- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03372304
Op katheter gebaseerde perifere regionale anesthesie na orthopedische chirurgie aan de voet of enkel (API-FOOT)
Op katheter gebaseerde perifere regionale anesthesie na orthopedische chirurgie aan de voet of enkel: vergelijking van lage dosis, geautomatiseerde periodieke infusies met conventionele hoge dosis, continue infusie en alleen door de patiënt geïnitieerde infusies
ACHTERGROND
Orthopedische chirurgie kan zeer pijnlijk zijn en perifere regionale anesthesie wordt ten zeerste aanbevolen als onderdeel van de perioperatieve pijnbehandeling. Of op katheters gebaseerde technieken beter zijn dan enkelvoudige injectietechnieken is discutabel. Bovendien is bij op katheter gebaseerde technieken nooit onderzocht of een geautomatiseerde, periodieke infusie met een lage dosis een vergelijkbare analgetische effectiviteit kan opleveren in vergelijking met een conventionele, hoge dosis, continue infusie.
DOEL
Vergelijking van de analgetische effectiviteit van een geautomatiseerde, periodieke infusie met een lage dosis, een conventionele continue infusie en patiëntgecontroleerde bolussen alleen bij op katheters gebaseerde zenuwblokkades voor patiënten die een orthopedische operatie aan de voet of enkel ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Van orthopedische chirurgie is gemeld dat deze matig tot ernstig pijnlijk is bij ongeveer 50% van de patiënten.
Perifere regionale anesthesie (PRA) met enkelvoudige injectie van zenuwblokkades wordt ten zeerste aanbevolen als onderdeel van een multimodale, perioperatieve, analgetische behandeling. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze postoperatieve, ernstige pijn hebben die de duur van een zenuwblokkade met een enkele injectie overschrijdt, kunnen baat hebben bij een op een katheter gebaseerde zenuwblokkade (CBNB) met ofwel een continu infuus (CI) of intermitterende infusies van lokale anesthetica (LA). Intermitterende bolussen kunnen door de patiënt worden gecontroleerd of worden voorgeschreven in combinatie met een continu infuus of als vooraf gespecificeerde intermitterende bolussen. Of een CBNB-behandeling superieur is aan een enkele injectie zenuwblokkade na orthopedische chirurgie blijft onbeantwoord.
Er zijn verschillende uitdagingen bij het gebruik van een CBNB-behandeling: de doserings- of toedieningsmethode kan ofwel onvoldoende zijn en dus niet pijnstillend of te krachtig zijn, wat resulteert in een dichte motorische blokkade en anesthesie van de ledematen, wat de veiligheid en revalidatie in gevaar kan brengen. De perifere zenuwblokkadekatheter kan ook verplaatsen en daarom LA te ver van de doelzenuw(en) afzetten om een effectieve zenuwblokkade te produceren.
Eerdere studies suggereren dat een geautomatiseerd periodiek infuus (API) regime superieur is aan CI. Het lijkt erop dat een API zorgt voor een betere pijnbestrijding, een lager pijnstillend verbruik in de loop van de tijd en minder motorische remming. Dit is goed beschreven voor epidurale katheters voor barende vrouwen, maar er zijn ook aanwijzingen voor PRA. Het toevoegen van een PCA-bolusoptie aan een op katheter gebaseerde zenuwblokkadebehandeling kan het verschil in pijnscores tussen API en CI opheffen. Het lijkt er echter op dat API-groepen via de PCA-functie minder LA nodig hebben. Het verminderen van LA-consumptie is van groot belang voor ambulante patiënten bij wie het LA-reservoir beperkt is, maar ook voor alle andere orthopedische patiënten bij wie de motorische blokkade tot een minimum moet worden beperkt om de revalidatie te optimaliseren.
DOELSTELLINGEN
Onderzoeken of een API met lage dosis met door de patiënt gecontroleerde bolusoptie een vergelijkbaar analgetisch effect kan hebben in vergelijking met een conventionele, hoge dosis, CI met door de patiënt gecontroleerde bolusoptie bij op katheters gebaseerde perifere zenuwblokkades voor patiënten die een orthopedische operatie aan de voet ondergaan of enkel. De analgetische effectiviteit zal worden vergeleken met een groep die alleen de patiëntgecontroleerde bolusoptie krijgt.
HYPOTHESE
Een lage dosis API met aanvullende patiëntgecontroleerde bolusoptie biedt pijnstillende therapie die niet onderdoet voor een conventionele CI met aanvullende patiëntgecontroleerde bolusoptie. De interventiegroep die alleen patiëntgecontroleerde bolussen krijgt, zal meer pijndoorbraak ervaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists
- Normale cognitieve functie om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprotocol te begrijpen
- Instemming met het proefprotocol, inclusief de gerandomiseerde wijze
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor LA
- Infectie in of nabij de inbrengplaats van de perifere zenuwkatheter
- Anatomische afwijkingen die het succesvol inbrengen van een perifere zenuwkatheter verhinderen
- Regelmatig gebruik van opioïden
- Zwangerschap of borstvoeding (weerlegd door een negatieve zwangerschapstest vóór opname in de proef)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: API+PCA
Infusie van ropivacaïne 0,2%, 10 ml, elk 8 uur.
Door de patiënt geïnitieerde bolus van ropivacaïne 0,2%, 10 ml.
Vergrendelingstijd: 4 uur.
|
Perineurale infusie van Ropivacaïne 0,2% met behulp van een perifere zenuwblokkadekatheter en een draagbare infuuspomp.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: CI+PCA
Continue infusie van ropivacaïne 0,2%, 6 ml/uur.
Door de patiënt geïnitieerde bolus van ropivacaïne 0,2%, 10 ml.
Vergrendelingstijd: 4 uur.
|
Perineurale infusie van Ropivacaïne 0,2% met behulp van een perifere zenuwblokkadekatheter en een draagbare infuuspomp.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Alleen PCA
Door de patiënt geïnitieerde bolus van ropivacaïne 0,2%, 10 ml.
Vergrendelingstijd: 4 uur.
|
Perineurale infusie van Ropivacaïne 0,2% met behulp van een perifere zenuwblokkadekatheter en een draagbare infuuspomp.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn, 1-72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 1-72 uur
|
Postoperatieve pijn met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS, 0-100 milimeters).
Metingen worden door de patiënt gerapporteerd.
|
1-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdengebruik, 1-72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 1-72 uur
|
Tabletten verbruikt tijdens de onderzoeksperiode
|
1-72 uur
|
Volume van door de patiënt geïnitieerde bolussen, 1-72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 1-72 uur
|
Volume ropivacaïne 0,2 % (ml) gebruikt voor door de patiënt geïnitieerde bolussen, 1-72 uur postoperatief
|
1-72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-72 uur
|
Door de patiënt gemelde symptomen: duizeligheid, misselijkheid, jeuk, constipatie
|
1-72 uur
|
Pijn bij bolusverzoek
Tijdsspanne: 1-72 uur
|
Pijn (VAS, 0-100 milimeter) op het moment van door de patiënt geïnitieerde bolus
|
1-72 uur
|
Motorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 1-72 uur
|
Mate van motorische zenuwblokkade, gedefinieerd door parese of verlamming in de dorsi- en plantairflexiebeweging van de enkel.
|
1-72 uur
|
Sensorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 1-72 uur
|
Ongevoeligheid voor kou in de laterale aspecten van het onderbeen en onder de voet.
Dit wordt door de patiënt geregistreerd met behulp van een koude glazen injectieflacon die tot gebruik in de koelkast wordt bewaard.
|
1-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-17021730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaïne 0,2%
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGVoltooidGehoorverlies, perceptief | Gehoorverlies, BilateraalVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidExtrathoracale sarcoïdoseFrankrijk
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityWervingEndometriumkanker | Terugkerende endometriumkanker | Mismatch Repair-ProficientVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; Eisai Inc.Nog niet aan het wervenHumaan papillomavirus | Terugkerende respiratoire papillomatoseVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten, Puerto Rico