Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische keratine bij de behandeling van stralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker

29 mei 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie: KeraStat-crème voor stralingsdermatitis

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie onderzoekt hoe goed lokale keratine werkt bij de behandeling van stralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker. Stralingsdermatitis is een huidaandoening die een veel voorkomende bijwerking is van bestralingstherapie. De aangetaste huid wordt pijnlijk, rood, jeukend en blaren. Topische keratine kan het uiterlijk en de hydratatie van de huid helpen verbeteren bij patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om een ​​voorlopige schatting te maken van de verbetering van de natuurlijke barrière van de huid, vermindering van uitdroging en vermindering van het verschijnen van ontsteking geassocieerd met radiotherapie (RT) huidtoxiciteit evenals de tevredenheid van patiënten met hun huid na het aanbrengen van de medische apparaat actuele keratine (KeraStat Cream) tijdens RT bij borstkankerpatiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen topicale keratine topisch ten minste tweemaal daags (BID) tot het einde van de bestralingstherapie (ongeveer 3-6 weken).

GROEP II: Patiënten krijgen tot het einde van de bestralingstherapie (ongeveer 3-6 weken) standaardzorg zoals voorgeschreven door radiotherapeut-oncoloog.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 4-6 weken opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker, chemotherapie gekregen en gepland voor 4 tot 6 weken bestralingstherapie (bestralingsprotocol van 42 Gy+)
  • Te bestralen gebied dat 1-10% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) vertegenwoordigt
  • In staat en bereid om het toestemmingsformulier voor het protocol te ondertekenen
  • In staat en bereid om symptomen en behandelingsdetails zo vaak als nodig te documenteren, niet om dagelijkse notities te overschrijden
  • In staat en bereid om regelmatig foto's van het getroffen gebied te laten maken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Eerdere radiotherapie naar het te behandelen gebied met radiotherapie
  • Palliatieve radiotherapie ondergaan
  • Niet-genezen of geïnfecteerde operatieplaatsen in het bestralingsgebied
  • Patiënten die cytotoxische chemotherapie of gelijktijdig Herceptin ondergaan als onderdeel van een algemeen behandelplan (tamoxifen/aromataseremmer toegestaan)
  • Gebruik van orale corticosteroïden of lokale corticosteroïden in het bestralingsgebied
  • Gebruik van Erbitux
  • Auto immuunziekte
  • Huidziekte in doelbestralingsgebied
  • Roker
  • Bekende allergie voor de zorgstandaard of ingrediënten in KeraStat Cream

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (actuele keratine)
Patiënten krijgen topische keratine, ten minste tweemaal daags, tot het einde van de bestralingstherapie (ongeveer 3-6 weken).
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Apparaat: Topische keratine
Topisch gegeven
Andere namen:
  • KeraStat
Actieve vergelijker: Groep II (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardzorg zoals voorgeschreven door de radiotherapeut tot het einde van de bestralingstherapie (ongeveer 3-6 weken).
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vroege ongewenste huidreacties (EASR's)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na RT
De gewijzigde ONS-criteria voor door straling veroorzaakte acute huidtoxiciteit zullen worden gebruikt voor de classificatie van EASR's met betrekking tot de huid. Deelnemers rapporteren in totaal 7 bezoeken elke ervaring met Graad I (licht of dof erytheem; droge desquamatie of Graad II (gevoelig of helder erytheem, vlekkerige, vochtige desquamatie) acute stralingsdermatitis met behulp van het RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) beoordelingssysteem waarbij graad II als de slechtste uitkomst werd beschouwd. Vergelijkende effectiviteit omvat het aantal studiedeelnemers in elke arm dat RTOG Graad I of Graad II stralingsdermatitis en vochtige desquamatie ervaart.
Tot 4 weken na RT
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
Een beoordeling van 10 items bij elk bezoek (7 in totaal) om de Dermatology Life Quality Index van de deelnemer te meten. Scorebereik is 0-3 (zeer veel = 3; veel = 2; een beetje = 1; en helemaal niet of niet relevant = 0) Maximale score van 30. Hoe hoger de score, hoe groter de kans op levensproblemen. De gemiddelde DQLI-score bij elk studiebezoek zal worden vergeleken tussen de KeraStat® Cream-arm en de SOC-arm als maatstaf voor de effectiviteit van de studie.
Basislijn tot 7 weken
Door de arts waargenomen verbetering van het uiterlijk van de huid
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
Het uiterlijk van de huid werd bij elk bezoek beoordeeld door de behandelend arts (in totaal 7) met behulp van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) Toxiciteitsschaal Graad 1 en Graad 2 alleen beoordeeld. Score = (graad 1 (folliculair, zwak of dof erytheem, droge desquamatie en graad 2 (gevoelig of helder erytheem, vlekkerige, vochtige desquamatie) waarbij graad 2 de slechtste is voor dit onderzoek. Scores variëren van 0 tot 2, waarbij hogere waarden de slechtste zijn. De gemiddelde RTOG-score bij elk studiebezoek zal worden vergeleken tussen de KeraStat® Cream-arm en de SOC-arm als maatstaf voor de effectiviteit van de studie.
Basislijn tot 7 weken
Aantal deelnemers rapporteerde verandering in uiterlijk van de huid met behulp van de Dermatology Quality of Life Index Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 weken
Verandering in het uiterlijk van de huid door de zelfrapportage van de deelnemers met behulp van de Dermatology Quality of Life Index (DLQI) werd gebruikt om de huid te beoordelen na voltooiing van de bestraling. Scorebereik is 0-3 (zeer veel = 3; veel = 2; een beetje = 1; en helemaal niet of niet relevant = 0) Maximale score van 30. Een hogere score toont betere prestaties/verbetering van het uiterlijk van de huid. De gemiddelde Dermatology Qualify of Life Index-score bij elk studiebezoek wordt tussen de twee takken vergeleken met het aantal deelnemers dat een score rapporteert.
Basislijn tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00046759
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-02011 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren