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Anestesia regional periférica con catéter después de una cirugía ortopédica en el pie o el tobillo (API-FOOT)

14 de septiembre de 2019 actualizado por: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Anestesia regional periférica basada en catéter después de una cirugía ortopédica en el pie o el tobillo: comparación de infusiones periódicas automatizadas de dosis baja con infusiones continuas de dosis alta convencionales e infusiones iniciadas por el paciente solamente

FONDO

La cirugía ortopédica puede ser muy dolorosa y se recomienda encarecidamente la anestesia regional periférica como parte del tratamiento del dolor perioperatorio. Es discutible si las técnicas basadas en catéteres son mejores que las técnicas de inyección única. Además, en las técnicas basadas en catéter, nunca se ha explorado si una infusión periódica automatizada de dosis baja puede producir una eficacia analgésica similar en comparación con una infusión continua convencional de dosis alta.

APUNTAR

Comparación de la eficacia analgésica de una infusión periódica automatizada de dosis baja, una infusión continua convencional y bolos controlados por el paciente solo en bloqueos nerviosos con catéter para pacientes sometidos a cirugía ortopédica del pie o el tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO

Se ha informado que la cirugía ortopédica es moderada a intensamente dolorosa en aproximadamente el 50 % de los pacientes.

Se recomienda encarecidamente la anestesia regional periférica (PRA) mediante bloqueos nerviosos de inyección única como parte de un tratamiento analgésico perioperatorio multimodal. Los pacientes que se espera que tengan un dolor postoperatorio intenso que exceda la duración de un bloqueo nervioso con una sola inyección pueden beneficiarse de un bloqueo nervioso basado en catéter (CBNB) utilizando una infusión continua (IC) o infusiones intermitentes de anestésicos locales (LA). Los bolos intermitentes pueden ser controlados por el paciente o recetados en combinación con una infusión continua o como bolos intermitentes preespecificados. Sigue sin respuesta si un tratamiento con CBNB es superior a un bloqueo nervioso con una sola inyección después de una cirugía ortopédica.

Hay varios desafíos cuando se utiliza un tratamiento CBNB: la dosificación o el método de administración pueden ser insuficientes y, por lo tanto, no aliviar el dolor o demasiado potentes, lo que resulta en un bloqueo motor denso y anestesia de las extremidades que pueden comprometer la seguridad y la rehabilitación. El catéter de bloqueo de nervios periféricos también puede desplazarse y, por lo tanto, depositar LA demasiado lejos de los nervios objetivo para producir un bloqueo de nervios efectivo.

Estudios previos sugieren que un régimen de infusión periódica automatizada (API) es superior a la IC. Parece que un API produce un mejor control del dolor, un menor consumo de analgésicos a lo largo del tiempo y una menor inhibición motora. Esto está bien descrito para catéteres epidurales para mujeres en trabajo de parto, pero la evidencia también es evidente en PRA. Agregar una opción de bolo PCA a un tratamiento de bloqueo nervioso basado en catéter puede igualar la diferencia en las puntuaciones de dolor entre API y CI. Sin embargo, parece que los grupos de API requieren menos LA a través de la función PCA. Reducir el consumo de LA es de gran importancia para los pacientes ambulatorios cuyo reservorio de LA es limitado, pero también para todos los demás pacientes ortopédicos cuyo bloqueo motor debe minimizarse para optimizar la rehabilitación.

OBJETIVOS

Investigar si un API de dosis baja con opción de bolo controlado por el paciente puede producir un efecto analgésico similar en comparación con un IC de dosis alta convencional con opción de bolo controlado por el paciente en bloqueos nerviosos periféricos basados ​​en catéter para pacientes sometidos a cirugía ortopédica del pie. o tobillo. La eficacia analgésica se comparará con un grupo al que solo se le haya dado la opción de bolo controlado por el paciente.

HIPÓTESIS

El API de dosis baja con opción de bolo suplementario controlado por el paciente proporcionará una terapia de alivio del dolor no inferior a un CI convencional con opción de bolo suplementario controlado por el paciente. El grupo de intervención que recibió solo bolos controlados por el paciente experimentará un mayor avance del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hillerød, Dinamarca, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación I-III
  2. Función cognitiva normal para firmar el consentimiento informado por escrito y comprender el protocolo del ensayo
  3. Acuerdo con el protocolo del ensayo, incluida la forma aleatoria

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a LA
  2. Infección en o cerca del sitio de inserción del catéter del nervio periférico
  3. Anomalías anatómicas que impiden la inserción exitosa del catéter en el nervio periférico
  4. Uso habitual de opioides
  5. Embarazo o lactancia (desmentido por una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el ensayo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: API+PCA
Infusión de ropivacaína al 0,2 %, 10 mL, cada 8 horas. Bolo iniciado por el paciente de ropivacaína al 0,2 %, 10 ml. Tiempo de bloqueo: 4 horas.
Infusión perineural de ropivacaína al 0,2% utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una bomba de infusión portátil.
Otros nombres:
  • Naropina 0,2%
Comparador activo: CI+PCA
Infusión continua de ropivacaína al 0,2 %, 6 ml/hora. Bolo iniciado por el paciente de ropivacaína al 0,2 %, 10 ml. Tiempo de bloqueo: 4 horas.
Infusión perineural de ropivacaína al 0,2% utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una bomba de infusión portátil.
Otros nombres:
  • Naropina 0,2%
Comparador activo: Solo PCA
Bolo iniciado por el paciente de ropivacaína al 0,2 %, 10 ml. Tiempo de bloqueo: 4 horas.
Infusión perineural de ropivacaína al 0,2% utilizando un catéter de bloqueo de nervio periférico y una bomba de infusión portátil.
Otros nombres:
  • Naropina 0,2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio, 1-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 1-72 horas
Dolor postoperatorio mediante la escala analógica visual del dolor (EVA, 0-100 milímetros). Las mediciones serán informadas por el paciente.
1-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides, 1-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 1-72 horas
Tabletas consumidas durante el período de investigación
1-72 horas
Volumen de bolos iniciados por el paciente, 1-72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 1-72 horas
Volumen de ropivacaína al 0,2 % (ml) utilizado para bolos iniciados por el paciente, 1-72 horas después de la operación
1-72 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 1-72 horas
Síntomas informados por el paciente: mareos, náuseas, picazón, estreñimiento
1-72 horas
Dolor a solicitud de bolo
Periodo de tiempo: 1-72 horas
Dolor (VAS, 0-100 milímetros) en el momento del bolo iniciado por el paciente
1-72 horas
Bloqueo de nervios motores
Periodo de tiempo: 1-72 horas
Grado de bloqueo del nervio motor, definido por paresia o parálisis en el movimiento de flexión dorsal y plantar del tobillo.
1-72 horas
Bloqueo de nervios sensoriales
Periodo de tiempo: 1-72 horas
Insensibilidad al frío en las caras laterales de la parte inferior de la pierna y debajo del pie. Este será registrado por el paciente mediante un vial de vidrio frío guardado en nevera hasta su uso.
1-72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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