Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt keratin i behandling av strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft

29. mai 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie: KeraStat Cream for Radiation Dermatitis

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer hvor godt lokalt keratin virker ved behandling av strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft. Stråleeksem er en hudtilstand som er en vanlig bivirkning av strålebehandling. Den berørte huden blir smertefull, rød, kløende og får blemmer. Aktuelt keratin kan bidra til å forbedre hudens utseende og fuktighet hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme et foreløpig estimat av forbedringen av hudens naturlige barriere, reduksjon av dehydrering og reduksjon i forekomsten av betennelse assosiert med strålebehandling (RT) hudtoksisitet, samt pasienters tilfredshet med huden etter bruk av den medisinske enhetsaktuelt keratin (KeraStat Cream) under RT hos brystkreftpasienter.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får topisk keratin lokalt minst to ganger daglig (BID) til slutten av strålebehandlingen (ca. 3-6 uker).

GRUPPE II: Pasienter får standardbehandling som anvist av stråleonkolog frem til slutten av strålebehandlingen (ca. 3-6 uker).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av brystkreft, mottatt kjemoterapi og planlagt å motta 4 til 6 uker med strålebehandling (stråleprotokoll på 42 Gy+)
  • Område som skal bestråles som representerer 1-10 % av total kroppsoverflate (TBSA)
  • Kan og er villig til å signere protokollsamtykkeskjema
  • Kunne og villig til å dokumentere symptomer og behandlingsdetaljer så ofte som nødvendig, for ikke å overskride daglige notater
  • Kunne og vil gjerne få tatt bilder av det berørte området regelmessig

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer/ammer eller planlegger å bli gravide
  • Tidligere strålebehandling til området som skal behandles med strålebehandling
  • Mottar palliativ strålebehandling
  • Uhelbredte eller infiserte operasjonssteder i bestrålingsområdet
  • Pasienter som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi eller samtidig Herceptin som en del av den generelle behandlingsplanen (tamoxifen/aromatasehemmer tillatt)
  • Bruk av orale kortikosteroider eller topikale kortikosteroider i bestrålingsområdet
  • Bruk av Erbitux
  • Autoimmun sykdom
  • Hudsykdom i målbestrålingsområdet
  • Røyker
  • Kjent allergi mot standarden på pleie eller ingredienser i KeraStat Cream

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (aktuelt keratin)
Pasienter får topisk keratin lokalt minst 2D frem til slutten av strålebehandlingen (ca. 3-6 uker).
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Enhet: Aktuelt keratin
Gitt topisk
Andre navn:
  • KeraStat
Aktiv komparator: Gruppe II (standard for omsorg)
Pasienter får standardbehandling som anvist av stråleonkolog frem til slutten av strålebehandlingen (ca. 3-6 uker).
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlige uønskede hudreaksjoner (EASR)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter RT
De modifiserte ONS-kriteriene for strålingsindusert akutt hudtoksisitet vil bli brukt for klassifisering av EASR relatert til huden. Deltakerne vil rapportere i totalt 7 besøk enhver erfaring med grad I (svak eller kjedelig erytem; tørr desquamation eller grad II (ømt eller lyst erytem, ​​flekkvis, fuktig avskalling) akutt strålingsdermatitt ved bruk av RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) graderingssystem med klasse II ansett som det dårligste resultatet. Komparativ effektivitet vil inkludere antall eller studiedeltakere i hver arm som opplever RTOG Grade I eller Grade II strålingsdermatitt og fuktig desquamation.
Inntil 4 uker etter RT
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker
En 10-elements vurdering fullført ved hvert besøk (7 totalt) for å måle deltakerens Dermatology Life Quality Index. Poengområdet er 0-3 (veldig mye = 3; mye = 2; litt = 1; og ikke i det hele tatt eller ikke relevant = 0) Maksimal poengsum på 30. Jo høyere poengsum, desto mer kvalifisert til livet er svekket. Den gjennomsnittlige DQLI-skåren ved hvert studiebesøk vil bli sammenlignet mellom KeraStat® Cream-armen og SOC-armen som et mål for studieeffektivitet.
Baseline til opptil 7 uker
Lege observerte forbedring i hudutseende
Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker
Hudens utseende ble vurdert av den behandlende legen ved hvert besøk (totalt 7) ved bruk av stråleterapi Oncology Group (RTOG) toksisitetsskala Grad 1 og Grad 2 vurdert. Poeng = (grad 1 (follikulært, svakt eller kjedelig erytem, ​​tørr desquamation og grad 2 (ømt eller lyst erytem, ​​flekkete, fuktig desquamation) med grad 2 som den verste for denne studien. Poengene varierer fra 0 til 2, med høyere verdier som det verste. Den gjennomsnittlige RTOG-skåren ved hvert studiebesøk vil bli sammenlignet mellom KeraStat® Cream-armen og SOC-armen som et mål for studieeffektivitet.
Baseline til opptil 7 uker
Antall deltakere rapporterte endring i hudutseende ved bruk av Dermatology Quality of Life Index Scale
Tidsramme: Baseline til opptil 7 uker
Endring i hudens utseende etter deltakernes egenrapport ved hjelp av Dermatology Quality of Life Index (DLQI) ble brukt til å vurdere hud etter fullført stråling. Poengområdet er 0-3 (veldig mye = 3; mye = 2; litt = 1; og ikke i det hele tatt eller ikke relevant = 0) Maksimal poengsum på 30. En høyere poengsum viser bedre ytelse/forbedring i hudens utseende. Den gjennomsnittlige Dermatology Qualify of Life Index-poengsum for hvert studiebesøk vil bli sammenlignet mellom de to armene med antall deltakere som rapporterer en poengsum.
Baseline til opptil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00046759
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-02011 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere