Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топический кератин в лечении радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы

29 мая 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование: крем KeraStat для лечения радиационного дерматита

В этом рандомизированном пилотном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо местный кератин действует при лечении радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы. Лучевой дерматит — это состояние кожи, которое является частым побочным эффектом лучевой терапии. Пораженная кожа становится болезненной, красной, зудящей и покрывается волдырями. Актуальный кератин может помочь улучшить внешний вид кожи и увлажнение у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить предварительную оценку улучшения естественного барьера кожи, уменьшения обезвоживания и уменьшения выраженности воспалений, связанных с лучевой терапией (ЛТ), кожной токсичностью, а также удовлетворенность пациентов своей кожей после применения лечебных препаратов. аппарат местного кератина (KeraStat Cream) во время ЛТ у больных раком молочной железы.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают кератин местно не менее двух раз в день (2 раза в день) до окончания лучевой терапии (примерно 3-6 недель).

ГРУППА II: Пациенты получают стандартную помощь по указанию онколога-радиолога до окончания лучевой терапии (примерно 3-6 недель).

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 4-6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака молочной железы, химиотерапия и запланированная лучевая терапия от 4 до 6 недель (протокол облучения 42 Гр+)
  • Площадь облучения, составляющая 1-10% от общей площади поверхности тела (TBSA)
  • Способен и желает подписать протокол согласия
  • Способность и желание документировать симптомы и детали лечения так часто, как это необходимо, не превышая ежедневных записей
  • Возможность и желание регулярно фотографировать пораженный участок

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью/кормят грудью или планируют забеременеть
  • Предыдущая лучевая терапия области, подлежащей лечению лучевой терапией
  • Получение паллиативной лучевой терапии
  • Незажившие или инфицированные хирургические участки в зоне облучения
  • Пациенты, проходящие цитотоксическую химиотерапию или одновременно принимающие Герцептин в рамках общего плана лечения (разрешены тамоксифен/ингибитор ароматазы)
  • Использование пероральных кортикостероидов или местных кортикостероидов в зоне облучения
  • Применение Эрбитукса
  • Аутоиммунное заболевание
  • Заболевание кожи в зоне облучения мишени
  • Курильщик
  • Известная аллергия на стандартный уход или ингредиенты крема KeraStat.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (кератин местного применения)
Пациенты получают местный кератин местно, по крайней мере, два раза в день до окончания лучевой терапии (приблизительно 3-6 недель).
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Устройство: Кератин для местного применения
Местно
Другие имена:
  • КераСтат
Активный компаратор: Группа II (стандарт медицинской помощи)
Пациенты получают стандартную помощь по назначению онколога-радиолога до окончания лучевой терапии (приблизительно 3-6 недель).
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранних побочных кожных реакций (EASR)
Временное ограничение: До 4 недель после РТ
Модифицированные критерии ONS для радиационно-индуцированной острой кожной токсичности будут использоваться для классификации EASR, связанных с кожей. В общей сложности за 7 посещений участники сообщат о любом опыте острого радиационного дерматита степени I (слабая или тусклая эритема; сухое шелушение) или степени II (нежная или яркая эритема, пятнистое, влажное шелушение) с использованием системы оценки RTOG (Radio Therapy Oncology Group). со II степенью считается худшим исходом. Сравнительная эффективность будет включать количество или участников исследования в каждой группе, которые испытывают радиационный дерматит RTOG степени I или степени II и влажное шелушение.
До 4 недель после РТ
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 недель
Оценка по 10 пунктам выполнялась при каждом посещении (всего 7) для измерения дерматологического индекса качества жизни участника. Диапазон баллов: 0-3 (очень много = 3; много = 2; немного = 1; совсем не важно или не имеет значения = 0). Максимальное количество баллов: 30. Чем выше балл, тем больше квалификация жизни нарушена. Средний балл DQLI при каждом посещении исследования будет сравниваться между группой KeraStat® Cream и группой SOC в качестве показателя эффективности исследования.
Базовый уровень до 7 недель
Врач заметил улучшение внешнего вида кожи
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 недель
Внешний вид кожи оценивался лечащим врачом при каждом посещении (всего 7) с использованием шкалы токсичности онкологической группы лучевой терапии (RTOG) только для оценки 1 и 2 степени. Оценка = (1-я степень (фолликулярная, слабая или тусклая эритема, сухое шелушение) и 2-я степень (нежная или яркая эритема, очаговое, влажное шелушение), причем 2-я степень является наихудшей для данного исследования. Оценки варьируются от 0 до 2, причем более высокие значения являются худшими. Средний балл RTOG при каждом посещении исследования будет сравниваться между группой KeraStat® Cream и группой SOC в качестве показателя эффективности исследования.
Базовый уровень до 7 недель
Количество участников, сообщивших об изменении внешнего вида кожи с использованием дерматологической шкалы индекса качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень до 7 недель
Изменение внешнего вида кожи по самоотчетам участников с использованием дерматологического индекса качества жизни (DLQI) использовалось для оценки кожи после завершения облучения. Диапазон баллов: 0-3 (очень много = 3; много = 2; немного = 1; совсем не важно или не имеет значения = 0). Максимальное количество баллов: 30. Более высокий балл показывает лучшую производительность/улучшение внешнего вида кожи. Средний балл Dermatology Qualify of Life Index при каждом посещении исследования будет сравниваться между двумя группами с количеством участников, сообщивших балл.
Базовый уровень до 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00046759
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2017-02011 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома молочной железы

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться