Aktuális keratin a sugárdermatitisz kezelésében emlőrákos betegeknél
2024. május 29. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Kísérleti tanulmány: KeraStat krém sugárzás okozta bőrgyulladásra
Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a lokális keratin milyen jól működik emlőrákos betegek sugárzásos dermatitiszének kezelésében.
A sugárzásos dermatitisz olyan bőrbetegség, amely a sugárterápia gyakori mellékhatása.
Az érintett bőr fájdalmassá, vörössé, viszketővé és hólyagossá válik.
A lokális keratin segíthet javítani a bőr megjelenését és hidratáltságát mellrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Előzetes becslés meghatározása a bőr természetes védőrétegének javulására, a kiszáradás csökkentésére, a sugárterápia (RT) bőrtoxicitással összefüggő gyulladások megjelenésének csökkenésére, valamint a betegek bőrükkel való elégedettségére az orvosi kezelést követően. eszköz lokális keratin (KeraStat Cream) RT alatt emlőrákos betegeknél.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek lokális keratint kapnak naponta legalább kétszer (BID) a sugárterápia végéig (kb. 3-6 hét).
II. CSOPORT: A betegek a sugár-onkológus által előírt standard ellátásban részesülnek a sugárterápia végéig (kb. 3-6 hét).
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4-6 héten követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrák diagnosztizálása, kemoterápiában részesült, és 4-6 hetes sugárkezelést terveztek (42 Gy+ sugárkezelési protokoll)
- A besugárzandó terület a teljes testfelület (TBSA) 1-10%-át teszi ki
- Képes és hajlandó aláírni a jegyzőkönyvi hozzájárulási űrlapot
- Képes és hajlandó dokumentálni a tüneteket és a kezelés részleteit, ahányszor csak szükséges, de nem lépheti túl a napi feljegyzéseket
- Képes és hajlandó rendszeresen fényképezni az érintett területről
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató/szoptató nők vagy terhességet tervező nők
- Korábbi sugárkezelés a kezelendő területen sugárterápiával
- Paliatív sugárterápia fogadása
- Nem gyógyult vagy fertőzött műtéti helyek a besugárzási területen
- Az általános kezelési terv részeként citotoxikus kemoterápiában vagy egyidejű Herceptin-kezelésben részesülő betegek (tamoxifen/aromatáz inhibitor megengedett)
- Orális kortikoszteroidok vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása a besugárzási területen
- Erbitux használata
- Autoimmun betegség
- Bőrbetegség a besugárzás célterületén
- Dohányos
- Ismert allergia a szokásos ápolásra vagy a KeraStat krém összetevőire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (helyi keratin)
A betegek lokális keratint kapnak legalább kétszer a sugárterápia végéig (körülbelül 3-6 hétig).
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Helyileg adott
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (ápolási standard)
A betegek a sugár onkológus által előírt standard ellátásban részesülnek a sugárterápia végéig (kb. 3-6 hét).
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai nemkívánatos bőrreakciók (EASR) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel az RT után
|
A sugárzás által kiváltott akut bőrtoxicitásra vonatkozó módosított ONS-kritériumokat fogják használni a bőrrel kapcsolatos EASR-ek osztályozására.
A résztvevők összesen 7 látogatás alkalmával beszámolnak az RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) osztályozási rendszer segítségével I. fokozatú (halvány vagy tompa bőrpír; száraz hámlás vagy II. fokozatú (érzékeny vagy fényes bőrpír, foltos, nedves hámlás) akut sugárgyulladással kapcsolatos tapasztalatukról. a II. fokozatot tartották a rosszabb eredménynek.
Az összehasonlító hatékonyság magában foglalja az RTOG I. vagy II. fokozatú sugárzásos bőrgyulladást és nedves hámlást tapasztaló egyes karon a résztvevők számát vagy a vizsgálatban résztvevők számát.
|
Legfeljebb 4 héttel az RT után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot akár 7 hétig
|
Minden egyes látogatáskor 10 elemből álló értékelés (összesen 7) a résztvevő bőrgyógyászati életminőségi indexének mérésére.
Pontszámtartomány 0-3 (nagyon = 3; nagyon = 2; kicsit = 1; és egyáltalán nem vagy nem releváns = 0) A maximális pontszám 30.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életképesség romlása.
Az egyes vizsgálati látogatások átlagos DQLI-pontszámát a KeraStat® Cream-kar és a SOC-kar összehasonlítja a vizsgálat hatékonyságának mértékeként.
|
Kiindulási állapot akár 7 hétig
|
|
Az orvos a bőr megjelenésének javulását észlelte
Időkeret: Kiindulási állapot akár 7 hétig
|
A bőr megjelenését a kezelőorvos minden vizit alkalmával (összesen 7 alkalommal) értékelte a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) toxicitási skála 1-es és 2-es fokozatának segítségével.
Pontszám = (1. fokozat (tüszős, halvány vagy tompa bőrpír, száraz hámlás és 2. fokozat (érzékeny vagy fényes bőrpír, foltos, nedves hámlás), a 2. fokozat a legrosszabb ebben a vizsgálatban).
A pontszámok 0 és 2 között mozognak, a magasabb értékek a legrosszabb.
Az egyes vizsgálati látogatások átlagos RTOG-pontszámát a KeraStat® Cream-kar és az SOC-kar összehasonlítja a vizsgálat hatékonyságának mértékeként.
|
Kiindulási állapot akár 7 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a bőr megjelenésének változásáról számoltak be a bőrgyógyászati életminőség-index skála segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot akár 7 hétig
|
A bőr megjelenésének változását a résztvevők önbevallása szerint a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) segítségével értékelték a bőr sugárzás befejezése után.
Pontszámtartomány 0-3 (nagyon = 3; nagyon = 2; kicsit = 1; és egyáltalán nem vagy nem releváns = 0) A maximális pontszám 30.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt/javulást mutat a bőr megjelenésében.
A Dermatology Qualify of Life Index átlagos pontszámát minden vizsgálati látogatáson összehasonlítják a két ágban a pontszámot jelentő résztvevők számával.
|
Kiindulási állapot akár 7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00046759
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2017-02011 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97417 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .