). Измерения будут сообщены пациентом.
1-72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов через 1-72 часа после операции
Временное ограничение: 1-72 часа
Таблетки, употребляемые в период исследования
1-72 часа
Объем введенных пациентом болюсов через 1-72 часа после операции
Временное ограничение: 1-72 часа
Объем ропивакаина 0,2 % (мл), используемый для инициированных пациентом болюсов, через 1–72 часа после операции
1-72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 1-72 часа
Симптомы, о которых сообщил пациент: головокружение, тошнота, зуд, запор.
1-72 часа
Боль при запросе болюса
Временное ограничение: 1-72 часа
Боль (ВАШ, 0-100 мм) во время инициированного пациентом введения болюса
1-72 часа
Блокада двигательного нерва
Временное ограничение: 1-72 часа
Степень блокады двигательного нерва, определяемая парезом или параличом при тыльном и подошвенном сгибании голеностопного сустава.
1-72 часа
Блокада чувствительных нервов
Временное ограничение: 1-72 часа
Нечувствительность к холоду в боковых сторонах голени и под стопой. Это будет зафиксировано пациентом с помощью холодного стеклянного флакона, хранящегося в холодильнике до его использования.
1-72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordsjaellands Hospital

Соавторы

Innovation Fund Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-17021730

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин 0,2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться