Aktuelt keratin i behandling av strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft
29. mai 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie: KeraStat Cream for Radiation Dermatitis
Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer hvor godt lokalt keratin virker ved behandling av strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft.
Stråleeksem er en hudtilstand som er en vanlig bivirkning av strålebehandling.
Den berørte huden blir smertefull, rød, kløende og får blemmer.
Aktuelt keratin kan bidra til å forbedre hudens utseende og fuktighet hos pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme et foreløpig estimat av forbedringen av hudens naturlige barriere, reduksjon av dehydrering og reduksjon i forekomsten av betennelse assosiert med strålebehandling (RT) hudtoksisitet, samt pasienters tilfredshet med huden etter bruk av den medisinske enhetsaktuelt keratin (KeraStat Cream) under RT hos brystkreftpasienter.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter får topisk keratin lokalt minst to ganger daglig (BID) til slutten av strålebehandlingen (ca. 3-6 uker).
GRUPPE II: Pasienter får standardbehandling som anvist av stråleonkolog frem til slutten av strålebehandlingen (ca. 3-6 uker).
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av brystkreft, mottatt kjemoterapi og planlagt å motta 4 til 6 uker med strålebehandling (stråleprotokoll på 42 Gy+)
- Område som skal bestråles som representerer 1-10 % av total kroppsoverflate (TBSA)
- Kan og er villig til å signere protokollsamtykkeskjema
- Kunne og villig til å dokumentere symptomer og behandlingsdetaljer så ofte som nødvendig, for ikke å overskride daglige notater
- Kunne og vil gjerne få tatt bilder av det berørte området regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer/ammer eller planlegger å bli gravide
- Tidligere strålebehandling til området som skal behandles med strålebehandling
- Mottar palliativ strålebehandling
- Uhelbredte eller infiserte operasjonssteder i bestrålingsområdet
- Pasienter som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi eller samtidig Herceptin som en del av den generelle behandlingsplanen (tamoxifen/aromatasehemmer tillatt)
- Bruk av orale kortikosteroider eller topikale kortikosteroider i bestrålingsområdet
- Bruk av Erbitux
- Autoimmun sykdom
- Hudsykdom i målbestrålingsområdet
- Røyker
- Kjent allergi mot standarden på pleie eller ingredienser i KeraStat Cream
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (aktuelt keratin)
Pasienter får topisk keratin lokalt minst 2D frem til slutten av strålebehandlingen (ca. 3-6 uker).
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt topisk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (standard for omsorg)
Pasienter får standardbehandling som anvist av stråleonkolog frem til slutten av strålebehandlingen (ca. 3-6 uker).
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Få standard omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tidlige uønskede hudreaksjoner (EASR)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter RT
|
De modifiserte ONS-kriteriene for strålingsindusert akutt hudtoksisitet vil bli brukt for klassifisering av EASR relatert til huden.
Deltakerne vil rapportere i totalt 7 besøk enhver erfaring med grad I (svak eller kjedelig erytem; tørr desquamation eller grad II (ømt eller lyst erytem, flekkvis, fuktig avskalling) akutt strålingsdermatitt ved bruk av RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) graderingssystem med klasse II ansett som det dårligste resultatet.
Komparativ effektivitet vil inkludere antall eller studiedeltakere i hver arm som opplever RTOG Grade I eller Grade II strålingsdermatitt og fuktig desquamation.
|
Inntil 4 uker etter RT
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker
|
En 10-elements vurdering fullført ved hvert besøk (7 totalt) for å måle deltakerens Dermatology Life Quality Index.
Poengområdet er 0-3 (veldig mye = 3; mye = 2; litt = 1; og ikke i det hele tatt eller ikke relevant = 0) Maksimal poengsum på 30.
Jo høyere poengsum, desto mer kvalifisert til livet er svekket.
Den gjennomsnittlige DQLI-skåren ved hvert studiebesøk vil bli sammenlignet mellom KeraStat® Cream-armen og SOC-armen som et mål for studieeffektivitet.
|
Baseline til opptil 7 uker
|
|
Lege observerte forbedring i hudutseende
Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker
|
Hudens utseende ble vurdert av den behandlende legen ved hvert besøk (totalt 7) ved bruk av stråleterapi Oncology Group (RTOG) toksisitetsskala Grad 1 og Grad 2 vurdert.
Poeng = (grad 1 (follikulært, svakt eller kjedelig erytem, tørr desquamation og grad 2 (ømt eller lyst erytem, flekkete, fuktig desquamation) med grad 2 som den verste for denne studien.
Poengene varierer fra 0 til 2, med høyere verdier som det verste.
Den gjennomsnittlige RTOG-skåren ved hvert studiebesøk vil bli sammenlignet mellom KeraStat® Cream-armen og SOC-armen som et mål for studieeffektivitet.
|
Baseline til opptil 7 uker
|
|
Antall deltakere rapporterte endring i hudutseende ved bruk av Dermatology Quality of Life Index Scale
Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker
|
Endring i hudens utseende etter deltakernes egenrapport ved hjelp av Dermatology Quality of Life Index (DLQI) ble brukt til å vurdere hud etter fullført stråling.
Poengområdet er 0-3 (veldig mye = 3; mye = 2; litt = 1; og ikke i det hele tatt eller ikke relevant = 0) Maksimal poengsum på 30.
En høyere poengsum viser bedre ytelse/forbedring i hudens utseende.
Den gjennomsnittlige Dermatology Qualify of Life Index-poengsum for hvert studiebesøk vil bli sammenlignet mellom de to armene med antall deltakere som rapporterer en poengsum.
|
Baseline til opptil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00046759
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-02011 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97417 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .