- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03374995
Topisches Keratin bei der Behandlung von Strahlendermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs
Pilotstudie: KeraStat-Creme für Strahlendermatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um eine vorläufige Schätzung der Verbesserung der natürlichen Barriere der Haut, der Verringerung der Dehydratation und der Verringerung des Auftretens von Entzündungen im Zusammenhang mit der Hauttoxizität der Strahlentherapie (RT) sowie der Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Haut nach der Anwendung des Arzneimittels zu ermitteln Gerät topisches Keratin (KeraStat Cream) während RT bei Brustkrebspatientinnen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.
GRUPPE I: Die Patienten erhalten topisches Keratin topisch mindestens zweimal täglich (BID) bis zum Ende der Strahlentherapie (etwa 3–6 Wochen).
GRUPPE II: Die Patienten erhalten bis zum Ende der Strahlentherapie (ca. 3-6 Wochen) die Standardbehandlung nach Anweisung des Radioonkologen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–6 Wochen nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs, erhaltene Chemotherapie und geplante 4- bis 6-wöchige Strahlentherapie (Bestrahlungsprotokoll von 42 Gy+)
- Bestrahlter Bereich, der 1-10 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) ausmacht
- In der Lage und bereit, das Protokoll-Einwilligungsformular zu unterzeichnen
- In der Lage und bereit, Symptome und Behandlungsdetails so oft wie nötig zu dokumentieren, um die täglichen Notizen nicht zu überschreiten
- In der Lage und bereit, regelmäßig Fotos des betroffenen Bereichs machen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen/stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Vorherige Strahlentherapie des Bereichs, der mit Strahlentherapie behandelt werden soll
- Erhalten einer palliativen Strahlentherapie
- Unverheilte oder infizierte Operationsstellen im Bestrahlungsbereich
- Patienten, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie oder gleichzeitig Herceptin als Teil des Gesamtbehandlungsplans unterziehen (Tamoxifen/Aromatasehemmer erlaubt)
- Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder topischen Kortikosteroiden im Bestrahlungsbereich
- Verwendung von Erbitux
- Autoimmunerkrankung
- Hautkrankheit im Zielbestrahlungsbereich
- Raucher
- Bekannte Allergie gegen den Pflegestandard oder Inhaltsstoffe der KeraStat Creme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe I (topisches Keratin)
Bis zum Ende der Strahlentherapie (ca. 3–6 Wochen) erhalten die Patienten mindestens zweimal täglich topisches Keratin.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Topisch gegeben
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe II (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten bis zum Ende der Strahlentherapie (ca. 3–6 Wochen) die vom Radioonkologen verordnete Standardversorgung.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von frühen unerwünschten Hautreaktionen (EASRs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach RT
|
Die modifizierten ONS-Kriterien für strahleninduzierte akute Hauttoxizität werden für die Klassifizierung von EASRs im Zusammenhang mit der Haut verwendet.
Die Teilnehmer berichten bei insgesamt 7 Besuchen über jegliche Erfahrungen mit Grad I (schwaches oder stumpfes Erythem; trockene Abschuppung) oder Grad II (empfindliches oder helles Erythem, fleckige, feuchte Abschuppung) akuter Strahlendermatitis unter Verwendung des RTOG-Einstufungssystems (Radiation Therapy Oncology Group). wobei Grad II als das schlechtere Ergebnis angesehen wird.
Die vergleichende Wirksamkeit umfasst die Anzahl der Studienteilnehmer in jedem Arm, die an Strahlendermatitis RTOG Grad I oder Grad II und feuchter Abschuppung leiden.
|
Bis zu 4 Wochen nach RT
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Wochen
|
Eine 10-Punkte-Bewertung, die bei jedem Besuch (insgesamt 7) durchgeführt wird, um den Dermatology Life Quality Index des Teilnehmers zu messen.
Bewertungsbereich ist 0-3 (sehr viel = 3; viel = 2; wenig = 1; und überhaupt nicht oder nicht relevant = 0) Maximale Punktzahl von 30.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Lebensqualität wird beeinträchtigt.
Der durchschnittliche DQLI-Wert bei jedem Studienbesuch wird zwischen dem KeraStat®-Creme-Arm und dem SOC-Arm als Maß für die Wirksamkeit der Studie verglichen.
|
Baseline bis zu 7 Wochen
|
Der Arzt beobachtete eine Verbesserung des Hautbildes
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Wochen
|
Das Hautbild wurde vom behandelnden Arzt bei jedem Besuch (insgesamt 7) unter Verwendung der Toxizitätsskala der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet, wobei nur Grad 1 und Grad 2 bewertet wurden.
Punktzahl = (Grad 1 (follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem, trockene Abschuppung) und Grad 2 (empfindliches oder helles Erythem, fleckige, feuchte Abschuppung), wobei Grad 2 für diese Studie am schlechtesten ist.
Die Werte reichen von 0 bis 2, wobei höhere Werte am schlechtesten sind.
Der durchschnittliche RTOG-Wert bei jedem Studienbesuch wird zwischen dem KeraStat®-Creme-Arm und dem SOC-Arm als Maß für die Wirksamkeit der Studie verglichen.
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Baseline bis zu 7 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung des Hautbildes unter Verwendung der Dermatology Quality of Life Index Scale berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Wochen
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Zur Beurteilung der Haut nach Abschluss der Bestrahlung wurde die Veränderung des Hautbildes anhand des Selbstberichts der Teilnehmer unter Verwendung des Dermatology Quality of Life Index (DLQI) verwendet.
Bewertungsbereich ist 0-3 (sehr viel = 3; viel = 2; wenig = 1; und überhaupt nicht oder nicht relevant = 0) Maximale Punktzahl von 30.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung/Verbesserung des Hautbildes.
Die durchschnittliche Punktzahl des Dermatology Qualify of Life Index bei jedem Studienbesuch wird zwischen den beiden Armen mit der Anzahl der Teilnehmer verglichen, die eine Punktzahl melden.
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Baseline bis zu 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00046759
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2017-02011 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 97417 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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