Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op katheter gebaseerde perifere regionale anesthesie na orthopedische chirurgie aan de voet of enkel (API-FOOT)

14 september 2019 bijgewerkt door: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Op katheter gebaseerde perifere regionale anesthesie na orthopedische chirurgie aan de voet of enkel: vergelijking van lage dosis, geautomatiseerde periodieke infusies met conventionele hoge dosis, continue infusie en alleen door de patiënt geïnitieerde infusies

ACHTERGROND

Orthopedische chirurgie kan zeer pijnlijk zijn en perifere regionale anesthesie wordt ten zeerste aanbevolen als onderdeel van de perioperatieve pijnbehandeling. Of op katheters gebaseerde technieken beter zijn dan enkelvoudige injectietechnieken is discutabel. Bovendien is bij op katheter gebaseerde technieken nooit onderzocht of een geautomatiseerde, periodieke infusie met een lage dosis een vergelijkbare analgetische effectiviteit kan opleveren in vergelijking met een conventionele, hoge dosis, continue infusie.

DOEL

Vergelijking van de analgetische effectiviteit van een geautomatiseerde, periodieke infusie met een lage dosis, een conventionele continue infusie en patiëntgecontroleerde bolussen alleen bij op katheters gebaseerde zenuwblokkades voor patiënten die een orthopedische operatie aan de voet of enkel ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Van orthopedische chirurgie is gemeld dat deze matig tot ernstig pijnlijk is bij ongeveer 50% van de patiënten.

Perifere regionale anesthesie (PRA) met enkelvoudige injectie van zenuwblokkades wordt ten zeerste aanbevolen als onderdeel van een multimodale, perioperatieve, analgetische behandeling. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze postoperatieve, ernstige pijn hebben die de duur van een zenuwblokkade met een enkele injectie overschrijdt, kunnen baat hebben bij een op een katheter gebaseerde zenuwblokkade (CBNB) met ofwel een continu infuus (CI) of intermitterende infusies van lokale anesthetica (LA). Intermitterende bolussen kunnen door de patiënt worden gecontroleerd of worden voorgeschreven in combinatie met een continu infuus of als vooraf gespecificeerde intermitterende bolussen. Of een CBNB-behandeling superieur is aan een enkele injectie zenuwblokkade na orthopedische chirurgie blijft onbeantwoord.

Er zijn verschillende uitdagingen bij het gebruik van een CBNB-behandeling: de doserings- of toedieningsmethode kan ofwel onvoldoende zijn en dus niet pijnstillend of te krachtig zijn, wat resulteert in een dichte motorische blokkade en anesthesie van de ledematen, wat de veiligheid en revalidatie in gevaar kan brengen. De perifere zenuwblokkadekatheter kan ook verplaatsen en daarom LA te ver van de doelzenuw(en) afzetten om een ​​effectieve zenuwblokkade te produceren.

Eerdere studies suggereren dat een geautomatiseerd periodiek infuus (API) regime superieur is aan CI. Het lijkt erop dat een API zorgt voor een betere pijnbestrijding, een lager pijnstillend verbruik in de loop van de tijd en minder motorische remming. Dit is goed beschreven voor epidurale katheters voor barende vrouwen, maar er zijn ook aanwijzingen voor PRA. Het toevoegen van een PCA-bolusoptie aan een op katheter gebaseerde zenuwblokkadebehandeling kan het verschil in pijnscores tussen API en CI opheffen. Het lijkt er echter op dat API-groepen via de PCA-functie minder LA nodig hebben. Het verminderen van LA-consumptie is van groot belang voor ambulante patiënten bij wie het LA-reservoir beperkt is, maar ook voor alle andere orthopedische patiënten bij wie de motorische blokkade tot een minimum moet worden beperkt om de revalidatie te optimaliseren.

DOELSTELLINGEN

Onderzoeken of een API met lage dosis met door de patiënt gecontroleerde bolusoptie een vergelijkbaar analgetisch effect kan hebben in vergelijking met een conventionele, hoge dosis, CI met door de patiënt gecontroleerde bolusoptie bij op katheters gebaseerde perifere zenuwblokkades voor patiënten die een orthopedische operatie aan de voet ondergaan of enkel. De analgetische effectiviteit zal worden vergeleken met een groep die alleen de patiëntgecontroleerde bolusoptie krijgt.

HYPOTHESE

Een lage dosis API met aanvullende patiëntgecontroleerde bolusoptie biedt pijnstillende therapie die niet onderdoet voor een conventionele CI met aanvullende patiëntgecontroleerde bolusoptie. De interventiegroep die alleen patiëntgecontroleerde bolussen krijgt, zal meer pijndoorbraak ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hillerød, Denemarken, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists
  2. Normale cognitieve functie om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het onderzoeksprotocol te begrijpen
  3. Instemming met het proefprotocol, inclusief de gerandomiseerde wijze

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor LA
  2. Infectie in of nabij de inbrengplaats van de perifere zenuwkatheter
  3. Anatomische afwijkingen die het succesvol inbrengen van een perifere zenuwkatheter verhinderen
  4. Regelmatig gebruik van opioïden
  5. Zwangerschap of borstvoeding (weerlegd door een negatieve zwangerschapstest vóór opname in de proef)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: API+PCA
Infusie van ropivacaïne 0,2%, 10 ml, elk 8 uur. Door de patiënt geïnitieerde bolus van ropivacaïne 0,2%, 10 ml. Vergrendelingstijd: 4 uur.
Perineurale infusie van Ropivacaïne 0,2% met behulp van een perifere zenuwblokkadekatheter en een draagbare infuuspomp.
Andere namen:
  • Naropine 0,2%
Actieve vergelijker: CI+PCA
Continue infusie van ropivacaïne 0,2%, 6 ml/uur. Door de patiënt geïnitieerde bolus van ropivacaïne 0,2%, 10 ml. Vergrendelingstijd: 4 uur.
Perineurale infusie van Ropivacaïne 0,2% met behulp van een perifere zenuwblokkadekatheter en een draagbare infuuspomp.
Andere namen:
  • Naropine 0,2%
Actieve vergelijker: Alleen PCA
Door de patiënt geïnitieerde bolus van ropivacaïne 0,2%, 10 ml. Vergrendelingstijd: 4 uur.
Perineurale infusie van Ropivacaïne 0,2% met behulp van een perifere zenuwblokkadekatheter en een draagbare infuuspomp.
Andere namen:
  • Naropine 0,2%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn, 1-72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 1-72 uur
Postoperatieve pijn met behulp van de visueel analoge pijnschaal (VAS, 0-100 milimeters). Metingen worden door de patiënt gerapporteerd.
1-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik, 1-72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 1-72 uur
Tabletten verbruikt tijdens de onderzoeksperiode
1-72 uur
Volume van door de patiënt geïnitieerde bolussen, 1-72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 1-72 uur
Volume ropivacaïne 0,2 % (ml) gebruikt voor door de patiënt geïnitieerde bolussen, 1-72 uur postoperatief
1-72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-72 uur
Door de patiënt gemelde symptomen: duizeligheid, misselijkheid, jeuk, constipatie
1-72 uur
Pijn bij bolusverzoek
Tijdsspanne: 1-72 uur
Pijn (VAS, 0-100 milimeter) op het moment van door de patiënt geïnitieerde bolus
1-72 uur
Motorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 1-72 uur
Mate van motorische zenuwblokkade, gedefinieerd door parese of verlamming in de dorsi- en plantairflexiebeweging van de enkel.
1-72 uur
Sensorische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 1-72 uur
Ongevoeligheid voor kou in de laterale aspecten van het onderbeen en onder de voet. Dit wordt door de patiënt geregistreerd met behulp van een koude glazen injectieflacon die tot gebruik in de koelkast wordt bewaard.
1-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne 0,2%

3
Abonneren