- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03372304
Regionalne znieczulenie obwodowe z użyciem cewnika po operacji ortopedycznej stopy lub kostki (API-FOOT)
Znieczulenie regionalne obwodowe z użyciem cewnika po operacji ortopedycznej stopy lub kostki: porównanie niskich dawek, zautomatyzowanych, okresowych infuzji z konwencjonalnymi, wysokimi dawkami, ciągłym wlewem i tylko infuzjami inicjowanymi przez pacjenta
TŁO
Chirurgia ortopedyczna może być bardzo bolesna, a znieczulenie obwodowe jest wysoce zalecane jako część okołooperacyjnego leczenia bólu. To, czy techniki oparte na cewniku są lepsze niż techniki pojedynczego wstrzyknięcia, jest dyskusyjne. Co więcej, w technikach opartych na cewnikach nigdy nie zbadano, czy zautomatyzowana, okresowa infuzja małych dawek może dawać podobną skuteczność przeciwbólową w porównaniu z konwencjonalną, ciągłą infuzją dużych dawek.
CEL
Porównanie skuteczności przeciwbólowej automatycznej, okresowej infuzji małej dawki, konwencjonalnej infuzji ciągłej i kontrolowanych przez pacjenta bolusów tylko w blokadach nerwowych opartych na cewniku u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym stopy lub kostki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
TŁO
Zgłaszano, że operacja ortopedyczna jest umiarkowana do bardzo bolesnej u około 50% pacjentów.
Znieczulenie regionalne obwodowe (PRA) z zastosowaniem pojedynczych iniekcji blokad nerwowych jest wysoce zalecane jako element multimodalnego, okołooperacyjnego leczenia przeciwbólowego. Pacjenci, u których spodziewany jest pooperacyjny, silny ból przekraczający czas trwania pojedynczej blokady nerwu wstrzykniętej, mogą skorzystać z blokady nerwu opartej na cewniku (CBNB) przy użyciu ciągłego wlewu (CI) lub przerywanych wlewów środków miejscowo znieczulających (LA). Przerywane bolusy mogą być kontrolowane przez pacjenta lub przepisywane w połączeniu z ciągłą infuzją lub jako z góry określone przerywane bolusy. To, czy leczenie CBNB jest lepsze od pojedynczej blokady nerwu wstrzykniętego po operacji ortopedycznej, pozostaje bez odpowiedzi.
Stosowanie CBNB wiąże się z kilkoma wyzwaniami: Sposób dawkowania lub dostarczania może być albo niewystarczający, a tym samym nie uśmierzający bólu, albo zbyt silny, co skutkuje gęstą blokadą ruchową i znieczuleniem kończyn, co może zagrozić bezpieczeństwu i rehabilitacji. Cewnik do blokowania nerwów obwodowych może również przemieszczać się, a tym samym odkładać LA zbyt daleko od docelowego nerwu (nerwów), aby uzyskać skuteczną blokadę nerwu.
Wcześniejsze badania sugerują, że tryb zautomatyzowanej okresowej infuzji (API) jest lepszy niż CI. Wydaje się, że API zapewnia lepszą kontrolę bólu, mniejsze zużycie środka przeciwbólowego w czasie i mniejsze hamowanie motoryczne. Jest to dobrze opisane w przypadku cewników zewnątrzoponowych dla kobiet rodzących, ale dowody są również widoczne w przypadku PRA. Dodanie opcji bolusa PCA do leczenia blokady nerwu opartego na cewniku może wyrównać różnicę w punktacji bólu między API i CI. Wydaje się jednak, że grupy API wymagają mniej LA za pośrednictwem funkcji PCA. Zmniejszenie zużycia LA ma ogromne znaczenie dla pacjentów ambulatoryjnych, u których zbiornik LA jest ograniczony, ale także dla wszystkich innych pacjentów ortopedycznych, u których należy zminimalizować blokadę ruchową w celu optymalizacji rehabilitacji.
CELE
Zbadanie, czy niska dawka API z opcją bolusa kontrolowanego przez pacjenta może wywołać podobny efekt przeciwbólowy w porównaniu z konwencjonalną, wysoką dawką CI z opcją bolusa kontrolowanego przez pacjenta w blokadach nerwów obwodowych opartych na cewniku u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym stopy lub kostkę. Skuteczność przeciwbólowa zostanie porównana z grupą otrzymującą wyłącznie bolus kontrolowany przez pacjenta.
HIPOTEZA
Niska dawka API z opcją dodatkowego bolusa kontrolowanego przez pacjenta zapewni terapię przeciwbólową nie gorszą od konwencjonalnego CI z opcją dodatkowego bolusa kontrolowanego przez pacjenta. Grupa interwencyjna otrzymująca wyłącznie bolusy kontrolowane przez pacjenta odczuje większy ból przebijający.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja I-III
- Normalne funkcje poznawcze umożliwiające podpisanie pisemnej, świadomej zgody i zrozumienie protokołu badania
- Zgoda na protokół badania, w tym sposób losowy
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na LA
- Zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika do nerwów obwodowych lub w jego pobliżu
- Nieprawidłowości anatomiczne uniemożliwiające skuteczne wprowadzenie cewnika do nerwów obwodowych
- Nawykowe stosowanie opioidów
- Ciąża lub karmienie piersią (obalone negatywnym wynikiem testu ciążowego przed włączeniem do badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: API + PCA
Wlew ropiwakainy 0,2%, 10 ml, co 8 godzin.
Inicjowany przez pacjenta bolus ropiwakainy 0,2%, 10 ml.
Czas blokady: 4 godziny.
|
Okołonerwowa infuzja ropiwakainy 0,2% przy użyciu cewnika blokującego nerwy obwodowe i przenośnej pompy infuzyjnej.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: CI+PCA
Ciągły wlew ropiwakainy 0,2%, 6 ml/godz.
Inicjowany przez pacjenta bolus ropiwakainy 0,2%, 10 ml.
Czas blokady: 4 godziny.
|
Okołonerwowa infuzja ropiwakainy 0,2% przy użyciu cewnika blokującego nerwy obwodowe i przenośnej pompy infuzyjnej.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Tylko PCA
Inicjowany przez pacjenta bolus ropiwakainy 0,2%, 10 ml.
Czas blokady: 4 godziny.
|
Okołonerwowa infuzja ropiwakainy 0,2% przy użyciu cewnika blokującego nerwy obwodowe i przenośnej pompy infuzyjnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny, 1-72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 1-72 godziny
|
Ból pooperacyjny przy użyciu wizualnej analogowej skali bólu (VAS, 0-100 mm).
Pomiary będą zgłaszane przez pacjentów.
|
1-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie opioidów, 1-72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 1-72 godziny
|
Tabletki spożywane w okresie objętym dochodzeniem
|
1-72 godziny
|
Objętość bolusów inicjowanych przez pacjenta, 1-72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 1-72 godziny
|
Objętość ropiwakainy 0,2% (ml) użyta do bolusów inicjowanych przez pacjenta, 1-72 godziny po operacji
|
1-72 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 1-72 godziny
|
Objawy zgłaszane przez pacjentów: zawroty głowy, nudności, swędzenie, zaparcia
|
1-72 godziny
|
Ból na żądanie bolusa
Ramy czasowe: 1-72 godziny
|
Ból (VAS, 0-100 mm) w momencie podawania bolusa inicjowanego przez pacjenta
|
1-72 godziny
|
Blokada nerwu ruchowego
Ramy czasowe: 1-72 godziny
|
Stopień blokady nerwu ruchowego, określony przez niedowład lub porażenie w ruchu zgięcia grzbietowego i podeszwowego kostki.
|
1-72 godziny
|
Blokada nerwu czuciowego
Ramy czasowe: 1-72 godziny
|
Niewrażliwość na zimno w bocznych częściach podudzia i pod stopą.
Zostanie to odnotowane przez pacjenta przy użyciu zimnej szklanej fiolki przechowywanej w lodówce do momentu jej użycia.
|
1-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-17021730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,2%
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaZjednoczone Królestwo
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterZakończony
-
Surgery BitencNieznanyChirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | Nowotwór płucSłowenia
-
Hunter Colorectal ResearchZakończony
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...NieznanyBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Ból, ostry
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ZakończonyNiewydolność oddechowaIndie