- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03372304
Katheterbasierte periphere Regionalanästhesie nach orthopädischen Eingriffen am Fuß oder Sprunggelenk (API-FOOT)
Katheterbasierte periphere Regionalanästhesie nach orthopädischen Eingriffen am Fuß oder Sprunggelenk: Vergleich niedrig dosierter, automatisierter periodischer Infusionen mit herkömmlicher hochdosierter, kontinuierlicher Infusion und ausschließlich vom Patienten initiierten Infusionen
HINTERGRUND
Orthopädische Eingriffe können sehr schmerzhaft sein und eine periphere Regionalanästhesie wird im Rahmen der perioperativen Schmerzbehandlung dringend empfohlen. Ob katheterbasierte Techniken besser sind als Einzelinjektionstechniken, ist umstritten. Darüber hinaus wurde bei katheterbasierten Techniken nie untersucht, ob eine niedrig dosierte automatisierte, periodische Infusion eine ähnliche analgetische Wirksamkeit erzielen kann wie eine herkömmliche, hoch dosierte kontinuierliche Infusion.
ZIEL
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit einer niedrig dosierten automatisierten, periodischen Infusion, einer herkömmlichen kontinuierlichen Infusion und patientengesteuerten Boli nur bei katheterbasierten Nervenblockaden bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation am Fuß oder Knöchel unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Berichten zufolge sind orthopädische Eingriffe bei etwa 50 % der Patienten mäßig bis stark schmerzhaft.
Die periphere Regionalanästhesie (PRA) mit Einzelinjektions-Nervenblockaden wird im Rahmen einer multimodalen, perioperativen, analgetischen Behandlung dringend empfohlen. Patienten, bei denen erwartet wird, dass sie postoperativ starke Schmerzen verspüren, die über die Dauer einer einzelnen Nervenblockade hinausgehen, können von einer katheterbasierten Nervenblockade (CBNB) mit entweder einer kontinuierlichen Infusion (CI) oder intermittierenden Infusionen von Lokalanästhetika (LA) profitieren. Intermittierende Boli können entweder vom Patienten kontrolliert oder in Kombination mit einer kontinuierlichen Infusion oder als vorab festgelegte intermittierende Boli verschrieben werden. Ob eine CBNB-Behandlung einer Nervenblockade mit einer einzelnen Injektion nach einer orthopädischen Operation überlegen ist, bleibt unbeantwortet.
Bei der Verwendung einer CBNB-Behandlung gibt es mehrere Herausforderungen: Die Dosierung oder Verabreichungsmethode kann entweder unzureichend und daher nicht schmerzlindernd sein oder zu stark sein, was zu einer starken motorischen Blockade und einer Anästhesie der Gliedmaßen führt, was die Sicherheit und Rehabilitation beeinträchtigen kann. Der Katheter für die periphere Nervenblockade kann sich auch verlagern und daher LA zu weit von den Zielnerven entfernen, um eine wirksame Nervenblockade zu bewirken.
Frühere Studien legen nahe, dass ein automatisiertes periodisches Infusionsschema (API) der CI überlegen ist. Es scheint, dass ein API zu einer besseren Schmerzkontrolle, einem geringeren Analgetikaverbrauch im Laufe der Zeit und einer geringeren motorischen Hemmung führt. Dies ist für Epiduralkatheter für gebärende Frauen gut beschrieben, es gibt jedoch auch Belege für PRA. Das Hinzufügen einer PCA-Bolusoption zu einer katheterbasierten Nervenblockadenbehandlung kann den Unterschied in den Schmerzwerten zwischen API und CI ausgleichen. Es scheint jedoch, dass API-Gruppen über die PCA-Funktion weniger LA benötigen. Die Reduzierung des LA-Verbrauchs ist von großer Bedeutung für ambulante Patienten, deren LA-Reservoir begrenzt ist, aber auch für alle anderen orthopädischen Patienten, deren motorische Blockade minimiert werden sollte, um die Rehabilitation zu optimieren.
ZIELE
Es sollte untersucht werden, ob ein niedrig dosiertes API mit patientengesteuerter Bolusoption eine ähnliche analgetische Wirkung im Vergleich zu einem herkömmlichen, hochdosierten CI mit patientengesteuerter Bolusoption bei katheterbasierten peripheren Nervenblockaden bei Patienten hervorrufen kann, die sich einer orthopädischen Operation am Fuß unterziehen oder Knöchel. Die analgetische Wirksamkeit wird mit einer Gruppe verglichen, bei der nur die patientengesteuerte Bolusoption gegeben ist.
HYPOTHESE
Niedrig dosiertes API mit zusätzlicher patientengesteuerter Bolusoption bietet eine schmerzlindernde Therapie, die einer herkömmlichen CI mit zusätzlicher patientengesteuerter Bolusoption nicht nachsteht. Die Interventionsgruppe, die nur vom Patienten kontrollierte Boli erhält, wird mehr Schmerzdurchbruch erleben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hillerød, Dänemark, DK-3400
- Department of Anesthesiology, Nordsjællands Hospital Hillerød
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists
- Normale kognitive Funktion, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll zu verstehen
- Zustimmung zum Studienprotokoll, einschließlich der randomisierten Methode
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen LA
- Infektion an oder in der Nähe der Einführungsstelle des peripheren Nervenkatheters
- Anatomische Anomalien verhindern die erfolgreiche Einführung eines peripheren Nervenkatheters
- Gewohnheitsmäßiger Konsum von Opioiden
- Schwangerschaft oder Stillzeit (widerlegt durch einen negativen Schwangerschaftstest vor Studieneinschluss)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: API+PCA
Infusion von Ropivacain 0,2 %, 10 ml, alle 8 Stunden.
Vom Patienten initiierter Bolus von 0,2 %, 10 ml Ropivacain.
Sperrzeit: 4 Stunden.
|
Perineurale Infusion von Ropivacain 0,2 % unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: CI+PCA
Kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 %, 6 ml/Stunde.
Vom Patienten initiierter Bolus von 0,2 %, 10 ml Ropivacain.
Sperrzeit: 4 Stunden.
|
Perineurale Infusion von Ropivacain 0,2 % unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nur PCA
Vom Patienten initiierter Bolus von 0,2 %, 10 ml Ropivacain.
Sperrzeit: 4 Stunden.
|
Perineurale Infusion von Ropivacain 0,2 % unter Verwendung eines peripheren Nervenblockadekatheters und einer tragbaren Infusionspumpe.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Postoperative Schmerzen anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS, 0-100 Millimeter).
Die Messungen werden vom Patienten gemeldet.
|
1-72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Im Untersuchungszeitraum konsumierte Tabletten
|
1-72 Stunden
|
|
Volumen der patienteninitiierten Boli, 1-72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Ropivacain-Volumen 0,2 % (ml), das für patienteninitiierte Boli 1–72 Stunden postoperativ verwendet wird
|
1-72 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Vom Patienten berichtete Symptome: Schwindel, Übelkeit, Juckreiz, Verstopfung
|
1-72 Stunden
|
|
Schmerzen bei Bolusanforderung
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Schmerzen (VAS, 0–100 mm) zum Zeitpunkt des patienteninitiierten Bolus
|
1-72 Stunden
|
|
Motorische Nervenblockade
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Grad der motorischen Nervenblockade, definiert durch Parese oder Lähmung in der Dorsal- und Plantarflexionsbewegung des Sprunggelenks.
|
1-72 Stunden
|
|
Sensorische Nervenblockade
Zeitfenster: 1-72 Stunden
|
Kälteunempfindlichkeit an den Seiten des Unterschenkels und unter dem Fuß.
Dies wird vom Patienten mithilfe eines kalten Glasfläschchens aufgezeichnet, das bis zu seiner Verwendung im Kühlschrank aufbewahrt wird.
|
1-72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kai Henrik Wiborg Lange, DMSci, Department of Anesthesiology, Nordsjaellands Hospital & University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17021730
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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