Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Katheterbasierte periphere Regionalanästhesie nach orthopädischen Eingriffen am Fuß oder Sprunggelenk (API-FOOT)

14. September 2019 aktualisiert von: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Katheterbasierte periphere Regionalanästhesie nach orthopädischen Eingriffen am Fuß oder Sprunggelenk: Vergleich niedrig dosierter, automatisierter periodischer Infusionen mit herkömmlicher hochdosierter, kontinuierlicher Infusion und ausschließlich vom Patienten initiierten Infusionen

HINTERGRUND

Orthopädische Eingriffe können sehr schmerzhaft sein und eine periphere Regionalanästhesie wird im Rahmen der perioperativen Schmerzbehandlung dringend empfohlen. Ob katheterbasierte Techniken besser sind als Einzelinjektionstechniken, ist umstritten. Darüber hinaus wurde bei katheterbasierten Techniken nie untersucht, ob eine niedrig dosierte automatisierte, periodische Infusion eine ähnliche analgetische Wirksamkeit erzielen kann wie eine herkömmliche, hoch dosierte kontinuierliche Infusion.

ZIEL

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer niedrig dosierten automatisierten, periodischen Infusion, einer herkömmlichen kontinuierlichen Infusion und patientengesteuerten Boli nur bei katheterbasierten Nervenblockaden bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation am Fuß oder Knöchel unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Berichten zufolge sind orthopädische Eingriffe bei etwa 50 % der Patienten mäßig bis stark schmerzhaft.

Die periphere Regionalanästhesie (PRA) mit Einzelinjektions-Nervenblockaden wird im Rahmen einer multimodalen, perioperativen, analgetischen Behandlung dringend empfohlen. Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie postoperativ starke Schmerzen verspüren, die über die Dauer einer einzelnen Nervenblockade hinausgehen, können von einer katheterbasierten Nervenblockade (CBNB) mit entweder einer kontinuierlichen Infusion (CI) oder intermittierenden Infusionen von Lokalanästhetika (LA) profitieren. Intermittierende Boli können entweder vom Patienten kontrolliert oder in Kombination mit einer kontinuierlichen Infusion oder als vorab festgelegte intermittierende Boli verschrieben werden. Ob eine CBNB-Behandlung einer Nervenblockade mit einer einzelnen Injektion nach einer orthopädischen Operation überlegen ist, bleibt unbeantwortet.

Bei der Verwendung einer CBNB-Behandlung gibt es mehrere Herausforderungen: Die Dosierung oder Verabreichungsmethode kann entweder unzureichend und daher nicht schmerzlindernd sein oder zu stark sein, was zu einer starken motorischen Blockade und einer Anästhesie der Gliedmaßen führt, was die Sicherheit und Rehabilitation beeinträchtigen kann. Der Katheter für die periphere Nervenblockade kann sich auch verlagern und daher LA zu weit von den Zielnerven entfernen, um eine wirksame Nervenblockade zu bewirken.

Frühere Studien legen nahe, dass ein automatisiertes periodisches Infusionsschema (API) der CI überlegen ist. Es scheint, dass ein API zu einer besseren Schmerzkontrolle, einem geringeren Analgetikaverbrauch im Laufe der Zeit und einer geringeren motorischen Hemmung führt. Dies ist für Epiduralkatheter für gebärende Frauen gut beschrieben, es gibt jedoch auch Belege für PRA. Das Hinzufügen einer PCA-Bolusoption zu einer katheterbasierten Nervenblockadenbehandlung kann den Unterschied in den Schmerzwerten zwischen API und CI ausgleichen. Es scheint jedoch, dass API-Gruppen über die PCA-Funktion weniger LA benötigen. Die Reduzierung des LA-Verbrauchs ist von großer Bedeutung für ambulante Patienten, deren LA-Reservoir begrenzt ist, aber auch für alle anderen orthopädischen Patienten, deren motorische Blockade minimiert werden sollte, um die Rehabilitation zu optimieren.

ZIELE

Es sollte untersucht werden, ob ein niedrig dosiertes API mit patientengesteuerter Bolusoption eine ähnliche analgetische Wirkung im Vergleich zu einem herkömmlichen, hochdosierten CI mit patientengesteuerter Bolusoption bei katheterbasierten peripheren Nervenblockaden bei Patienten hervorrufen kann, die sich einer orthopädischen Operation am Fuß unterziehen oder Knöchel. Die analgetische Wirksamkeit wird mit einer Gruppe verglichen, bei der nur die patientengesteuerte Bolusoption gegeben ist.

HYPOTHESE

Niedrig dosiertes API mit zusätzlicher patientengesteuerter Bolusoption bietet eine schmerzlindernde Therapie, die einer herkömmlichen CI mit zusätzlicher patientengesteuerter Bolusoption nicht nachsteht. Die Interventionsgruppe, die nur vom Patienten kontrollierte Boli erhält, wird mehr Schmerzdurchbruch erleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hillerød, Dänemark, DK-3400
        • Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists
  2. Normale kognitive Funktion, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll zu verstehen
  3. Zustimmung zum Studienprotokoll, einschließlich der randomisierten Methode

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen LA
  2. Infektion an oder in der Nähe der Einführungsstelle des peripheren Nervenkatheters
  3. Anatomische Anomalien verhindern die erfolgreiche Einführung eines peripheren Nervenkatheters
  4. Gewohnheitsmäßiger Konsum von Opioiden
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit (widerlegt durch einen negativen Schwangerschaftstest vor Studieneinschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: API+PCA
Infusion von Ropivacain 0,2 %, 10 ml, alle 8 Stunden. Vom Patienten initiierter Bolus von 0,2 %, 10 ml Ropivacain. Sperrzeit: 4 Stunden.
Perineurale Infusion von Ropivacain 0,2 % unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
Aktiver Komparator: CI+PCA
Kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 %, 6 ml/Stunde. Vom Patienten initiierter Bolus von 0,2 %, 10 ml Ropivacain. Sperrzeit: 4 Stunden.
Perineurale Infusion von Ropivacain 0,2 % unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
Aktiver Komparator: Nur PCA
Vom Patienten initiierter Bolus von 0,2 %, 10 ml Ropivacain. Sperrzeit: 4 Stunden.
Perineurale Infusion von Ropivacain 0,2 % unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Postoperative Schmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, 0-100 Millimeter). Die Messungen werden vom Patienten gemeldet.
1-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Im Untersuchungszeitraum konsumierte Tabletten
1-72 Stunden
Volumen der patienteninitiierten Boli, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Ropivacain-Volumen 0,2 % (ml), das für patienteninitiierte Boli 1–72 Stunden postoperativ verwendet wird
1-72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Vom Patienten berichtete Symptome: Schwindel, Übelkeit, Juckreiz, Verstopfung
1-72 Stunden
Schmerzen bei Bolusanforderung
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Schmerzen (VAS, 0–100 mm) zum Zeitpunkt des patienteninitiierten Bolus
1-72 Stunden
Motorische Nervenblockade
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Grad der motorischen Nervenblockade, definiert durch Parese oder Lähmung in der Dorsal- und Plantarflexionsbewegung des Sprunggelenks.
1-72 Stunden
Sensorische Nervenblockade
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Kälteunempfindlichkeit an den Seiten des Unterschenkels und unter dem Fuß. Dies wird vom Patienten mithilfe eines kalten Glasfläschchens aufgezeichnet, das bis zu seiner Verwendung im Kühlschrank aufbewahrt wird.
1-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ropivacain 0,2 %

Abonnieren