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Queratina tópica no tratamento de dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama

29 de maio de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo Piloto: Creme KeraStat para Dermatite por Radiação

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda o desempenho da queratina tópica no tratamento da dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama. A dermatite por radiação é uma condição da pele que é um efeito colateral comum da radioterapia. A pele afetada fica dolorida, vermelha, com coceira e bolhas. A queratina tópica pode ajudar a melhorar a aparência e a hidratação da pele em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar uma estimativa preliminar da melhoria da barreira natural da pele, diminuição da desidratação e redução do aparecimento de inflamação associada à toxicidade da pele por radioterapia (RT), bem como a satisfação dos pacientes com a pele após a aplicação do medicamento dispositivo de queratina tópica (KeraStat Cream) durante RT em pacientes com câncer de mama.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem queratina tópica pelo menos duas vezes ao dia (BID) até o final da radioterapia (aproximadamente 3-6 semanas).

GRUPO II: Os pacientes recebem tratamento padrão conforme indicado pelo oncologista de radiação até o final da radioterapia (aproximadamente 3-6 semanas).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama, quimioterapia recebida e programada para receber 4 a 6 semanas de radioterapia (protocolo de radiação de 42 Gy+)
  • Área a ser irradiada representando 1-10% da área total da superfície corporal (TBSA)
  • Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento do protocolo
  • Capaz e disposto a documentar os sintomas e detalhes do tratamento sempre que necessário, sem exceder as anotações diárias
  • Capaz e disposto a tirar fotos da área afetada regularmente

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes/amamentando ou que planejam engravidar
  • Radioterapia prévia na área a ser tratada com radioterapia
  • Recebendo radioterapia paliativa
  • Locais cirúrgicos não cicatrizados ou infectados na área de irradiação
  • Pacientes submetidos a quimioterapia citotóxica ou Herceptin concomitante como parte do plano de tratamento geral (tamoxifeno/inibidor de aromatase permitido)
  • Uso de corticosteroides orais ou tópicos na área de irradiação
  • Uso de Erbitux
  • Doença auto-imune
  • Doença de pele na área alvo de irradiação
  • Fumante
  • Alergia conhecida ao padrão de cuidado ou ingredientes do Creme KeraStat

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (queratina tópica)
Os pacientes recebem queratina tópica pelo menos BID até o final da radioterapia (aproximadamente 3-6 semanas).
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Dispositivo: Queratina Tópica
Dado topicamente
Outros nomes:
  • KeraStatName
Comparador Ativo: Grupo II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão conforme orientação do oncologista de radiação até o final da radioterapia (aproximadamente 3-6 semanas).
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações cutâneas adversas precoces (EASRs)
Prazo: Até 4 semanas pós-RT
Os Critérios ONS Modificados para Toxicidade Cutânea Aguda Induzida por Radiação serão usados ​​para classificação de EASRs relacionados à pele. Os participantes irão relatar em um total de 7 visitas qualquer experiência com dermatite de radiação aguda de Grau I (eritema fraco ou maçante; descamação seca ou Grau II (eritema macio ou brilhante, descamação irregular e úmida) usando o sistema de classificação RTOG (Radiation Therapy Oncology Group). com Grau II considerado o pior desfecho. A eficácia comparativa incluirá o número ou participantes do estudo em cada braço que apresentam dermatite por radiação RTOG Grau I ou Grau II e descamação úmida.
Até 4 semanas pós-RT
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até 7 semanas
Uma avaliação de 10 itens concluída em cada visita (7 no total) para medir o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia do participante. O intervalo de pontuação é 0-3 (muito = 3; muito = 2; um pouco = 1; e nada ou nada relevante = 0) Pontuação máxima de 30. Quanto maior o escore, mais a qualidade de vida fica prejudicada. A pontuação média do DQLI em cada visita do estudo será comparada entre o braço KeraStat® Cream e o braço SOC como uma medida de eficácia do estudo.
Linha de base até 7 semanas
O médico observou melhora na aparência da pele
Prazo: Linha de base até 7 semanas
A aparência da pele foi avaliada pelo médico assistente em cada visita (total de 7) usando a escala de Toxicidade de Grau 1 e Grau 2 do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Pontuação = (Grau 1 (eritema folicular, fraco ou opaco, descamação seca e Grau 2 (eritema sensível ou brilhante, descamação irregular, úmida) com o Grau 2 sendo o pior para este estudo. As pontuações variam de 0 a 2, sendo os valores mais altos os piores. A pontuação média do RTOG em cada visita do estudo será comparada entre o braço KeraStat® Cream e o braço SOC como uma medida de eficácia do estudo.
Linha de base até 7 semanas
Número de participantes relataram mudança na aparência da pele usando a escala de índice de qualidade de vida em dermatologia
Prazo: Linha de base até 7 semanas
Mudança na aparência da pele pelo autorrelato dos participantes usando o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) foi usado para avaliar a pele após a conclusão da radiação. O intervalo de pontuação é 0-3 (muito = 3; muito = 2; um pouco = 1; e nada ou nada relevante = 0) Pontuação máxima de 30. Uma pontuação mais alta mostra melhor desempenho/melhoria na aparência da pele. A pontuação média do Índice de Qualificação de Vida em Dermatologia em cada visita do estudo será comparada entre os dois braços com o número de participantes relatando uma pontuação.
Linha de base até 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00046759
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-02011 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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