Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický keratin v léčbě radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu

29. května 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie: KeraStat krém pro radiační dermatitidu

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje, jak dobře působí topický keratin při léčbě radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu. Radiační dermatitida je kožní onemocnění, které je častým vedlejším účinkem radiační terapie. Postižená kůže se stává bolestivou, červenou, svědí a tvoří puchýře. Lokální keratin může pomoci zlepšit vzhled pokožky a hydrataci u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit předběžný odhad zlepšení přirozené kožní bariéry, snížení dehydratace a snížení výskytu zánětů spojených s radiační terapií (RT) kožní toxicitou a také spokojenosti pacientů s pokožkou po aplikaci léku přístroj topický keratin (KeraStat Cream) během RT u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají topicky keratin lokálně alespoň dvakrát denně (BID) až do konce radiační terapie (přibližně 3-6 týdnů).

SKUPINA II: Pacienti dostávají standardní péči podle pokynů radiačního onkologa až do ukončení radiační terapie (přibližně 3-6 týdnů).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu, podstoupila chemoterapii a naplánovala 4 až 6 týdnů radiační terapie (radiační protokol 42 Gy+)
  • Plocha, která má být ozářena, představující 1–10 % celkového povrchu těla (TBSA)
  • Schopný a ochotný podepsat protokol o souhlasu
  • Schopný a ochotný dokumentovat symptomy a podrobnosti o léčbě tak často, jak je potřeba, nepřekračovat denní poznámky
  • Schopný a ochotný nechat si pravidelně fotografovat postiženou oblast

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící/kojící nebo plánují otěhotnět
  • Předchozí radiační terapie do oblasti, která má být léčena radiační terapií
  • Příjem paliativní radiační terapie
  • Nezhojená nebo infikovaná operační místa v oblasti ozařování
  • Pacienti podstupující cytotoxickou chemoterapii nebo souběžně Herceptin jako součást celkového léčebného plánu (tamoxifen/inhibitor aromatázy povolen)
  • Použití perorálních kortikosteroidů nebo topických kortikosteroidů v oblasti ozařování
  • Použití Erbituxu
  • Autoimunitní onemocnění
  • Kožní onemocnění v cílové oblasti ozařování
  • Kuřák
  • Známá alergie na standardní péči nebo složky v krému KeraStat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (topický keratin)
Pacienti dostávají topický keratin lokálně alespoň BID do konce radiační terapie (přibližně 3-6 týdnů).
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Přístroj: Aktuální keratin
Podáno topicky
Ostatní jména:
  • KeraStat
Aktivní komparátor: Skupina II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči podle pokynů radiačního onkologa až do ukončení radiační terapie (přibližně 3-6 týdnů).
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časných nežádoucích kožních reakcí (EASR)
Časové okno: Až 4 týdny po RT
Modifikovaná kritéria ONS pro radiačně indukovanou akutní kožní toxicitu budou použita pro klasifikaci EASR souvisejících s pokožkou. Účastníci oznámí v celkem 7 návštěvách jakoukoli zkušenost se stupněm I (slabý nebo matný erytém; suchá deskvamace nebo stupeň II (citlivý nebo světlý erytém, skvrnitý, vlhký deskvamace) akutní radiační dermatitidy pomocí systému klasifikace RTOG (Radiation Therapy Oncology Group). se stupněm II považován za horší výsledek. Srovnávací účinnost bude zahrnovat počet účastníků studie v každém rameni, kteří prodělali radiační dermatitidu I. nebo II. stupně RTOG a vlhkou deskvamaci.
Až 4 týdny po RT
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
Hodnocení 10 položek dokončené při každé návštěvě (celkem 7) k měření indexu kvality života dermatologa účastníka. Rozsah skóre je 0–3 (velmi mnoho = 3; mnoho = 2; málo = 1; a vůbec ne nebo není relevantní = 0) Maximální skóre 30. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalifikace života. Průměrné skóre DQLI při každé studijní návštěvě bude porovnáno mezi ramenem KeraStat® Cream a ramenem SOC jako měřítko účinnosti studie.
Výchozí stav až 7 týdnů
Lékař zaznamenal zlepšení vzhledu kůže
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
Vzhled kůže byl hodnocen ošetřujícím lékařem při každé návštěvě (celkem 7) pomocí stupnice toxicity skupiny radiační terapie (RTOG) 1. a 2. stupně. Skóre = (1. stupeň (folikulární, slabý nebo matný erytém, suchá deskvamace a 2. stupeň (citlivý nebo světlý erytém, skvrnitý, vlhká deskvamace), přičemž stupeň 2 je pro tuto studii nejhorší). Skóre se pohybuje od 0 do 2, přičemž vyšší hodnoty jsou nejhorší. Průměrné skóre RTOG při každé studijní návštěvě bude porovnáno mezi ramenem KeraStat® Cream a ramenem SOC jako měřítko účinnosti studie.
Výchozí stav až 7 týdnů
Počet účastníků hlášených změn ve vzhledu kůže pomocí stupnice indexu dermatologické kvality života
Časové okno: Výchozí stav až 7 týdnů
K hodnocení kůže po dokončení ozařování byla použita změna vzhledu kůže na základě vlastní zprávy účastníků pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI). Rozsah skóre je 0–3 (velmi mnoho = 3; mnoho = 2; málo = 1; a vůbec ne nebo není relevantní = 0) Maximální skóre 30. Vyšší skóre ukazuje lepší výkon/zlepšení vzhledu pleti. Průměrné skóre indexu dermatologické kvalifikace života při každé studijní návštěvě bude porovnáno mezi oběma rameny s počtem účastníků, kteří uvádějí skóre.
Výchozí stav až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00046759
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-02011 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit