足または足首の整形外科手術後のカテーテルベースの末梢局所麻酔 (API-FOOT)
足または足首への整形外科手術後のカテーテルベースの末梢局所麻酔: 低用量の自動定期注入と、従来の高用量の持続注入、および患者主導の注入のみとの比較
バックグラウンド
整形外科手術は激しい痛みを伴う場合があり、周術期の痛み治療の一環として末梢局所麻酔が強く推奨されます。 カテーテルベースの技術が単回注入技術よりも優れているかどうかについては議論の余地があります。 さらに、カテーテルベースの技術では、低用量の自動化された定期的注入が、従来の高用量の連続注入と比較して同様の鎮痛効果を生み出すことができるかどうかは、これまで検討されていなかった。
標的
足または足首の整形外科手術を受ける患者に対する、カテーテルベースの神経ブロックのみにおける、低用量の自動定期注入、従来の持続注入、および患者制御ボーラスの鎮痛効果の比較。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
整形外科手術は、患者の約 50% で中等度から重度の痛みを伴うと報告されています。
単回注射の神経ブロックを使用する末梢局所麻酔 (PRA) は、集学的周術期鎮痛治療の一環として強く推奨されます。 1回の神経ブロック注射の持続時間を超える術後の重度の痛みが予想される患者には、局所麻酔薬の持続注入（CI）または間欠注入（LA）のいずれかを使用するカテーテルベースの神経ブロック（CBNB）の恩恵が得られる可能性があります。 間欠的ボーラスは、患者が制御することも、持続注入と組み合わせて処方することも、事前に指定した間欠的ボーラスとして処方することもできます。 CBNB治療が整形外科手術後の単回神経ブロック注射よりも優れているかどうかは、まだ解明されていない。
CBNB 治療を使用する場合、いくつかの課題があります。投与または送達方法が不十分で鎮痛効果がなかったり、強力すぎて運動ブロックや四肢の麻酔が密になり、安全性やリハビリテーションが損なわれる可能性があります。 末梢神経ブロック カテーテルも移動する可能性があり、そのため LA がターゲットの神経から離れすぎて堆積し、効果的な神経ブロックが生成されない可能性があります。
これまでの研究では、自動定期注入 (API) レジメンが CI よりも優れていることが示唆されています。 API は、より優れた疼痛制御をもたらし、時間の経過とともに鎮痛剤の消費量を減らし、運動抑制を軽減するようです。 これは、分娩中の女性用の硬膜外カテーテルについてよく説明されていますが、PRA でも証拠は明らかです。 カテーテルベースの神経ブロック治療に PCA ボーラスのオプションを追加すると、API と CI の疼痛スコアの差が均等になる可能性があります。 ただし、API グループは PCA 機能を使用することで必要な LA が少なくなるようです。 LA 消費量を減らすことは、LA 貯留量が限られている外来患者にとって非常に重要ですが、リハビリテーションを最適化するために運動ブロックを最小限に抑える必要がある他のすべての整形外科患者にとっても同様です。
目的
足の整形外科手術を受ける患者に対するカテーテルベースの末梢神経ブロックにおいて、患者制御ボーラスオプションを備えた低用量 API が、患者制御ボーラスオプションを備えた従来の高用量 CI と比較して同様の鎮痛効果を生み出すことができるかどうかを調査することまたは足首。 鎮痛効果は、患者制御のボーラスオプションのみを与えられたグループと比較されます。
仮説
追加の患者制御ボーラス オプションを備えた低用量 API は、追加の患者制御ボーラス オプションを備えた従来の CI と同等の鎮痛療法を提供します。 患者制御のボーラスのみを受けた介入グループは、より多くの痛みの突破を経験します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hillerød、デンマーク、DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の分類 I ～ III
- 書面によるインフォームドコンセントに署名し、治験計画を理解するための正常な認知機能
- ランダム化された方法を含む治験プロトコルへの同意
除外基準:
- LAアレルギー
- 末梢神経カテーテルの挿入部位またはその近くの感染
- 解剖学的異常により末梢神経カテーテル挿入が成功しない
- オピオイドの常習的使用
- 妊娠または授乳中（試験に参加する前の妊娠検査陰性により反証された）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：API+PCA
ロピバカイン 0.2 %、10 mL、8 時間ごとの注入。
患者が開始したロピバカイン 0.2 % のボーラス、10 mL。
ロックアウト時間: 4 時間。
|
末梢神経ブロック カテーテルと携帯用注入ポンプを使用したロピバカイン 0.2% の神経周囲注入。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CI+PCA
ロピバカイン 0.2 %、6 mL/時間の持続注入。
患者が開始したロピバカイン 0.2 % のボーラス、10 mL。
ロックアウト時間: 4 時間。
|
末梢神経ブロック カテーテルと携帯用注入ポンプを使用したロピバカイン 0.2% の神経周囲注入。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PCAのみ
患者が開始したロピバカイン 0.2 % のボーラス、10 mL。
ロックアウト時間: 4 時間。
|
末梢神経ブロック カテーテルと携帯用注入ポンプを使用したロピバカイン 0.2% の神経周囲注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛、術後1～72時間
時間枠：1～72時間
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS、0 ～ 100 ミリ) を使用した術後の痛み。
測定値は患者から報告されます。
|
1～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの消費、術後1～72時間
時間枠：1～72時間
|
調査期間中に摂取した錠剤
|
1～72時間
|
|
患者が開始するボーラスの量、術後 1 ～ 72 時間
時間枠：1～72時間
|
ロピバカインの量 0.2 % (mL) を患者が開始するボーラスに使用、術後 1 ～ 72 時間
|
1～72時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド関連の副作用
時間枠：1～72時間
|
患者が報告した症状: めまい、吐き気、かゆみ、便秘
|
1～72時間
|
|
ボーラス要求時の痛み
時間枠：1～72時間
|
患者が開始したボーラス投与時の痛み (VAS、0 ～ 100 ミリ)
|
1～72時間
|
|
運動神経ブロック
時間枠：1～72時間
|
運動神経ブロックの程度。足首の背屈および底屈運動における麻痺または麻痺によって定義されます。
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1～72時間
|
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感覚神経ブロック
時間枠：1～72時間
|
下腿の側面および足の下の寒さに対する鈍感症。
これは、使用するまで冷蔵庫に保管された冷たいガラスバイアルを使用して患者によって記録されます。
|
1～72時間
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci、Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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