Katéteres perifériás regionális érzéstelenítés ortopédiai műtét után a lábon vagy a bokán (API-FOOT)
Katéteres perifériás regionális érzéstelenítés a lábfej vagy a boka ortopédiai műtétje után: az alacsony dózisú, automatizált időszakos infúziók összehasonlítása hagyományos nagy dózisú, folyamatos infúzióval és csak a beteg által kezdeményezett infúziókkal
HÁTTÉR
Az ortopédiai műtétek nagyon fájdalmasak lehetnek, ezért a perioperatív fájdalomkezelés részeként a perifériás regionális érzéstelenítés javasolt. Vitatható, hogy a katéter alapú technikák jobbak-e, mint az egyszeri injekciós technikák. Továbbá, a katéter alapú technikákban soha nem vizsgálták, hogy az alacsony dózisú automatizált, periodikus infúzió hasonló fájdalomcsillapító hatást tud-e elérni, mint a hagyományos, nagy dózisú, folyamatos infúzió.
CÉL
Az alacsony dózisú automatizált, periodikus infúzió, a hagyományos folyamatos infúzió és a páciens által irányított bólusok fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása csak katéteres idegblokkokban a lábon vagy a bokán ortopédiai műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HÁTTÉR
Az ortopédiai műtétekről számoltak be, hogy a betegek körülbelül 50%-ánál mérsékelten vagy súlyosan fájdalmasak.
Multimodális, perioperatív, fájdalomcsillapító kezelés részeként erősen ajánlott az egyszeri injekciós idegblokkokkal végzett perifériás regionális érzéstelenítés (PRA). Azoknak a betegeknek, akiknél várhatóan az egyszeri injekciós idegblokk időtartamát meghaladó posztoperatív, súlyos fájdalom jelentkezik, előnyös lehet a katéter alapú idegblokk (CBNB) folyamatos infúzióval (CI), vagy helyi érzéstelenítők szakaszos infúziójával (LA). Az időszakos bólusok a beteg által szabályozottak, vagy folyamatos infúzióval kombinálva vagy előre meghatározott időszakos bólusként írhatók fel. Megválaszolatlan marad, hogy a CBNB-kezelés jobb-e, mint az egyszeri injekciós idegblokk ortopédiai műtét után.
A CBNB-kezelés alkalmazása során több kihívás is adódik: Az adagolási vagy beadási módszer vagy elégtelen és így nem fájdalomcsillapító, vagy túl erős, ami sűrű motoros blokk- és végtag érzéstelenítést eredményezhet, ami veszélyeztetheti a biztonságot és a rehabilitációt. A perifériás idegblokk katéter is elmozdulhat, és ezért túl távol helyezheti el az LA-t a célzott ideg(ek)től ahhoz, hogy hatékony idegblokkot hozzon létre.
Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy az automatizált periodikus infúziós (API) rendszer jobb, mint a CI. Úgy tűnik, hogy az API jobb fájdalomcsillapítást, idővel alacsonyabb fájdalomcsillapító-fogyasztást és motoros gátlást eredményez. Ez jól le van írva a vajúdó nők epidurális katétereire vonatkozóan, de bizonyíték van a PRA-ban is. PCA bólus opció hozzáadása a katéter alapú idegblokk kezeléshez kiegyenlítheti az API és a CI közötti fájdalompontszámok különbségét. Úgy tűnik azonban, hogy az API csoportok kevesebb LA-t igényelnek a PCA funkción keresztül. Az LA fogyasztásának csökkentése nagy jelentőséggel bír az ambuláns betegek számára, akiknek LA tartálya korlátozott, de minden más ortopéd beteg számára is, akiknél a motoros blokkot minimalizálni kell a rehabilitáció optimalizálása érdekében.
CÉLKITŰZÉSEK
Annak vizsgálata, hogy egy alacsony dózisú API beteg által szabályozott bólus opcióval hasonló fájdalomcsillapító hatást tud-e kiváltani, mint a hagyományos, nagy dózisú, beteg által szabályozott bólus opcióval rendelkező CI katéter alapú perifériás idegblokkokban ortopédiai műtéten átesett betegeknél. vagy a boka. A fájdalomcsillapító hatásosságát egy olyan csoporttal hasonlítják össze, amely csak a beteg által ellenőrzött bólus opciót kapja.
HIPOTÉZIS
Az alacsony dózisú API kiegészítő, beteg által irányított bólus opcióval fájdalomcsillapító terápiát biztosít, amely nem rosszabb, mint a hagyományos CI kiegészítő beteg által irányított bólus opcióval. A csak páciens által kontrollált bólust kapó intervenciós csoport nagyobb fájdalom-áttörést tapasztal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-III
- Normál kognitív funkció az írásos, tájékozott beleegyezés aláírásához és a vizsgálati protokoll megértéséhez
- Egyetértés a vizsgálati protokollhoz, beleértve a randomizált módszert is
Kizárási kritériumok:
- Allergia LA-ra
- Fertőzés a perifériás idegkatéter behelyezési helyén vagy annak közelében
- Anatómiai rendellenességek, amelyek megakadályozzák a perifériás ideg katéterének sikeres behelyezését
- Az opioidok szokásos használata
- Terhesség vagy szoptatás (a vizsgálatba vétel előtt negatív terhességi teszt cáfolja)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: API+PCA
0,2%-os ropivakain infúzió, 10 ml, 8. óránként.
A beteg által beindított ropivakain 0,2%-os bolus, 10 ml.
Kizárási idő: 4 óra.
|
Ropivacaine 0,2%-os perineurális infúziója perifériás idegblokk katéterrel és hordozható infúziós pumpával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CI+PCA
Folyamatos ropivakain infúzió 0,2%, 6 ml/óra.
A beteg által beindított ropivakain 0,2%-os bolus, 10 ml.
Kizárási idő: 4 óra.
|
Ropivacaine 0,2%-os perineurális infúziója perifériás idegblokk katéterrel és hordozható infúziós pumpával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak PCA
A beteg által beindított ropivakain 0,2%-os bolus, 10 ml.
Kizárási idő: 4 óra.
|
Ropivacaine 0,2%-os perineurális infúziója perifériás idegblokk katéterrel és hordozható infúziós pumpával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom, 1-72 órával a műtét után
Időkeret: 1-72 óra
|
Posztoperatív fájdalom vizuális analóg fájdalomskálával (VAS, 0-100 miliméter).
A méréseket a páciens jelenti.
|
1-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás, 1-72 órával a műtét után
Időkeret: 1-72 óra
|
A vizsgálati időszak alatt elfogyasztott tabletták
|
1-72 óra
|
|
A beteg által kezdeményezett bólusok mennyisége, 1-72 órával a műtét után
Időkeret: 1-72 óra
|
A ropivakain 0,2%-os (ml) térfogata a páciens által indított bólusokhoz, 1-72 órával a műtét után
|
1-72 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1-72 óra
|
A beteg által jelentett tünetek: szédülés, hányinger, viszketés, székrekedés
|
1-72 óra
|
|
Fájdalom bólus kérésére
Időkeret: 1-72 óra
|
Fájdalom (VAS, 0-100 miliméter) a beteg által kezdeményezett bólus beadásakor
|
1-72 óra
|
|
Motoros idegblokk
Időkeret: 1-72 óra
|
A motoros idegblokk mértéke, amelyet parézis vagy bénulás határoz meg a boka dorsi- és plantarflexiós mozgásában.
|
1-72 óra
|
|
Szenzoros idegblokk
Időkeret: 1-72 óra
|
Hideg iránti érzéketlenség az alsó lábszár oldalsó részén és a lábfej alatt.
Ezt a páciens egy hideg üvegből készült injekciós üveg segítségével rögzíti, amelyet a felhasználásig hűtőszekrényben tárolnak.
|
1-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17021730
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .