外用角蛋白治疗乳腺癌患者的放射性皮炎
2020年2月11日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
试点研究：用于辐射性皮炎的 KeraStat 乳膏
这项随机试验性临床试验研究了局部角蛋白在治疗乳腺癌患者放射性皮炎方面的效果。
放射性皮炎是一种皮肤病，是放射治疗的常见副作用。
受影响的皮肤会变得疼痛、发红、发痒和起水泡。
外用角蛋白可能有助于改善乳腺癌患者的皮肤外观和水合作用。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定皮肤天然屏障改善、脱水减少和与放射治疗 (RT) 皮肤毒性相关的炎症出现减少以及患者在应用医疗后对皮肤的满意度的初步估计在乳腺癌患者的放疗期间使用局部角蛋白 (KeraStat Cream)。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者每天至少两次 (BID) 局部接受局部角蛋白，直到放射治疗结束（大约 3-6 周）。
第 II 组：患者按照放射肿瘤学家的指示接受标准护理，直至放射治疗结束（大约 3-6 周）。
完成研究治疗后，患者将接受 4-6 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为乳腺癌，接受化疗，并计划接受 4 至 6 周的放射治疗（放射方案 42 Gy+）
- 照射面积占全身表面积 (TBSA) 的 1-10%
- 能够并愿意签署协议同意书
- 能够并愿意根据需要经常记录症状和治疗细节，不要超过每日记录
- 能够并愿意定期拍摄受影响区域的照片
排除标准：
- 怀孕、哺乳/哺乳或计划怀孕的女性
- 先前对要接受放射治疗的区域进行放射治疗
- 接受姑息性放射治疗
- 照射区未愈合或感染的手术部位
- 接受细胞毒性化疗或同时使用赫赛汀作为整体治疗计划一部分的患者（允许使用他莫昔芬/芳香酶抑制剂）
- 在照射区域使用口服皮质类固醇或外用皮质类固醇
- 爱必妥的使用
- 自身免疫性疾病
- 靶照射区皮肤病
- 吸烟者
- 已知对 KeraStat Cream 中的护理标准或成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 组（外用角蛋白）
患者至少 BID 局部接受局部角蛋白，直到放射治疗结束（大约 3-6 周）。
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辅助研究
其他名称：
局部给予
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：II 组（护理标准）
患者按照放射肿瘤学家的指示接受标准护理，直至放射治疗结束（大约 3-6 周）。
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辅助研究
其他名称：
接受护理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期皮肤不良反应 (EASR) 的发生率
大体时间：放疗后最多 4 周
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修订后的 ONS 辐射诱发急性皮肤毒性标准将用于对与皮肤相关的 EASR 进行分类。
使用 RTOG（放射治疗肿瘤组）分级系统，参加者将在总共 7 次就诊中报告任何 I 级（微弱或暗淡的红斑；干性脱屑）或 II 级（触痛或明亮的红斑、斑片状、湿性脱屑）急性放射性皮炎的经历II 级被认为是较差的结果。
比较有效性将包括每组中经历 RTOG I 级或 II 级放射性皮炎和湿性脱屑的人数或研究参与者。
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放疗后最多 4 周
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生活质量的变化
大体时间：长达 7 周的基线
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每次就诊时完成 10 项评估（共 7 项），以衡量参与者的皮肤科生活质量指数。
分数范围为 0-3（非常= 3；很多 = 2；一点点 = 1；完全不相关或不相关 = 0）最高分 30 分。
分数越高，生活质量受损越多。
每次研究访视的平均 DQLI 分数将在 KeraStat® Cream 组和 SOC 组之间进行比较，作为研究有效性的衡量标准。
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长达 7 周的基线
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医生观察到皮肤外观有所改善
大体时间：长达 7 周的基线
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皮肤外观由主治医师在每次就诊时（共 7 次）使用放射治疗肿瘤组 (RTOG) 毒性量表 1 级和仅评估的 2 级进行评估。
分数 = (1 级（毛囊状、微弱或暗淡的红斑、干性脱屑和 2 级（触痛或明亮的红斑、斑片状、湿性脱屑），其中 2 级是本研究中最差的。
分数范围从 0 到 2，值越高表示最差。
每次研究访问时的平均 RTOG 分数将在 KeraStat® Cream 组和 SOC 组之间进行比较，作为研究有效性的衡量标准。
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长达 7 周的基线
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使用皮肤科生活质量指数量表报告皮肤外观变化的参与者人数
大体时间：长达 7 周的基线
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参与者使用皮肤科生活质量指数 (DLQI) 自我报告的皮肤外观变化用于评估辐射完成后的皮肤。
分数范围为 0-3（非常= 3；很多 = 2；一点点 = 1；完全不相关或不相关 = 0）最高分 30 分。
分数越高表明皮肤外观的性能/改善越好。
每次研究访视的平均皮肤科生活质量指数得分将在两组之间与报告得分的参与者人数进行比较。
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长达 7 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Winkfield、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00046759
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2017-02011 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97417 (其他：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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