Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib in Advanced Non-squamous，NSCLC

12 december 2017 uppdaterad av: Jian Fang

Prospective, Multicenter, Non-intervention Clinical Trial of Apatinib in the Treatment of Advanced Non-squamous，Non-small Cell Lung Cancer

To explore the efficacy and safety of apatinib in non-squamous non-small cell lung cancer in the real-world.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a multi-center, non-interventional clinical study. The number of patients that planned to be recruited is: from May 2017 to April 2019, the actual number of cases recruited into this study.

If the clinicians thought the patient is suitable to take apatinib treatment, and give the patient apatinib treatment, the patient can be recruited into this study. Clinicians chose the initial dose of apatinib according to the patient's physical condition. Besides the clinicians adjusted the dose according to the patient's tolerance during the medication. The dosage was demanded not higher than 750 milligram (mg) per day. The patients received apatinib continuously, 28 days for a period, until intolerance, no longer getting benefits or patient wanted stop.

During the course of the study, the researchers will not intervene the treatment of the patients, but only record the efficacy and adverse reactions.

Main evaluation criteria: PFS Secondary evaluation criteria: OS,DCR and ORR (according to RECIST1.1). Main safety indicators：AE, SAE (according to NCI CTCAE V4.0) and QOL scores (Quality of Life Questionnaire-lung cancer).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Local advanced or advanced non-squamous non-small cell lung cancer patients

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age: ≥ 18 years old;
  2. Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or stage IV non-squamous, non-small cell lung cancer;
  3. Regardless of the past anti-tumor treatments (no limited to the number of past treatment lines), the doctors believe that apatinib can bring benefits to patients;
  4. The patient is voluntarily to join the study, and signed informed consent, good compliance, with follow-up.

Exclusion Criteria:

If any of the following criteria is met, the subject shall be excluded:

  1. Squamous cell carcinoma and/or small cell lung cancer patients;
  2. There are contraindications to apatinib (active bleeding, thrombosis, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, uncontrollable hypertension, grade III-IV cardiac insufficiency, major surgery within 30 days, severe liver and kidney dysfunction, etc.);
  3. Allergic to apatinib and / or its excipients;
  4. Pregnant or lactating women;
  5. According to the researcher's judgment, there are other situations that may increase the risk associated with participating in this study or the drug, which may lead to patients not being eligible for enrollment in the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (Progression-Free survival)
Tidsram: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason，whichever came first, assessed up to 36 months
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason.
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason，whichever came first, assessed up to 36 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS (Overall survival)
Tidsram: From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason，assessed up to 60 months.
From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason.
From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason，assessed up to 60 months.
DCR (Disease control rate)
Tidsram: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression，assessed up to 36 months.
The rate of CR, PR plus SD
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression，assessed up to 36 months.
ORR (Objective Control rate)
Tidsram: Från datumet In i denna studie (signerad ICF) till tumörprogression, bedömd upp till 36 månader.
Graden av CR och PR
Från datumet In i denna studie (signerad ICF) till tumörprogression, bedömd upp till 36 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE (Adverse events)
Tidsram: From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
AE is classified and graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0).
From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
SAE (Severe adverse events)
Tidsram: From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
SAE is classified and graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0).
From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
QOL scores
Tidsram: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression, exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.
Quality of life scores
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression, exit this research, or death，whichever came first, assessed up to 36 months.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jian Fang

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Peking University Third Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APTN-NIS-NSCLC-BCH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera