Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterbaseret perifer regional anæstesi efter ortopædkirurgi til fod eller ankel (API-FOOT)

14. september 2019 opdateret af: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Kateterbaseret perifer regional anæstesi efter ortopædisk kirurgi til foden eller anklen: Sammenligning af lavdosis, automatiske periodiske infusioner med konventionel højdosis, kontinuerlig infusion og kun patientinitierede infusioner

BAGGRUND

Ortopædkirurgi kan være stærkt smertefuldt, og perifer regionalbedøvelse anbefales stærkt som en del af den perioperative smertebehandling. Hvorvidt kateterbaserede teknikker er bedre end enkeltinjektionsteknikker kan diskuteres. I kateterbaserede teknikker er det aldrig blevet undersøgt, om en lavdosis automatiseret, periodisk infusion kan frembringe lignende smertestillende effektivitet sammenlignet med en konventionel, højdosis, kontinuerlig infusion.

SIGTE

Sammenligning af den smertestillende effektivitet af en lavdosis automatiseret, periodisk infusion, en konventionel kontinuerlig infusion og patientkontrollerede bolus kun i kateterbaserede nerveblokke til patienter, der gennemgår ortopædisk operation i foden eller anklen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Ortopædkirurgi er blevet rapporteret at være moderat til alvorlig smertefuld hos ca. 50 % af patienterne.

Perifer regional anæstesi (PRA) ved hjælp af enkeltinjektion af nerveblokke anbefales stærkt som en del af en multimodal, perioperativ, smertestillende behandling. Patienter, der forventes at have postoperative, svære smerter, der overstiger varigheden af ​​en enkelt injektionsnerveblok, kan have gavn af en kateterbaseret nerveblokering (CBNB) ved hjælp af enten en kontinuerlig infusion (CI) eller intermitterende infusioner af lokalbedøvelse (LA). Intermitterende bolus kan enten være patientkontrolleret eller ordineret i kombination med en kontinuerlig infusion eller som forudbestemt intermitterende bolus. Hvorvidt en CBNB-behandling er bedre end en enkelt injektionsnerveblokering efter ortopædisk kirurgi forbliver ubesvaret.

Der er flere udfordringer ved brug af en CBNB-behandling: Doserings- eller leveringsmetoden kan enten være utilstrækkelig og dermed ikke smertelindrende eller for kraftig, hvilket resulterer i tæt motorisk blokering og lembedøvelse, som kan kompromittere sikkerhed og genoptræning. Det perifere nerveblokkateter kan også forskyde sig og derfor aflejre LA for langt fra den eller de målnerve(r) til at producere en effektiv nerveblok.

Tidligere undersøgelser tyder på, at en automatiseret periodisk infusion (API) regime er bedre end CI. Det ser ud til, at en API giver bedre smertekontrol, et lavere smertestillende forbrug over tid og mindre motorisk hæmning. Dette er velbeskrevet for epiduralkatetre til fødende kvinder, men beviser er også tydelige i PRA. Tilføjelse af en PCA-bolusmulighed til en kateterbaseret nerveblokbehandling kan udligne forskellen i smertescore mellem API og CI. Det ser dog ud til, at API-grupper kræver mindre LA via PCA-funktion. Reduktion af LA-forbruget er af stor betydning for ambulante patienter, hvis LA-reservoir er begrænset, men også for alle andre ortopædiske patienter, hvis motoriske blokering bør minimeres for at optimere genoptræningen.

MÅL

For at undersøge, om et lavdosis-API med patientstyret bolusmulighed kan give en lignende smertestillende effekt sammenlignet med en konventionel højdosis, CI med patientkontrolleret bolusmulighed i kateterbaserede perifere nerveblokke til patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i foden eller ankel. Analgetisk effektivitet vil blive sammenlignet med en gruppe, der kun får den patientkontrollerede bolusmulighed.

HYPOTESE

Lavdosis API med supplerende patientkontrolleret bolusmulighed vil give smertelindrende behandling, der ikke er ringere end en konventionel CI med supplerende patientkontrolleret bolusmulighed. Interventionsgruppen, der kun modtager patientkontrollerede bolus, vil opleve mere smertegennembrud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists Klassifikation I-III
  2. Normal kognitiv funktion for at underskrive skriftligt, informeret samtykke og for at forstå forsøgsprotokol
  3. Overensstemmelse med forsøgsprotokollen, herunder den randomiserede måde

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for LA
  2. Infektion i eller nær indføringsstedet for det perifere nervekateter
  3. Anatomiske abnormiteter forhindrer vellykket perifer nervekateterindsættelse
  4. Sædvanlig brug af opioider
  5. Graviditet eller amning (afkræftet af en negativ graviditetstest før inklusion af forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: API+PCA
Infusion af ropivacain 0,2 %, 10 ml, hver 8. time. Patient-initieret bolus af ropivacain 0,2 %, 10 ml. Spærretid: 4 timer.
Medicin: Ropivacain 0,2 %
Perineural infusion af Ropivacaine 0,2% ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en bærbar infusionspumpe.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %
Aktiv komparator: CI+PCA
Kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2 %, 6 ml/time. Patient-initieret bolus af ropivacain 0,2 %, 10 ml. Spærretid: 4 timer.
Medicin: Ropivacain 0,2 %
Perineural infusion af Ropivacaine 0,2% ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en bærbar infusionspumpe.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %
Aktiv komparator: Kun PCA
Patient-initieret bolus af ropivacain 0,2 %, 10 ml. Spærretid: 4 timer.
Medicin: Ropivacain 0,2 %
Perineural infusion af Ropivacaine 0,2% ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en bærbar infusionspumpe.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter, 1-72 timer postoperativt
Tidsramme: 1-72 timer
Postoperativ smerte ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala (VAS, 0-100 millimeter). Målinger vil blive patientrapporteret.
1-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug, 1-72 timer postoperativt
Tidsramme: 1-72 timer
Tabletter indtaget i undersøgelsesperioden
1-72 timer
Volumen af ​​patientinitierede bolus, 1-72 timer postoperativt
Tidsramme: 1-72 timer
Volumen af ​​ropivacain 0,2 % (ml) brugt til patientinitierede bolus, 1-72 timer postoperativt
1-72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1-72 timer
Patient rapporterede symptomer: svimmelhed, kvalme, kløe, forstoppelse
1-72 timer
Smerter ved anmodning om bolus
Tidsramme: 1-72 timer
Smerter (VAS, 0-100 millimeter) på tidspunktet for patientinitieret bolus
1-72 timer
Motorisk nerveblok
Tidsramme: 1-72 timer
Grad af motorisk nerveblok, defineret ved parese eller lammelse i ankel dorsi- og plantarflexionsbevægelse.
1-72 timer
Sensorisk nerveblok
Tidsramme: 1-72 timer
Ufølsomhed over for kulde i de laterale sider af underbenet og under foden. Dette vil blive registreret af patienten ved hjælp af et koldt glas hætteglas opbevaret i et køleskab, indtil det skal bruges.
1-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

Innovation Fund Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17021730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain 0,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner