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Queratina tópica en el tratamiento de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama

29 de mayo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto: Crema KeraStat para la dermatitis por radiación

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia qué tan bien funciona la queratina tópica en el tratamiento de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama. La dermatitis por radiación es una afección de la piel que es un efecto secundario común de la radioterapia. La piel afectada se vuelve dolorosa, roja, con picazón y con ampollas. La queratina tópica puede ayudar a mejorar la apariencia e hidratación de la piel en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar una estimación preliminar de la mejora de la barrera natural de la piel, la disminución de la deshidratación y la reducción de la aparición de inflamación asociada con la toxicidad cutánea de la radioterapia (RT), así como la satisfacción de los pacientes con su piel después de la aplicación del tratamiento médico. dispositivo de queratina tópica (KeraStat Cream) durante la RT en pacientes con cáncer de mama.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes reciben queratina tópica por vía tópica al menos dos veces al día (BID) hasta el final de la radioterapia (aproximadamente 3 a 6 semanas).

GRUPO II: Los pacientes reciben atención estándar según las indicaciones del oncólogo radioterápico hasta el final de la radioterapia (aproximadamente de 3 a 6 semanas).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 4 a 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama, quimioterapia recibida y programada para recibir de 4 a 6 semanas de radioterapia (protocolo de radiación de 42 Gy+)
  • Área a irradiar que representa el 1-10% del área de superficie corporal total (TBSA)
  • Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del protocolo
  • Capaz y dispuesto a documentar los síntomas y los detalles del tratamiento con la frecuencia necesaria, sin exceder las notas diarias
  • Capaz y dispuesto a que se tomen fotografías del área afectada regularmente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando o planean quedar embarazadas
  • Radioterapia previa en el área a tratar con radioterapia
  • Recibir radioterapia paliativa
  • Sitios quirúrgicos no cicatrizados o infectados en el área de irradiación
  • Pacientes que reciben quimioterapia citotóxica o Herceptin concurrente como parte del plan de tratamiento general (se permite tamoxifeno/inhibidor de la aromatasa)
  • Uso de corticosteroides orales o corticosteroides tópicos en el área de irradiación
  • Uso de Erbitux
  • Enfermedad autoinmune
  • Enfermedad de la piel en el área de irradiación objetivo
  • Fumador
  • Alergia conocida al tratamiento estándar o a los ingredientes de la crema KeraStat

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (queratina tópica)
Los pacientes reciben queratina tópica por vía tópica al menos dos veces al día hasta el final de la radioterapia (aproximadamente 3 a 6 semanas).
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Dispositivo: Keratina tópica
Dado tópicamente
Otros nombres:
  • KeraStat
Comparador activo: Grupo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben la atención estándar según las indicaciones del radioncólogo hasta el final de la radioterapia (aproximadamente de 3 a 6 semanas).
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones cutáneas adversas tempranas (EASR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas post-RT
Los Criterios ONS modificados para la toxicidad cutánea aguda inducida por radiación se utilizarán para la clasificación de las EASR relacionadas con la piel. Los participantes informarán en un total de 7 visitas cualquier experiencia con Grado I (eritema débil o sordo; descamación seca o Grado II (eritema sensible o brillante, descamación húmeda en parches) dermatitis aguda por radiación utilizando el sistema de clasificación RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) con Grado II considerado el peor resultado. La efectividad comparativa incluirá el número de participantes del estudio en cada brazo que experimenten dermatitis por radiación y descamación húmeda de grado I o grado II según la RTOG.
Hasta 4 semanas post-RT
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
Una evaluación de 10 elementos completada en cada visita (7 en total) para medir el índice de calidad de vida en dermatología del participante. El rango de puntaje es 0-3 (mucho = 3; mucho = 2; poco = 1; y nada o nada relevante = 0) Puntaje máximo de 30. Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida. La puntuación DQLI promedio en cada visita del estudio se comparará entre el brazo de KeraStat® Cream y el brazo SOC como medida de eficacia del estudio.
Línea de base hasta 7 semanas
Mejora observada por el médico en la apariencia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
El médico tratante evaluó el aspecto de la piel en cada visita (un total de 7) utilizando la escala de toxicidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) de Grado 1 y Grado 2 evaluados únicamente. Puntuación = (Grado 1 (eritema folicular, tenue o sordo, descamación seca y Grado 2 (eritema sensible o brillante, descamación húmeda en parches) siendo el Grado 2 el peor para este estudio. Las puntuaciones van de 0 a 2, siendo los valores más altos los peores. La puntuación RTOG promedio en cada visita del estudio se comparará entre el brazo de KeraStat® Cream y el brazo SOC como medida de eficacia del estudio.
Línea de base hasta 7 semanas
Número de participantes que informaron cambios en la apariencia de la piel mediante la escala del índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 7 semanas
Se utilizó el cambio en la apariencia de la piel según el autoinforme de los participantes utilizando el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) para evaluar la piel después de completar la radiación. El rango de puntaje es 0-3 (mucho = 3; mucho = 2; poco = 1; y nada o nada relevante = 0) Puntaje máximo de 30. Una puntuación más alta muestra un mejor rendimiento/mejora en la apariencia de la piel. El puntaje promedio del Dermatology Qualify of Life Index de cada visita del estudio se comparará entre los dos brazos con el número de participantes que informaron un puntaje.
Línea de base hasta 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00046759
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-02011 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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