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Anesthésie régionale périphérique par cathéter après chirurgie orthopédique du pied ou de la cheville (API-FOOT)

14 septembre 2019 mis à jour par: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Anesthésie régionale périphérique basée sur un cathéter après une chirurgie orthopédique du pied ou de la cheville : comparaison des perfusions périodiques automatisées à faible dose avec les perfusions conventionnelles à haute dose, continues et initiées par le patient uniquement

ARRIÈRE-PLAN

La chirurgie orthopédique peut être très douloureuse et l'anesthésie régionale périphérique est fortement recommandée dans le cadre du traitement de la douleur périopératoire. La question de savoir si les techniques à base de cathéter sont meilleures que les techniques d'injection unique est discutable. De plus, dans les techniques à base de cathéter, la question de savoir si une perfusion périodique automatisée à faible dose peut produire une efficacité analgésique similaire par rapport à une perfusion continue conventionnelle à forte dose n'a jamais été explorée.

BUT

Comparaison de l'efficacité analgésique d'une perfusion périodique automatisée à faible dose, d'une perfusion continue conventionnelle et de bolus contrôlés par le patient uniquement dans les blocs nerveux à base de cathéter pour les patients subissant une chirurgie orthopédique du pied ou de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN

La chirurgie orthopédique a été rapportée comme étant modérée à sévèrement douloureuse chez environ 50 % des patients.

L'anesthésie régionale périphérique (APR) par blocs nerveux en une seule injection est fortement recommandée dans le cadre d'un traitement antalgique périopératoire multimodal. Les patients susceptibles de ressentir une douleur intense postopératoire dépassant la durée d'un bloc nerveux à injection unique peuvent bénéficier d'un bloc nerveux par cathéter (CBNB) utilisant soit une perfusion continue (CI) soit des perfusions intermittentes d'anesthésiques locaux (LA). Les bolus intermittents peuvent être contrôlés par le patient ou prescrits en combinaison avec une perfusion continue ou sous forme de bolus intermittents prédéfinis. La supériorité d'un traitement CBNB par rapport à une injection unique de bloc nerveux après chirurgie orthopédique reste sans réponse.

L'utilisation d'un traitement CBNB présente plusieurs défis : la méthode de dosage ou d'administration peut être soit insuffisante et donc ne pas soulager la douleur, soit trop puissante, entraînant un bloc moteur dense et une anesthésie des membres qui peuvent compromettre la sécurité et la rééducation. Le cathéter de bloc nerveux périphérique peut également déplacer et donc déposer LA trop loin du ou des nerfs ciblés pour produire un bloc nerveux efficace.

Des études antérieures suggèrent qu'un schéma de perfusion périodique automatisée (API) est supérieur à CI. Il semble qu'un API produise un meilleur contrôle de la douleur, une moindre consommation d'analgésiques dans le temps et moins d'inhibition motrice. Ceci est bien décrit pour les cathéters périduraux pour les femmes en travail, mais les preuves sont également apparentes dans l'ARP. L'ajout d'une option de bolus PCA à un traitement par blocage nerveux par cathéter peut égaliser la différence des scores de douleur entre l'API et l'IC. Cependant, il semble que les groupes d'API nécessitent moins de LA via la fonction PCA. La réduction de la consommation d'AL est d'une grande importance pour les patients ambulatoires dont le réservoir d'AL est limité, mais aussi pour tous les autres patients orthopédiques dont le bloc moteur doit être minimisé afin d'optimiser la rééducation.

OBJECTIFS

Étudier si un API à faible dose avec option de bolus contrôlé par le patient peut produire un effet analgésique similaire par rapport à un IC conventionnel à dose élevée avec option de bolus contrôlé par le patient dans les blocs nerveux périphériques à base de cathéter pour les patients subissant une chirurgie orthopédique du pied ou la cheville. L'efficacité analgésique sera comparée à un groupe recevant uniquement l'option de bolus contrôlé par le patient.

HYPOTHÈSE

L'API à faible dose avec l'option de bolus supplémentaire contrôlé par le patient fournira un traitement antidouleur non inférieur à un IC conventionnel avec l'option de bolus supplémentaire contrôlé par le patient. Le groupe d'intervention recevant uniquement des bolus contrôlés par le patient connaîtra plus de poussée de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists
  2. Fonction cognitive normale afin de signer un consentement écrit et éclairé et de comprendre le protocole de l'essai
  3. Accord sur le protocole d'essai, y compris la manière randomisée

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à LA
  2. Infection dans ou près du site d'insertion du cathéter nerveux périphérique
  3. Anomalies anatomiques empêchant l'insertion réussie d'un cathéter nerveux périphérique
  4. Utilisation habituelle d'opioïdes
  5. Grossesse ou allaitement (infirmé par un test de grossesse négatif avant l'inclusion dans l'essai)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: API+APC
Perfusion de ropivacaïne 0,2 %, 10 mL, toutes les 8 heures. Bolus initié par le patient de ropivacaïne 0,2 %, 10 mL. Temps de blocage : 4 heures.
Médicament: Ropivacaïne 0,2 %
Perfusion périneurale de Ropivacaïne 0,2 % à l'aide d'un cathéter de bloc nerveux périphérique et d'une pompe à perfusion portable.
Autres noms:
  • Naropine 0,2 %
Comparateur actif: IC+APC
Perfusion continue de ropivacaïne 0,2 %, 6 mL/heure. Bolus initié par le patient de ropivacaïne 0,2 %, 10 mL. Temps de blocage : 4 heures.
Médicament: Ropivacaïne 0,2 %
Perfusion périneurale de Ropivacaïne 0,2 % à l'aide d'un cathéter de bloc nerveux périphérique et d'une pompe à perfusion portable.
Autres noms:
  • Naropine 0,2 %
Comparateur actif: APC uniquement
Bolus initié par le patient de ropivacaïne 0,2 %, 10 mL. Temps de blocage : 4 heures.
Médicament: Ropivacaïne 0,2 %
Perfusion périneurale de Ropivacaïne 0,2 % à l'aide d'un cathéter de bloc nerveux périphérique et d'une pompe à perfusion portable.
Autres noms:
  • Naropine 0,2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire, 1 à 72 heures après l'opération
Délai: 1-72 heures
Douleur postopératoire selon l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA, 0-100 millimètres). Les mesures seront rapportées par le patient.
1-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes, 1 à 72 heures après l'opération
Délai: 1-72 heures
Comprimés consommés pendant la période d'enquête
1-72 heures
Volume des bolus initiés par le patient, 1 à 72 heures après l'opération
Délai: 1-72 heures
Volume de ropivacaïne 0,2 % (mL) utilisé pour les bolus initiés par le patient, 1 à 72 heures après l'opération
1-72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 1-72 heures
Symptômes signalés par le patient : étourdissements, nausées, démangeaisons, constipation
1-72 heures
Douleur à la demande de bolus
Délai: 1-72 heures
Douleur (EVA, 0-100 millimètres) au moment du bolus initié par le patient
1-72 heures
Bloc nerveux moteur
Délai: 1-72 heures
Degré de bloc nerveux moteur, défini par une parésie ou une paralysie dans le mouvement de flexion dorsale et plantaire de la cheville.
1-72 heures
Bloc nerveux sensoriel
Délai: 1-72 heures
Insensibilité au froid dans les faces latérales du bas de la jambe et sous le pied. Celui-ci sera enregistré par le patient à l'aide d'un flacon en verre froid conservé au réfrigérateur jusqu'à son utilisation.
1-72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Collaborateurs

Innovation Fund Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17021730

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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