Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa keratyna w leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe: Krem KeraStat na popromienne zapalenie skóry

W tym randomizowanym pilotażowym badaniu klinicznym zbadano skuteczność miejscowej keratyny w leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi. Popromienne zapalenie skóry jest chorobą skóry, która jest częstym skutkiem ubocznym radioterapii. Dotknięta skóra staje się bolesna, czerwona, swędząca i pęcherze. Miejscowa keratyna może pomóc poprawić wygląd i nawilżenie skóry u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wstępna ocena poprawy naturalnej bariery skórnej, zmniejszenia odwodnienia i pojawienia się stanów zapalnych związanych z toksycznością skóry po radioterapii (RT) oraz zadowolenia pacjentów ze skóry po zastosowaniu preparatu leczniczego urządzenie do miejscowej keratyny (KeraStat Cream) podczas RT u pacjentów z rakiem piersi.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują miejscowo keratynę co najmniej dwa razy dziennie (BID) do końca radioterapii (około 3-6 tygodni).

GRUPA II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa do końca radioterapii (około 3-6 tygodni).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi, otrzymana chemioterapia i zaplanowana 4-6-tygodniowa radioterapia (protokół radioterapii 42 Gy+)
  • Obszar do napromieniania stanowiący 1-10% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
  • Zdolność i chęć podpisania protokołu zgody
  • Zdolny i chętny do dokumentowania objawów i szczegółów leczenia tak często, jak to konieczne, nie przekraczając codziennych notatek
  • Możliwość i chęć regularnego wykonywania zdjęć dotkniętego obszaru

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące/karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Poprzednia radioterapia obszaru, który ma być leczony radioterapią
  • Otrzymywanie paliatywnej radioterapii
  • Niezagojone lub zakażone miejsca po zabiegach chirurgicznych w obszarze napromieniania
  • Pacjenci poddawani chemioterapii cytotoksycznej lub jednocześnie Herceptin w ramach ogólnego planu leczenia (dozwolone tamoksyfen/inhibitor aromatazy)
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów lub miejscowych kortykosteroidów w obszarze napromieniania
  • Stosowanie Erbituxu
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Choroba skóry w docelowym obszarze napromieniowania
  • Palący
  • Znana alergia na standard pielęgnacji lub składniki zawarte w kremie KeraStat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (keratyna miejscowa)
Pacjenci otrzymują miejscowo keratynę co najmniej dwa razy na dobę do zakończenia radioterapii (około 3-6 tygodni).
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Urządzenie: Miejscowa keratyna
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • KeraStat
Aktywny komparator: Grupa II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę zgodnie z zaleceniami radiologa onkologa aż do zakończenia radioterapii (około 3-6 tygodni).
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnych niepożądanych reakcji skórnych (EASR)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po RT
Zmodyfikowane kryteria ONS dotyczące ostrej toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem zostaną wykorzystane do klasyfikacji EASR związanych ze skórą. Podczas łącznie 7 wizyt uczestnicy będą zgłaszać wszelkie doświadczenia związane z ostrym popromiennym zapaleniem skóry stopnia I (słaby lub matowy rumień; suche złuszczanie naskórka) lub stopnia II (delikatny lub jasny rumień, niejednolity, wilgotny złuszczanie) przy użyciu systemu klasyfikacji RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) przy czym stopień II uznano za gorszy wynik. Skuteczność porównawcza będzie obejmować liczbę lub uczestników badania w każdym ramieniu, u których wystąpiło popromienne zapalenie skóry stopnia I lub II stopnia RTOG i wilgotne złuszczanie naskórka.
Do 4 tygodni po RT
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
10-punktowa ocena dokonywana podczas każdej wizyty (łącznie 7) w celu zmierzenia Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia uczestnika. Zakres punktacji to 0-3 (bardzo dużo = 3; dużo = 2; trochę = 1; i wcale lub nieistotne = 0) Maksymalny wynik 30. Im wyższy wynik, tym bardziej upośledzona jest kwalifikacja życia. Średni wynik DQLI podczas każdej wizyty badawczej zostanie porównany pomiędzy grupą KeraStat® Cream i grupą SOC jako miara skuteczności badania.
Linia bazowa do 7 tygodni
Lekarz zaobserwował poprawę wyglądu skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
Wygląd skóry był oceniany przez lekarza prowadzącego podczas każdej wizyty (w sumie 7) przy użyciu skali grupy radioterapii onkologicznej (RTOG). Skala toksyczności oceniała tylko stopień 1 i stopień 2. Wynik = (Stopień 1 (rumień pęcherzykowy, słaby lub tępy, suche złuszczanie naskórka i Stopień 2 (delikatny lub jasny rumień, niejednolity, wilgotny złuszczanie) przy czym Stopień 2 był najgorszy w tym badaniu. Wyniki wahają się od 0 do 2, przy czym wyższe wartości są najgorsze. Średni wynik RTOG podczas każdej wizyty badawczej zostanie porównany pomiędzy grupą KeraStat® Cream i grupą SOC jako miara skuteczności badania.
Linia bazowa do 7 tygodni
Liczba uczestników zgłosiła zmianę w wyglądzie skóry za pomocą Dermatologicznej Skali Wskaźnika Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodni
Do oceny skóry po zakończeniu naświetlania wykorzystano zmianę wyglądu skóry na podstawie samoopisu uczestników za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI). Zakres punktacji to 0-3 (bardzo dużo = 3; dużo = 2; trochę = 1; i wcale lub nieistotne = 0) Maksymalny wynik 30. Wyższy wynik wskazuje na lepsze działanie/poprawę wyglądu skóry. Średni wynik Dermatology Qualify of Life Index podczas każdej wizyty badawczej zostanie porównany między dwoma ramionami z liczbą uczestników zgłaszających wynik.
Linia bazowa do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00046759
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2017-02011 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj