Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel keratin til behandling af strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft

29. maj 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse: KeraStat Cream for Radiation Dermatitis

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt topisk keratin virker ved behandling af strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft. Strålingsdermatitis er en hudlidelse, der er en almindelig bivirkning af strålebehandling. Den berørte hud bliver smertefuld, rød, kløende og blærer. Aktuel keratin kan hjælpe med at forbedre hudens udseende og hydrering hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme et foreløbigt estimat af forbedringen af ​​hudens naturlige barriere, reduktion af dehydrering og reduktion i forekomsten af ​​betændelse forbundet med strålebehandling (RT) hudtoksicitet samt patienters tilfredshed med deres hud efter påføring af den medicinske apparat topisk keratin (KeraStat Cream) under RT hos brystkræftpatienter.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får topisk keratin topisk mindst to gange dagligt (BID) indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen (ca. 3-6 uger).

GRUPPE II: Patienter modtager standardbehandling som anvist af stråleonkolog indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen (ca. 3-6 uger).

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4-6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystkræft, modtaget kemoterapi og planlagt at modtage 4 til 6 ugers strålebehandling (stråleprotokol på 42 Gy+)
  • Område, der skal bestråles, repræsenterer 1-10 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA)
  • Kan og er villig til at underskrive protokolsamtykkeformular
  • Kan og er villig til at dokumentere symptomer og behandlingsdetaljer så ofte som nødvendigt, for ikke at overstige daglige noter
  • Kan og er villig til at få taget billeder af det berørte område regelmæssigt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer/ammer eller planlægger at blive gravide
  • Tidligere strålebehandling til det område, der skal behandles med strålebehandling
  • Modtager palliativ strålebehandling
  • Uhelede eller inficerede operationssteder i bestrålingsområdet
  • Patienter, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi eller samtidig Herceptin som en del af den overordnede behandlingsplan (tamoxifen/aromatasehæmmer tilladt)
  • Brug af orale kortikosteroider eller topiske kortikosteroider i bestrålingsområdet
  • Brug af Erbitux
  • Autoimmun sygdom
  • Hudsygdom i målbestrålingsområdet
  • Ryger
  • Kendt allergi over for standarden for pleje eller ingredienser i KeraStat Cream

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (aktuelt keratin)
Patienter modtager topisk keratin topisk mindst 2D indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen (ca. 3-6 uger).
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Enhed: Aktuel keratin
Gives topisk
Andre navne:
  • KeraStat
Aktiv komparator: Gruppe II (plejestandard)
Patienter modtager standardbehandling som anvist af stråleonkolog indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen (ca. 3-6 uger).
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlige uønskede hudreaktioner (EASR'er)
Tidsramme: Op til 4 uger efter RT
De modificerede ONS-kriterier for strålingsinduceret akut hudtoksicitet vil blive brugt til klassificering af EASR'er relateret til huden. Deltagerne vil på i alt 7 besøg rapportere enhver oplevelse med grad I (svagt eller sløvt erytem; tør afskalning eller grad II (ømt eller lyst erytem, ​​pletvis, fugtig afskalning) akut strålingsdermatitis ved brug af RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) graderingssystemet med klasse II betragtet som det værste resultat. Komparativ effektivitet vil omfatte antallet af eller undersøgelsesdeltagere i hver arm, der oplever RTOG Grade I eller Grade II strålingsdermatitis og fugtig afskalning.
Op til 4 uger efter RT
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
En vurdering på 10 punkter udført ved hvert besøg (7 i alt) for at måle deltagerens Dermatology Life Quality Index. Scoreintervallet er 0-3 (meget = 3; meget = 2; lidt = 1; og slet ikke eller ikke relevant = 0) Maksimal score på 30. Jo højere score jo mere kvalificeret af livet er svækket. Den gennemsnitlige DQLI-score ved hvert studiebesøg vil blive sammenlignet mellem KeraStat® Cream-armen og SOC-armen som et mål for undersøgelsens effektivitet.
Baseline til op til 7 uger
Lægen observerede forbedring i hudens udseende
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
Hudens udseende blev vurderet af den behandlende læge ved hvert besøg (i alt 7) ved kun at anvende strålingsterapi Oncology Group (RTOG) toksicitetsskala Grad 1 og Grad 2 vurderet. Score = (Grade 1 (follikulært, svagt eller mat erytem, ​​tør afskalning og Grad 2 (ømt eller lyst erytem, ​​pletvis, fugtig afskalning) med Grad 2 er den værste for denne undersøgelse. Score varierer fra 0 til 2, hvor højere værdier er den værste. Den gennemsnitlige RTOG-score ved hvert studiebesøg vil blive sammenlignet mellem KeraStat® Cream-armen og SOC-armen som et mål for undersøgelsens effektivitet.
Baseline til op til 7 uger
Antal deltagere rapporterede ændring i hudens udseende ved hjælp af Dermatology Quality of Life Index-skalaen
Tidsramme: Baseline til op til 7 uger
Ændring i hudens udseende ved hjælp af deltagernes selvrapportering ved hjælp af Dermatology Quality of Life Index (DLQI) blev brugt til at vurdere huden efter endt stråling. Scoreintervallet er 0-3 (meget = 3; meget = 2; lidt = 1; og slet ikke eller ikke relevant = 0) Maksimal score på 30. En højere score viser bedre ydeevne/forbedring i hudens udseende. Den gennemsnitlige Dermatology Qualify of Life Index-score for hvert studiebesøg vil blive sammenlignet mellem de to arme med antallet af deltagere, der rapporterer en score.
Baseline til op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00046759
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-02011 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner