- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03376191
Apatinib in Advanced Non-squamous,NSCLC
Prospective, Multicenter, Non-intervention Clinical Trial of Apatinib in the Treatment of Advanced Non-squamous,Non-small Cell Lung Cancer
Přehled studie
Detailní popis
This is a multi-center, non-interventional clinical study. The number of patients that planned to be recruited is: from May 2017 to April 2019, the actual number of cases recruited into this study.
If the clinicians thought the patient is suitable to take apatinib treatment, and give the patient apatinib treatment, the patient can be recruited into this study. Clinicians chose the initial dose of apatinib according to the patient's physical condition. Besides the clinicians adjusted the dose according to the patient's tolerance during the medication. The dosage was demanded not higher than 750 milligram (mg) per day. The patients received apatinib continuously, 28 days for a period, until intolerance, no longer getting benefits or patient wanted stop.
During the course of the study, the researchers will not intervene the treatment of the patients, but only record the efficacy and adverse reactions.
Main evaluation criteria: PFS Secondary evaluation criteria: OS,DCR and ORR (according to RECIST1.1). Main safety indicators:AE, SAE (according to NCI CTCAE V4.0) and QOL scores (Quality of Life Questionnaire-lung cancer).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: ≥ 18 years old;
- Histologically or cytologically confirmed, locally advanced or stage IV non-squamous, non-small cell lung cancer;
- Regardless of the past anti-tumor treatments (no limited to the number of past treatment lines), the doctors believe that apatinib can bring benefits to patients;
- The patient is voluntarily to join the study, and signed informed consent, good compliance, with follow-up.
Exclusion Criteria:
If any of the following criteria is met, the subject shall be excluded:
- Squamous cell carcinoma and/or small cell lung cancer patients;
- There are contraindications to apatinib (active bleeding, thrombosis, ulcers, intestinal perforation, intestinal obstruction, uncontrollable hypertension, grade III-IV cardiac insufficiency, major surgery within 30 days, severe liver and kidney dysfunction, etc.);
- Allergic to apatinib and / or its excipients;
- Pregnant or lactating women;
- According to the researcher's judgment, there are other situations that may increase the risk associated with participating in this study or the drug, which may lead to patients not being eligible for enrollment in the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS (Progression-Free survival)
Časové okno: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason,whichever came first, assessed up to 36 months
|
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason.
|
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression or death for any reason,whichever came first, assessed up to 36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS (Overall survival)
Časové okno: From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason,assessed up to 60 months.
|
From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason.
|
From the date Into this study (signed ICF) to death for any reason,assessed up to 60 months.
|
DCR (Disease control rate)
Časové okno: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression,assessed up to 36 months.
|
The rate of CR, PR plus SD
|
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression,assessed up to 36 months.
|
ORR (objektivní míra kontroly)
Časové okno: Od data Do této studie (podepsané ICF) do progrese nádoru, hodnoceno do 36 měsíců.
|
Míra CR a PR
|
Od data Do této studie (podepsané ICF) do progrese nádoru, hodnoceno do 36 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AE (Adverse events)
Časové okno: From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death,whichever came first, assessed up to 36 months.
|
AE is classified and graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0).
|
From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death,whichever came first, assessed up to 36 months.
|
SAE (Severe adverse events)
Časové okno: From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death,whichever came first, assessed up to 36 months.
|
SAE is classified and graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4.0).
|
From the date Into this study (signed ICF) to 30 days after tumor progression, 30days after exit this research, or death,whichever came first, assessed up to 36 months.
|
QOL scores
Časové okno: From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression, exit this research, or death,whichever came first, assessed up to 36 months.
|
Quality of life scores
|
From the date Into this study (signed ICF) to tumor progression, exit this research, or death,whichever came first, assessed up to 36 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Didkowska J, Wojciechowska U, Manczuk M, Lobaszewski J. Lung cancer epidemiology: contemporary and future challenges worldwide. Ann Transl Med. 2016 Apr;4(8):150. doi: 10.21037/atm.2016.03.11.
- Hall RD, Le TM, Haggstrom DE, Gentzler RD. Angiogenesis inhibition as a therapeutic strategy in non-small cell lung cancer (NSCLC). Transl Lung Cancer Res. 2015 Oct;4(5):515-23. doi: 10.3978/j.issn.2218-6751.2015.06.09.
- Zhang H. Apatinib for molecular targeted therapy in tumor. Drug Des Devel Ther. 2015 Nov 13;9:6075-81. doi: 10.2147/DDDT.S97235. eCollection 2015.
- Fontanella C, Ongaro E, Bolzonello S, Guardascione M, Fasola G, Aprile G. Clinical advances in the development of novel VEGFR2 inhibitors. Ann Transl Med. 2014 Dec;2(12):123. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2014.08.14.
- Zhang L, Shi M, Huang C et al. A phase II, multicenter, placebo-controlled trial of apatinib in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after two previous treatment regimens. J Clin Oncol 2012; 30: Abst 7548.
- Mi YJ, Liang YJ, Huang HB, Zhao HY, Wu CP, Wang F, Tao LY, Zhang CZ, Dai CL, Tiwari AK, Ma XX, To KK, Ambudkar SV, Chen ZS, Fu LW. Apatinib (YN968D1) reverses multidrug resistance by inhibiting the efflux function of multiple ATP-binding cassette transporters. Cancer Res. 2010 Oct 15;70(20):7981-91. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0111. Epub 2010 Sep 28.
- Ding L, Li QJ, You KY, Jiang ZM, Yao HR. The Use of Apatinib in Treating Nonsmall-Cell Lung Cancer: Case Report and Review of Literature. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(20):e3598. doi: 10.1097/MD.0000000000003598.
- Fan M, Zhang J, Wang Z, Wang B, Zhang Q, Zheng C, Li T, Ni C, Wu Z, Shao Z, Hu X. Phosphorylated VEGFR2 and hypertension: potential biomarkers to indicate VEGF-dependency of advanced breast cancer in anti-angiogenic therapy. Breast Cancer Res Treat. 2014 Jan;143(1):141-51. doi: 10.1007/s10549-013-2793-6. Epub 2013 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- APTN-NIS-NSCLC-BCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na apatinib
-
Elevar TherapeuticsDokončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy, Korejská republika
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NeznámýSarkom měkkých tkání
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Neznámý
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze
-
Lei LiDokončenoChemoterapie | Recidivující cervikální karcinom | Apatinib | Cílená terapie | Perzistentní pokročilý karcinom děložního hrdla | Inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2Čína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNábor
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý