Aktuellt keratin vid behandling av strålningsdermatit hos patienter med bröstcancer
29 maj 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie: KeraStat Cream for Radiation Dermatitis
Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar hur väl aktuellt keratin fungerar vid behandling av strålningsdermatit hos patienter med bröstcancer.
Strålningsdermatit är en hudsjukdom som är en vanlig biverkning av strålbehandling.
Den drabbade huden blir smärtsam, röd, kliande och blåsor.
Aktuellt keratin kan hjälpa till att förbättra hudens utseende och återfuktning hos patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att fastställa en preliminär uppskattning av förbättringen av hudens naturliga barriär, minskning av uttorkning och minskning av uppkomsten av inflammation i samband med strålbehandling (RT) hudtoxicitet samt patienters tillfredsställelse med sin hud efter applicering av den medicinska apparat topiskt keratin (KeraStat Cream) under RT hos bröstcancerpatienter.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienter får topikalt keratin lokalt minst två gånger dagligen (BID) fram till slutet av strålbehandlingen (cirka 3-6 veckor).
GRUPP II: Patienter får standardvård enligt anvisningar från strålonkolog fram till slutet av strålbehandlingen (cirka 3-6 veckor).
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4-6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bröstcancer, fick kemoterapi och planerad att få 4 till 6 veckors strålbehandling (strålningsprotokoll på 42 Gy+)
- Område som ska bestrålas som representerar 1-10 % av total kroppsyta (TBSA)
- Kan och vill underteckna samtyckesformulär för protokoll
- Kan och vill dokumentera symtom och behandlingsdetaljer så ofta som behövs, för att inte överskrida dagliga anteckningar
- Kan och vill ta bilder av det drabbade området regelbundet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar/ammar eller planerar att bli gravida
- Tidigare strålbehandling till området som ska behandlas med strålbehandling
- Får palliativ strålbehandling
- Oläkta eller infekterade operationsställen i bestrålningsområdet
- Patienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi eller samtidig Herceptin som en del av den övergripande behandlingsplanen (tamoxifen/aromatashämmare tillåts)
- Användning av orala kortikosteroider eller topikala kortikosteroider i bestrålningsområdet
- Användning av Erbitux
- Autoimmun sjukdom
- Hudsjukdom i målbestrålningsområdet
- Rökare
- Känd allergi mot standarden för vård eller ingredienser i KeraStat Cream
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (aktuellt keratin)
Patienter får topikalt keratin lokalt minst två gånger dagligen fram till slutet av strålbehandlingen (cirka 3-6 veckor).
|
Sidostudier
Andra namn:
Ges topiskt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (standardvård)
Patienterna får standardvård enligt instruktioner från strålonkolog fram till slutet av strålbehandlingen (cirka 3-6 veckor).
|
Sidostudier
Andra namn:
Få standardvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tidiga biverkningar i huden (EASR)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter RT
|
De modifierade ONS-kriterierna för strålningsinducerad akut hudtoxicitet kommer att användas för klassificering av EASR relaterade till huden.
Deltagarna kommer att rapportera vid totalt 7 besök alla erfarenheter av grad I (svagt eller tråkigt erytem; torr desquamation eller grad II (ömt eller ljust erytem, fläckig, fuktig avskalning) akut strålningsdermatit med RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) graderingssystem med Grad II anses vara det sämre resultatet.
Jämförande effektivitet kommer att inkludera antalet eller studiedeltagare i varje arm som upplever RTOG Grade I eller Grade II strålningsdermatit och fuktig desquamation.
|
Upp till 4 veckor efter RT
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till upp till 7 veckor
|
En bedömning med 10 punkter genomfördes vid varje besök (7 totalt) för att mäta deltagarens Dermatology Life Quality Index.
Poängintervallet är 0-3 (mycket = 3; mycket = 2; lite = 1; och inte alls eller inte relevant = 0) Maxpoäng på 30.
Ju högre poäng desto mer kvalificerad av livet är nedsatt.
Den genomsnittliga DQLI-poängen vid varje studiebesök kommer att jämföras mellan KeraStat® Cream-armen och SOC-armen som ett mått på studiens effektivitet.
|
Baslinje till upp till 7 veckor
|
|
Läkare observerade förbättring av hudens utseende
Tidsram: Baslinje till upp till 7 veckor
|
Hudens utseende utvärderades av den behandlande läkaren vid varje besök (totalt 7) med användning av strålbehandlingsgruppen (RTOG) Toxicitetsskala Grad 1 och Grad 2 utvärderade endast.
Poäng = (Grad 1 (follikulärt, svagt eller matt erytem, torr desquamation och Grad 2 (ömt eller ljust erytem, fläckig, fuktig avskalning) med Grad 2 som den sämsta för denna studie.
Poäng varierar från 0 till 2, med högre värden som sämst.
Det genomsnittliga RTOG-resultatet vid varje studiebesök kommer att jämföras mellan KeraStat® Cream-armen och SOC-armen som ett mått på studiens effektivitet.
|
Baslinje till upp till 7 veckor
|
|
Antal deltagare rapporterade förändringar i hudens utseende med hjälp av dermatologiska livskvalitetsindex
Tidsram: Baslinje till upp till 7 veckor
|
Förändring i hudens utseende genom deltagarnas självrapportering med hjälp av Dermatology Quality of Life Index (DLQI) användes för att bedöma huden efter avslutad strålning.
Poängintervallet är 0-3 (mycket = 3; mycket = 2; lite = 1; och inte alls eller inte relevant = 0) Maxpoäng på 30.
En högre poäng visar bättre prestanda/förbättring av hudens utseende.
Det genomsnittliga Dermatology Qualify of Life Index-poängen varje studiebesök kommer att jämföras mellan de två armarna med antalet deltagare som rapporterar en poäng.
|
Baslinje till upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Första postat (Faktisk)
15 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00046759
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2017-02011 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97417 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .