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乳がん患者の放射線皮膚炎の治療における局所ケラチン

2024年5月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

パイロット研究: 放射線皮膚炎のための KeraStat クリーム

このランダム化されたパイロット臨床試験では、局所ケラチンが乳がん患者の放射線皮膚炎の治療にどの程度効果があるかを研究しています. 放射線皮膚炎は、放射線療法の一般的な副作用である皮膚の状態です。 影響を受けた皮膚は、痛み、赤み、かゆみ、水ぶくれができます。 局所ケラチンは、乳がん患者の肌の外観と水分補給を改善するのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 皮膚の自然バリアの改善、脱水の減少、および放射線療法 (RT) の皮膚毒性に関連する炎症の出現の減少の予備的推定値と、医療用化学療法の適用後の皮膚に対する患者の満足度を決定すること。乳癌患者の RT 中のデバイス局所ケラチン (KeraStat Cream)。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、放射線療法が終了するまで (約 3 ～ 6 週間)、局所ケラチンを少なくとも 1 日 2 回 (BID) 局所的に受けます。

グループ II: 患者は、放射線治療が終了するまで (約 3 ～ 6 週間)、放射線腫瘍医の指示に従って標準治療を受けます。

研究治療の完了後、患者は4〜6週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんの診断を受け、化学療法を受け、4～6週間の放射線療法を受ける予定（42 Gy+の放射線プロトコル）
  • 総体表面積 (TBSA) の 1 ～ 10% を表す照射領域
  • プロトコル同意書に署名することができ、喜んで署名する
  • 毎日のメモを超えないように、必要に応じて症状と治療の詳細を記録することができ、喜んで行う
  • 患部の写真を定期的に撮影する能力と意欲

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • -放射線療法で治療される領域への以前の放射線療法
  • 緩和放射線療法を受けている
  • 照射領域の未治癒または感染した手術部位
  • -全体的な治療計画の一部として細胞毒性化学療法または同時ハーセプチンを受けている患者（タモキシフェン/アロマターゼ阻害剤は許可されています）
  • 照射部位での経口コルチコステロイドまたは局所コルチコステロイドの使用
  • アービタックスの使用
  • 自己免疫疾患
  • 照射対象部位の皮膚疾患
  • 喫煙者
  • -標準的なケアまたはKeraStatクリームの成分に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (局所ケラチン)
患者は、放射線療法が終了するまで（約 3 ～ 6 週間）、少なくとも BID で局所ケラチンを局所投与されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
デバイス：局所ケラチン
局所投与
他の名前：
  • ケラスタット
アクティブコンパレータ：グループ II (標準治療)
患者は放射線治療が終了するまで（約3～6週間）、放射線腫瘍医の指示に従って標準治療を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期有害性皮膚反応（EASR）の発生率
時間枠：RT後最大4週間
放射線誘発性急性皮膚毒性の修正 ONS 基準は、皮膚に関連する EASR の分類に使用されます。 参加者は合計7回の訪問で、グレードI（かすかなまたは鈍い紅斑; 乾性落屑またはグレードII（圧痛または明るい紅斑、斑状、湿性落屑））の経験を報告しますRTOG（放射線療法腫瘍学グループ）のグレーディングシステムを使用した急性放射線皮膚炎グレード II はより悪い転帰と見なされました。 比較有効性には、RTOG グレード I またはグレード II の放射線皮膚炎および湿性落屑を経験した各アームの数または研究参加者が含まれます。
RT後最大4週間
生活の質の変化
時間枠：7週間までのベースライン
参加者の皮膚科の生活の質の指標を測定するために、各訪問 (合計 7 回) で完了した 10 項目の評価。 スコアの範囲は 0 ～ 3 です (非常に = 3; かなり = 2; 少し = 1; まったくまたは関連性がない = 0) 最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。 各試験訪問時の平均 DQLI スコアは、試験効果の尺度として、KeraStat® Cream 群と SOC 群の間で比較されます。
7週間までのベースライン
医師は皮膚の外観の改善を観察しました
時間枠：7週間までのベースライン
皮膚の外観は、放射線療法腫瘍学グループ (RTOG) の毒性スケール グレード 1 およびグレード 2 のみを評価して、各訪問 (合計 7 回) で担当医師によって評価されました。 スコア = (グレード 1 (濾胞性、かすかなまたは鈍い紅斑、乾燥した落屑、およびグレード 2 (圧痛または明るい紅斑、斑状、湿性落屑)) で、グレード 2 がこの研究で最悪です。 スコアの範囲は 0 ～ 2 で、値が大きいほど最悪です。 各試験訪問時の平均 RTOG スコアは、試験効果の尺度として、KeraStat® Cream アームと SOC アームの間で比較されます。
7週間までのベースライン
皮膚科学の生活の質指数スケールを使用して肌の外観の変化を報告した参加者の数
時間枠：7週間までのベースライン
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) を使用した参加者の自己報告による皮膚の外観の変化を使用して、放射線照射終了後の皮膚を評価しました。 スコアの範囲は 0 ～ 3 です (非常に = 3; かなり = 2; 少し = 1; まったくまたは関連性がない = 0) 最大スコアは 30 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上し、肌の外観が改善されたことを示します。 各研究訪問の平均皮膚科Qualify of Life Indexスコアは、スコアを報告する参加者の数と2つのアーム間で比較されます。
7週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Karen Winkfield、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00046759
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-02011 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97417 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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