- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03376191
Apatinib in Advanced Non-squamous,NSCLC
Prospective, Multicenter, Non-intervention Clinical Trial of Apatinib in the Treatment of Advanced Non-squamous,Non-small Cell Lung Cancer
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a multi-center, non-interventional clinical study. The number of patients that planned to be recruited is: from May 2017 to April 2019, the actual number of cases recruited into this study.
If the clinicians thought the patient is suitable to take apatinib treatment, and give the patient apatinib treatment, the patient can be recruited into this study. Clinicians chose the initial dose of apatinib according to the patient's physical condition. Besides the clinicians adjusted the dose according to the patient's tolerance during the medication. The dosage was demanded not higher than 750 milligram (mg) per day. The patients received apatinib continuously, 28 days for a period, until intolerance, no longer getting benefits or patient wanted stop.
During the course of the study, the researchers will not intervene the treatment of the patients, but only record the efficacy and adverse reactions.
Main evaluation criteria: PFS Secondary evaluation criteria: OS,DCR and ORR (according to RECIST1.1). Main safety indicators:AE, SAE (according to NCI CTCAE V4.0) and QOL scores (Quality of Life Questionnaire-lung cancer).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: ≥ 18 years old;
- Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or stage IV non-squamous, non-small cell lung cancer;
- Regardless of the past anti-tumor treatments (no limited to the number of past treatment lines), the doctors believe that apatinib can bring benefits to patients;
- The patient is voluntarily to join the study, and signed informed consent, good compliance, with follow-up.
Exclusion Criteria:
If any of the following criteria is met, the subject shall be excluded:
- Squamous cell carcinoma and/or small cell lung cancer patients;
- There are contraindications to apatinib (active bleeding, thrombosis, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, uncontrollable hypertension, grade III-IV cardiac insufficiency, major surgery within 30 days, severe liver and kidney dysfunction, etc.);
- Allergic to apatinib and / or its excipients;
- Pregnant or lactating women;
- According to the researcher's judgment, there are other situations that may increase the risk associated with participating in this study or the drug, which may lead to patients not being eligible for enrollment in the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PFS (Progression-Free survival)
Ramy czasowe: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason,whichever came first, assessed up to 36 months
|
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason.
|
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason,whichever came first, assessed up to 36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
OS (Overall survival)
Ramy czasowe: From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason,assessed up to 60 months.
|
From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason.
|
From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason,assessed up to 60 months.
|
DCR (Disease control rate)
Ramy czasowe: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression,assessed up to 36 months.
|
The rate of CR, PR plus SD
|
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression,assessed up to 36 months.
|
ORR (współczynnik obiektywnej kontroli)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia tego badania (podpisano ICF) do progresji nowotworu, oceniany do 36 miesięcy.
|
Wskaźnik CR i PR
|
Od daty rozpoczęcia tego badania (podpisano ICF) do progresji nowotworu, oceniany do 36 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AE (Adverse events)
Ramy czasowe: From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death,whichever came first, assessed up to 36 months.
|
AE is classified and graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0).
|
From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death,whichever came first, assessed up to 36 months.
|
SAE (Severe adverse events)
Ramy czasowe: From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death,whichever came first, assessed up to 36 months.
|
SAE is classified and graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0).
|
From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death,whichever came first, assessed up to 36 months.
|
QOL scores
Ramy czasowe: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression, exit this research, or death,whichever came first, assessed up to 36 months.
|
Quality of life scores
|
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression, exit this research, or death,whichever came first, assessed up to 36 months.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Didkowska J, Wojciechowska U, Manczuk M, Lobaszewski J. Lung cancer epidemiology: contemporary and future challenges worldwide. Ann Transl Med. 2016 Apr;4(8):150. doi: 10.21037/atm.2016.03.11.
- Hall RD, Le TM, Haggstrom DE, Gentzler RD. Angiogenesis inhibition as a therapeutic strategy in non-small cell lung cancer (NSCLC). Transl Lung Cancer Res. 2015 Oct;4(5):515-23. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2015.06.09.
- Zhang H. Apatinib for molecular targeted therapy in tumor. Drug Des Devel Ther. 2015 Nov 13;9:6075-81. doi: 10.2147/DDDT.S97235. eCollection 2015.
- Fontanella C, Ongaro E, Bolzonello S, Guardascione M, Fasola G, Aprile G. Clinical advances in the development of novel VEGFR2 inhibitors. Ann Transl Med. 2014 Dec;2(12):123. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.08.14.
- Zhang L, Shi M, Huang C et al. A phase II, multicenter, placebo-controlled trial of apatinib in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after two previous treatment regimens. J Clin Oncol 2012; 30: Abst 7548.
- Mi YJ, Liang YJ, Huang HB, Zhao HY, Wu CP, Wang F, Tao LY, Zhang CZ, Dai CL, Tiwari AK, Ma XX, To KK, Ambudkar SV, Chen ZS, Fu LW. Apatinib (YN968D1) reverses multidrug resistance by inhibiting the efflux function of multiple ATP-binding cassette transporters. Cancer Res. 2010 Oct 15;70(20):7981-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0111. Epub 2010 Sep 28.
- Ding L, Li QJ, You KY, Jiang ZM, Yao HR. The Use of Apatinib in Treating Nonsmall-Cell Lung Cancer: Case Report and Review of Literature. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(20):e3598. doi: 10.1097/MD.0000000000003598.
- Fan M, Zhang J, Wang Z, Wang B, Zhang Q, Zheng C, Li T, Ni C, Wu Z, Shao Z, Hu X. Phosphorylated VEGFR2 and hypertension: potential biomarkers to indicate VEGF-dependency of advanced breast cancer in anti-angiogenic therapy. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jan;143(1):141-51. doi: 10.1007/s10549-013-2793-6. Epub 2013 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- APTN-NIS-NSCLC-BCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
Badania kliniczne na apatinib
-
Lei LiZakończonyChemoterapia | Nawracający rak szyjki macicy | Apatynib | Terapia celowana | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2Chiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).Chiny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyRak płuc | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Apatynib | Chemioterapia skojarzonaChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyCiążowa neoplazja trofoblastycznaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny
-
Lei ZHAORekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowychChiny