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Cheratina topica nel trattamento della dermatite da radiazioni in pazienti con cancro al seno

29 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota: crema KeraStat per la dermatite da radiazioni

Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'efficacia della cheratina topica nel trattamento della dermatite da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario. La dermatite da radiazioni è una condizione della pelle che è un effetto collaterale comune della radioterapia. La pelle colpita diventa dolorosa, rossa, pruriginosa e con vesciche. La cheratina topica può aiutare a migliorare l'aspetto e l'idratazione della pelle nei pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare una stima preliminare del miglioramento della barriera naturale della pelle, della diminuzione della disidratazione e della comparsa dell'infiammazione associata alla tossicità cutanea della radioterapia (RT), nonché della soddisfazione dei pazienti per la loro pelle dopo l'applicazione del medicinale dispositivo topico cheratina (crema KeraStat) durante RT in pazienti con carcinoma mammario.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono cheratina topica per via topica almeno due volte al giorno (BID) fino alla fine della radioterapia (circa 3-6 settimane).

GRUPPO II: i pazienti ricevono lo standard di cura indicato dal radioterapista fino alla fine della radioterapia (circa 3-6 settimane).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno, chemioterapia ricevuta e programmato per ricevere da 4 a 6 settimane di radioterapia (protocollo di radioterapia di 42 Gy+)
  • Area da irradiare che rappresenta l'1-10% della superficie corporea totale (TBSA)
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso del protocollo
  • In grado e disposto a documentare i sintomi e i dettagli del trattamento tutte le volte che è necessario, senza superare le note giornaliere
  • In grado e disposto a farsi fotografare regolarmente l'area interessata

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento/allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Precedente radioterapia nell'area da trattare con radioterapia
  • Ricevere radioterapia palliativa
  • Siti chirurgici non guariti o infetti nell'area di irradiazione
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica o Herceptin concomitante come parte del piano di trattamento generale (tamoxifene/inibitore dell'aromatasi consentito)
  • Uso di corticosteroidi orali o corticosteroidi topici nell'area di irradiazione
  • Uso di Erbitux
  • Malattia autoimmune
  • Malattia della pelle nell'area di irradiazione target
  • Fumatore
  • Allergia nota allo standard di cura o agli ingredienti della crema KeraStat

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (cheratina topica)
I pazienti ricevono cheratina topica per via topica almeno BID fino alla fine della radioterapia (circa 3-6 settimane).
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Dispositivo: Cheratina topica
Dato per via topica
Altri nomi:
  • Kerastat
Comparatore attivo: Gruppo II (standard di cura)
I pazienti ricevono lo standard di cura indicato dal radioterapista fino al termine della radioterapia (circa 3-6 settimane).
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni cutanee avverse precoci (EASR)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane post-RT
I criteri ONS modificati per la tossicità cutanea acuta indotta da radiazioni saranno utilizzati per la classificazione degli EASR correlati alla pelle. I partecipanti riferiranno in un totale di 7 visite qualsiasi esperienza con dermatite acuta da radiazioni di grado I (eritema debole o opaco; desquamazione secca o grado II (eritema tenero o luminoso, desquamazione a chiazze, umida) utilizzando il sistema di classificazione RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) con Grado II considerato l'esito peggiore. L'efficacia comparativa includerà il numero o i partecipanti allo studio in ciascun braccio che presentano dermatite da radiazioni di grado I o grado II RTOG e desquamazione umida.
Fino a 4 settimane post-RT
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane
Una valutazione di 10 elementi completata ad ogni visita (7 in totale) per misurare il Dermatology Life Quality Index del partecipante. L'intervallo di punteggio è 0-3 (molto = 3; molto = 2; poco = 1; e per niente o non rilevante = 0) Punteggio massimo di 30. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita compromessa. Il punteggio DQLI medio ad ogni visita dello studio verrà confrontato tra il braccio KeraStat® Cream e il braccio SOC come misura dell'efficacia dello studio.
Basale fino a 7 settimane
Il medico ha osservato un miglioramento dell'aspetto della pelle
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane
L'aspetto della pelle è stato valutato dal medico curante ad ogni visita (in totale 7) utilizzando la scala di tossicità del gruppo radioterapico oncologico (RTOG) valutata solo Grado 1 e Grado 2. Punteggio = (Grado 1 (eritema follicolare, debole o opaco, desquamazione secca e Grado 2 (eritema tenero o luminoso, desquamazione a chiazze, umida) con il Grado 2 che è il peggiore per questo studio. I punteggi vanno da 0 a 2, dove i valori più alti sono i peggiori. Il punteggio medio RTOG ad ogni visita dello studio verrà confrontato tra il braccio KeraStat® Cream e il braccio SOC come misura dell'efficacia dello studio.
Basale fino a 7 settimane
Il numero di partecipanti ha riportato cambiamenti nell'aspetto della pelle utilizzando la scala Dermatology Quality of Life Index
Lasso di tempo: Basale fino a 7 settimane
Per valutare la pelle dopo il completamento della radiazione è stato utilizzato il cambiamento nell'aspetto della pelle mediante l'autovalutazione dei partecipanti utilizzando il Dermatology Quality of Life Index (DLQI). L'intervallo di punteggio è 0-3 (molto = 3; molto = 2; poco = 1; e per niente o non rilevante = 0) Punteggio massimo di 30. Un punteggio più alto mostra migliori prestazioni/miglioramento dell'aspetto della pelle. Il punteggio medio del Dermatology Qualify of Life Index per ciascuna visita di studio verrà confrontato tra i due bracci con il numero di partecipanti che riportano un punteggio.
Basale fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Winkfield, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00046759
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-02011 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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