Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriin perustuva perifeerinen aluepuudutus jalkaan tai nilkkaan ortopedisen leikkauksen jälkeen (API-FOOT)

lauantai 14. syyskuuta 2019 päivittänyt: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Katetriin perustuva perifeerinen aluepuudutus jalkaan tai nilkkaan ortopedisen leikkauksen jälkeen: pieniannoksisten, automaattisten määräaikaisten infuusioiden vertailu tavanomaisen suuren annoksen, jatkuvan infuusion ja vain potilaan aloittamien infuusioiden kanssa

TAUSTA

Ortopedinen leikkaus voi olla erittäin kivulias, ja perifeerinen aluepuudutus on erittäin suositeltavaa osana perioperatiivista kivunhoitoa. On kyseenalaista, ovatko katetriin perustuvat tekniikat parempia kuin yksittäiset injektiotekniikat. Lisäksi katetriin perustuvissa tekniikoissa ei ole koskaan tutkittu, voiko pieniannoksinen automaattinen, säännöllinen infuusio tuottaa samanlaisen kipua lievittävän tehokkuuden kuin perinteinen, suuriannoksinen jatkuva infuusio.

AIM

Pieniannoksisen automatisoidun jaksollisen infuusion, tavanomaisen jatkuvan infuusion ja potilaan ohjaamien bolusten analgeettisen tehon vertailu vain katetripohjaisissa hermolohkoissa potilaille, joille tehdään ortopedinen jalka- tai nilkkaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Ortopedisen leikkauksen on raportoitu olleen kohtalaista tai erittäin kipeää noin 50 %:lla potilaista.

Perifeeristä aluepuudutusta (PRA), jossa käytetään kertainjektiohermolohkoja, suositellaan erittäin hyvin osaksi multimodaalista, perioperatiivista, analgeettista hoitoa. Potilaat, joilla odotetaan kokevan leikkauksen jälkeistä voimakasta kipua, joka ylittää yhden injektion keston, voivat hyötyä katetriin perustuvasta hermosalpauksesta (CBNB), jossa käytetään joko jatkuvaa infuusiota (CI) tai paikallispuudutusaineiden (LA) ajoittaista infuusiota. Jaksottaiset bolukset voivat olla joko potilaan ohjaamia tai määrätty yhdessä jatkuvan infuusion kanssa tai ennalta määrättyinä jaksottaisina boluksina. Onko CBNB-hoito parempi kuin kertainjektio hermokatkos ortopedisen leikkauksen jälkeen, jää vastausta vaille.

CBNB-hoidon käytössä on useita haasteita: Annostelu tai antotapa voi olla joko riittämätön eikä siten kipua lievittävä tai liian voimakas, mikä johtaa tiheään motoriseen blokkiin ja raajan anestesiaan, mikä voi vaarantaa turvallisuuden ja kuntoutuksen. Ääreishermon salpakatetri voi myös syrjäyttää ja siksi sijoittaa LA:n liian kauas kohdehermosta (kohdehermoista) tehokkaan hermoblokauksen tuottamiseksi.

Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että automaattinen periodinen infuusio (API) on parempi kuin CI. Vaikuttaa siltä, ​​että API tuottaa paremman kivunhallinnan, pienemmän analgeetin kulutuksen ajan myötä ja vähemmän motorista estoa. Tämä on hyvin kuvattu synnyttävien naisten epiduraalikatetrien kohdalla, mutta todisteita on myös PRA:ssa. PCA-bolusvaihtoehdon lisääminen katetripohjaiseen hermosalpaajahoitoon voi tasoittaa eron API:n ja CI:n välillä. Vaikuttaa kuitenkin siltä, ​​että API-ryhmät vaativat vähemmän LA:ta PCA-toiminnon kautta. LA-kulutuksen vähentäminen on erittäin tärkeää avohoidossa oleville potilaille, joiden LA-varasto on rajallinen, mutta myös kaikille muille ortopedisille potilaille, joiden motorinen esto tulee minimoida kuntoutuksen optimoimiseksi.

TAVOITTEET

Tutkiakseen, voiko pieniannoksinen API, jossa on potilasohjattu bolusvaihtoehto, tuottaa samanlaisen kipua lievittävän vaikutuksen kuin perinteinen, suuriannoksinen, CI, jossa on potilasohjattu bolusvaihtoehto katetripohjaisissa ääreishermosoluissa potilaille, joille tehdään jalkaan ortopedinen leikkaus. tai nilkka. Kipulääketehokkuutta verrataan ryhmään, joka on vain potilaan kontrolloima bolusvaihtoehto.

HYPOTEESI

Pieniannoksinen API, jossa on potilasohjattu lisäbolusvaihtoehto, tarjoaa kipua lievittävää hoitoa, joka ei ole huonompi kuin perinteinen CI, jossa on potilasohjattu lisäbolusvaihtoehto. Interventioryhmä, joka saa vain potilaan kontrolloimia boluksia, kokee enemmän kivun läpimurtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists Luokitus I-III
  2. Normaali kognitiivinen toiminta kirjallisen, tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi ja kokeiluprotokollan ymmärtämiseksi
  3. Hyväksyminen tutkimussuunnitelmaan, mukaan lukien satunnaistettu tapa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia LA:lle
  2. Infektio ääreishermokatetrin asennuskohdassa tai lähellä sitä
  3. Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät ääreishermokatetrin onnistuneen asettamisen
  4. Opioidien tavanomainen käyttö
  5. Raskaus tai imetys (negatiivinen raskaustesti kiistää ennen tutkimukseen osallistumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: API+PCA
Ropivakaiinin infuusio 0,2 %, 10 ml, joka 8. tunti. Potilaan aloittama ropivakaiinibolus 0,2 %, 10 ml. Lukitusaika: 4 tuntia.
Lääke: Ropivakaiini 0,2 %
Ropivakaiinin perineuraalinen infuusio 0,2 % käyttäen ääreishermoston katetria ja kannettavaa infuusiopumppua.
Muut nimet:
  • Naropin 0,2 %
Active Comparator: CI+PCA
Jatkuva ropivakaiiniinfuusio 0,2 %, 6 ml/tunti. Potilaan aloittama ropivakaiinibolus 0,2 %, 10 ml. Lukitusaika: 4 tuntia.
Lääke: Ropivakaiini 0,2 %
Ropivakaiinin perineuraalinen infuusio 0,2 % käyttäen ääreishermoston katetria ja kannettavaa infuusiopumppua.
Muut nimet:
  • Naropin 0,2 %
Active Comparator: Vain PCA
Potilaan aloittama ropivakaiinibolus 0,2 %, 10 ml. Lukitusaika: 4 tuntia.
Lääke: Ropivakaiini 0,2 %
Ropivakaiinin perineuraalinen infuusio 0,2 % käyttäen ääreishermoston katetria ja kannettavaa infuusiopumppua.
Muut nimet:
  • Naropin 0,2 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu, 1-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
Postoperatiivinen kipu visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS, 0-100 millimetriä). Mittaukset raportoidaan potilaalle.
1-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus, 1-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
Tutkimusjakson aikana nautitut tabletit
1-72 tuntia
Potilaan aloittamien bolusten määrä, 1-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
Ropivakaiinin määrä 0,2 % (ml) potilaan aloittamiin boluksiin, 1-72 tuntia leikkauksen jälkeen
1-72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
Potilas ilmoitti oireita: huimausta, pahoinvointia, kutinaa, ummetusta
1-72 tuntia
Kipu boluspyynnöstä
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
Kipu (VAS, 0-100 millimetriä) potilaan aloittaman boluksen aikana
1-72 tuntia
Motorinen hermotukos
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
Motorisen hermotukoksen aste, jonka määrittelee pareesi tai halvaus nilkan dorsi- ja plantarflexioliikkeessä.
1-72 tuntia
Sensorinen hermotukos
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
Epäherkkyys kylmälle säären lateraalisissa osissa ja jalan alla. Potilas tallentaa tämän käyttämällä kylmää lasipulloa, jota säilytetään jääkaapissa sen käyttöön asti.
1-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordsjaellands Hospital

Yhteistyökumppanit

Innovation Fund Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17021730

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Ropivakaiini 0,2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa