Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen keratiini säteilydermatiitin hoidossa rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Pilottitutkimus: KeraStat Cream säteilydermatiitin hoitoon

Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin paikallinen keratiini toimii säteilydermatiitin hoidossa rintasyöpäpotilailla. Säteilydermatiitti on ihosairaus, joka on sädehoidon yleinen sivuvaikutus. Vaurioitunut iho muuttuu kipeäksi, punaiseksi, kutiavaksi ja rakkulliseksi. Paikallinen keratiini voi auttaa parantamaan ihon ulkonäköä ja kosteutusta potilailla, joilla on rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää alustava arvio ihon luonnollisen suojakerroksen paranemisesta, kuivumisen vähenemisestä ja sädehoidon (RT) ihotoksisuuteen liittyvän tulehduksen ilmentymisen vähenemisestä sekä potilaiden tyytyväisyydestä ihoonsa lääkehoidon jälkeen laitteen paikallinen keratiini (KeraStat Cream) RT:n aikana rintasyöpäpotilailla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaat saavat paikallista keratiinia paikallisesti vähintään kahdesti päivässä (BID) sädehoidon loppuun asti (noin 3-6 viikkoa).

RYHMÄ II: Potilaat saavat sädeonkologin ohjeiden mukaista standardihoitoa sädehoidon loppuun asti (noin 3-6 viikkoa).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän diagnoosi, kemoterapiaa ja 4–6 viikon sädehoitoa (säteilyprotokolla 42 Gy+)
  • Säteilytettävä alue, joka edustaa 1–10 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA)
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa pöytäkirjan suostumuslomakkeen
  • Pystyy ja halukas dokumentoimaan oireet ja hoitotiedot niin usein kuin tarvitaan, ei ylittämättä päivittäisiä muistiinpanoja
  • Pystyy ja haluaa ottaa säännöllisesti valokuvia vahingoittuneesta alueesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät/imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Aikaisempi sädehoito sädehoidolla hoidettavalle alueelle
  • Palliatiivisen sädehoidon saaminen
  • Parantumattomat tai infektoituneet leikkauspaikat säteilytysalueella
  • Potilaat, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa tai samanaikaisesti Herceptinia osana yleistä hoitosuunnitelmaa (tamoksifeeni/aromaasinestäjä sallittu)
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien tai paikallisten kortikosteroidien käyttö säteilytysalueella
  • Erbituxin käyttö
  • Autoimmuuni sairaus
  • Ihosairaus kohdesäteilytysalueella
  • Tupakoitsija
  • Tunnettu allergia hoitostandardille tai KeraStat Creamin ainesosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (paikallinen keratiini)
Potilaat saavat paikallista keratiinia paikallisesti vähintään kaksi kertaa vuorokaudessa sädehoidon loppuun asti (noin 3-6 viikkoa).
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Laite: Ajankohtainen keratiini
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
  • KeraStat
Active Comparator: Ryhmä II (hoidon standardi)
Potilaat saavat sädeonkologin ohjeiden mukaista standardihoitoa sädehoidon loppuun asti (noin 3-6 viikkoa).
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisten haitallisten ihoreaktioiden (EASR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa RT:n jälkeen
Säteilyn aiheuttaman akuutin ihotoksisuuden muutettuja ONS-kriteerejä käytetään ihoon liittyvien EASR:ien luokittelussa. Osallistujat raportoivat yhteensä 7 käynnillä kaikista kokemuksistaan ​​asteen I (heikko tai tylsä ​​eryteema; kuiva hilseily tai asteen II (herkkä tai kirkas punoitus, hajanainen, kostea hilseily) akuutista säteilydermatiitista käyttämällä RTOG-luokitusjärjestelmää (Radiation Therapy Oncology Group). luokka II pidetään huonompana tuloksena. Vertaileva tehokkuus sisältää kunkin käsivarren RTOG-luokan I tai Grade II säteilydermatiittia ja kosteaa hilseilyä sairastavien potilaiden lukumäärän tai tutkimukseen osallistuneiden.
Jopa 4 viikkoa RT:n jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 viikkoon
Jokaisella käynnillä suoritettu 10 kohdan arviointi (yhteensä 7) osallistujan ihotautien elämänlaatuindeksin mittaamiseksi. Pisteiden vaihteluväli on 0-3 (erittäin = 3; paljon = 2; vähän = 1; ei ollenkaan tai ei ole relevantti = 0) Maksimipistemäärä 30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pätevämpi elämä on heikentynyt. Keskimääräisiä DQLI-pisteitä kullakin tutkimuskäynnillä verrataan KeraStat® Cream -ryhmän ja SOC-haaran välillä tutkimuksen tehokkuuden mittana.
Perustaso jopa 7 viikkoon
Lääkäri havaitsi ihon ulkonäön paranemisen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 viikkoon
Hoitava lääkäri arvioi ihon ulkonäön jokaisella käynnillä (yhteensä 7) käyttämällä sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) toksisuusasteikkoja, jotka arvioitiin vain asteikolla 1 ja 2. Pisteet = (Aste 1 (follikulaarinen, heikko tai tylsä ​​punoitus, kuiva hilseily ja aste 2 (herkkä tai kirkas eryteema, hajanainen, kostea hilseily), aste 2 on huonoin tässä tutkimuksessa). Pisteet vaihtelevat välillä 0–2, ja korkeammat arvot ovat huonoimpia. Keskimääräisiä RTOG-pisteitä kullakin tutkimuskäynnillä verrataan KeraStat® Cream -ryhmän ja SOC-haaran välillä tutkimuksen tehokkuuden mittana.
Perustaso jopa 7 viikkoon
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat muutoksen ihon ulkonäössä Dermatologian elämänlaatuindeksin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 7 viikkoon
Ihon arvioinnissa säteilyn jälkeen käytettiin ihon ulkonäön muutosta osallistujien itseraportissa Dermatology Quality of Life Indexin (DLQI) avulla. Pisteiden vaihteluväli on 0-3 (erittäin = 3; paljon = 2; vähän = 1; ei ollenkaan tai ei ole relevantti = 0) Maksimipistemäärä 30. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä/parannusta ihon ulkonäössä. Keskimääräistä Dermatology Qualify of Life -indeksin arvoa kullakin tutkimuskäynnillä verrataan näiden kahden haaran välillä pistemäärän ilmoittaneiden osallistujien lukumäärään.
Perustaso jopa 7 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00046759
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-02011 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa