- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03372304
Anestesia regional periférica con catéter después de una cirugía ortopédica en el pie o el tobillo (API-FOOT)
Anestesia regional periférica basada en catéter después de una cirugía ortopédica en el pie o el tobillo: comparación de infusiones periódicas automatizadas de dosis baja con infusiones continuas de dosis alta convencionales e infusiones iniciadas por el paciente solamente
FONDO
La cirugía ortopédica puede ser muy dolorosa y se recomienda encarecidamente la anestesia regional periférica como parte del tratamiento del dolor perioperatorio. Es discutible si las técnicas basadas en catéteres son mejores que las técnicas de inyección única. Además, en las técnicas basadas en catéter, nunca se ha explorado si una infusión periódica automatizada de dosis baja puede producir una eficacia analgésica similar en comparación con una infusión continua convencional de dosis alta.
APUNTAR
Comparación de la eficacia analgésica de una infusión periódica automatizada de dosis baja, una infusión continua convencional y bolos controlados por el paciente solo en bloqueos nerviosos con catéter para pacientes sometidos a cirugía ortopédica del pie o el tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
Se ha informado que la cirugía ortopédica es moderada a intensamente dolorosa en aproximadamente el 50 % de los pacientes.
Se recomienda encarecidamente la anestesia regional periférica (PRA) mediante bloqueos nerviosos de inyección única como parte de un tratamiento analgésico perioperatorio multimodal. Los pacientes que se espera que tengan un dolor postoperatorio intenso que exceda la duración de un bloqueo nervioso con una sola inyección pueden beneficiarse de un bloqueo nervioso basado en catéter (CBNB) utilizando una infusión continua (IC) o infusiones intermitentes de anestésicos locales (LA). Los bolos intermitentes pueden ser controlados por el paciente o recetados en combinación con una infusión continua o como bolos intermitentes preespecificados. Sigue sin respuesta si un tratamiento con CBNB es superior a un bloqueo nervioso con una sola inyección después de una cirugía ortopédica.
Hay varios desafíos cuando se utiliza un tratamiento CBNB: la dosificación o el método de administración pueden ser insuficientes y, por lo tanto, no aliviar el dolor o demasiado potentes, lo que resulta en un bloqueo motor denso y anestesia de las extremidades que pueden comprometer la seguridad y la rehabilitación. El catéter de bloqueo de nervios periféricos también puede desplazarse y, por lo tanto, depositar LA demasiado lejos de los nervios objetivo para producir un bloqueo de nervios efectivo.
Estudios previos sugieren que un régimen de infusión periódica automatizada (API) es superior a la IC. Parece que un API produce un mejor control del dolor, un menor consumo de analgésicos a lo largo del tiempo y una menor inhibición motora. Esto está bien descrito para catéteres epidurales para mujeres en trabajo de parto, pero la evidencia también es evidente en PRA. Agregar una opción de bolo PCA a un tratamiento de bloqueo nervioso basado en catéter puede igualar la diferencia en las puntuaciones de dolor entre API y CI. Sin embargo, parece que los grupos de API requieren menos LA a través de la función PCA. Reducir el consumo de LA es de gran importancia para los pacientes ambulatorios cuyo reservorio de LA es limitado, pero también para todos los demás pacientes ortopédicos cuyo bloqueo motor debe minimizarse para optimizar la rehabilitación.
OBJETIVOS
Investigar si un API de dosis baja con opción de bolo controlado por el paciente puede producir un efecto analgésico similar en comparación con un IC de dosis alta convencional con opción de bolo controlado por el paciente en bloqueos nerviosos periféricos basados en catéter para pacientes sometidos a cirugía ortopédica del pie. o tobillo. La eficacia analgésica se comparará con un grupo al que solo se le haya dado la opción de bolo controlado por el paciente.
HIPÓTESIS
El API de dosis baja con opción de bolo suplementario controlado por el paciente proporcionará una terapia de alivio del dolor no inferior a un CI convencional con opción de bolo suplementario controlado por el paciente. El grupo de intervención que recibió solo bolos controlados por el paciente experimentará un mayor avance del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación I-III
- Función cognitiva normal para firmar el consentimiento informado por escrito y comprender el protocolo del ensayo
- Acuerdo con el protocolo del ensayo, incluida la forma aleatoria
Criterio de exclusión:
- Alergia a LA
- Infección en o cerca del sitio de inserción del catéter del nervio periférico
- Anomalías anatómicas que impiden la inserción exitosa del catéter en el nervio periférico
- Uso habitual de opioides
- Embarazo o lactancia (desmentido por una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el ensayo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: API+PCA
Infusión de ropivacaína al 0,2 %, 10 mL, cada 8 horas.
Bolo iniciado por el paciente de ropivacaína al 0,2 %, 10 ml.
Tiempo de bloqueo: 4 horas.
|
Infusión perineural de ropivacaína al 0,2% utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una bomba de infusión portátil.
Otros nombres:
|
Comparador activo: CI+PCA
Infusión continua de ropivacaína al 0,2 %, 6 ml/hora.
Bolo iniciado por el paciente de ropivacaína al 0,2 %, 10 ml.
Tiempo de bloqueo: 4 horas.
|
Infusión perineural de ropivacaína al 0,2% utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una bomba de infusión portátil.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Solo PCA
Bolo iniciado por el paciente de ropivacaína al 0,2 %, 10 ml.
Tiempo de bloqueo: 4 horas.
|
Infusión perineural de ropivacaína al 0,2% utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una bomba de infusión portátil.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio, 1-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 1-72 horas
|
Dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual del dolor (EVA, 0-100 milímetros).
Las mediciones serán informadas por el paciente.
|
1-72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de opioides, 1-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 1-72 horas
|
Tabletas consumidas durante el período de investigación
|
1-72 horas
|
Volumen de bolos iniciados por el paciente, 1-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 1-72 horas
|
Volumen de ropivacaína al 0,2 % (ml) utilizado para bolos iniciados por el paciente, 1-72 horas después de la operación
|
1-72 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 1-72 horas
|
Síntomas informados por el paciente: mareos, náuseas, picazón, estreñimiento
|
1-72 horas
|
Dolor a solicitud de bolo
Periodo de tiempo: 1-72 horas
|
Dolor (VAS, 0-100 milímetros) en el momento del bolo iniciado por el paciente
|
1-72 horas
|
Bloqueo de nervios motores
Periodo de tiempo: 1-72 horas
|
Grado de bloqueo del nervio motor, definido por paresia o parálisis en el movimiento de flexión dorsal y plantar del tobillo.
|
1-72 horas
|
Bloqueo de nervios sensoriales
Periodo de tiempo: 1-72 horas
|
Insensibilidad al frío en las caras laterales de la parte inferior de la pierna y debajo del pie.
Este será registrado por el paciente mediante un vial de vidrio frío guardado en nevera hasta su uso.
|
1-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17021730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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